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第一部分 药品经营企业GSP与GSP认证的基础第一章 我国的药品监督管理机制3

第一节　我国的药品监督管理概述3

一、药品监督管理的意义、地位与作用3

二、药品监督管理的特点和原则5

三、我国药品监督管理的组织机构6

四、我国药品监督管理法规11

第二节　药品监督管理的职能和任务20

一、国家药品监督管理局的职责和任务21

二、省、自治区、直辖市药品监督部门的职责和任务25

三、地、市、州、盟药品监督管理局的职责和任务26

四、县、市、区、旗药品监督管理的职责和任务26

五、药品检验所的职责和任务27

第三节 我国药品监督管理的制度30

一、药品公告制度30

二、药品不良反应报告制度32

三、认证合格企业的跟踪检查制度34

第四节　药品监督管理的行政处罚制度36

一、药品监督行政处罚的管辖和实施原则36

二、药品案件的受理、立案与取证39

三、药品案件的处罚决定及程序42

四、行政处罚决定的执行与结案48

第五节　违反药品管理制度的法律责任50

一、对药品监督管理部门行使职权的限制性规定50

二、关于违反药品监督管理的法律责任57

第二章 药品经营企业的管理基础74

第一节　药品经营企业管理的意义与演进74

一、药品经营企业管理的概念74

二、中外医药管理理论的演进76

三、药品经营企业管理的性质与意义91

第二节　药品经营企业管理原理与管理职能96

一、药品经营企业管理原理96

二、药品经营企业管理职能106

三、药品经营企业经营管理的任务110

第三节　药品经营企业管理原则与方法112

一、药品经营企业管理原则112

二、药品经营企业管理方法119

第三章 我国的药品质量管理体系126

第一节　我国药品质量管理体系概述126

一、我国药品质量管理体系的范围分类127

二、药品质量管理各规范之间的关系128

第二节　药品生产质量管理规范（GMP）130

一、GMP的法律依据131

二、GMP的认证133

第三节 GLP与GCP134

一、药品非临床研究质量管理规范（GLP）134

二、药品临床试验质量管理规范（GCP）135

第四节　药品经营质量管理规范（GSP）135

一、GSP的法律依据136

二、GSP的认证137

附：相关规范与标准139

中华人民共和国药品管理法（修订）139

关于印发《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知161

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范市场意见的通知167

国家药品监督管理局关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知173

药品监督行政处罚程序174

中华人民共和国刑法《修订》（节录）187

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释189

国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知193

药品监督管理体制改革方案196

药品监督管理统计管理办法（试行）200

关于加强重点地区药品监督管理工作的通知207

第二部分 药品经营企业GSP标准的实施与改造第一章 药品经营企业GSP标准实施概述213

第一节　药品经营企业GSP标准概述213

一、我国药品经营企业的GSP标准的发展213

二、国外的药品经营企业GSP标准215

三、我国现行GSP的特点216

四、GSP的法律地位和法律关系218

五、GSP与企业文化219

六、实施GSP的意义222

七、实施GSP的意义作用226

第二节 药品经营企业GSP质量管理的内涵228

一、“全过程”的质量管理228

二、“全员参与”的质量管理228

三、“全企业”的质量管理229

第三节　GSP的主要内容和基本原则230

一、GSP的主要内容230

二、GSP的基本原则232

三、GSP知识的普及与宣传教育233

第四节　GSP的实施235

一、GSP的实施的基本要求235

二、企业实施GSP分析242

三、术语的含义246

第五节 药品经营企业GSP达标的新型信息管理系统247

一、GSP达标成为医药流通企业发展的必然出路247

二、医药流通业信息管理系统的现状和发展趋势248

三、医药连锁经营管理信息系统助医药流通企业GSP达标250

四、符合GSP管理规范的医药连锁管理信息系统251

第二章 药品经营企业的设立255

第一节　我国药品经营企业的开办、审批制度256

一、药品经营企业许可证审批制度256

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件258

第二节　我国药品经营企业概况259

一、新中国医药商业回顾259

二、整个行业发展的基本概况260

三、国家对药品经营企业的管理261

附：相关规范与标准264

国家工商行政管理局对医药经营企业变更地址是否需办理前置审批问题的答复264

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）265

国家医药管理局、卫生部关于药品委托代理批发的联合通知270

国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知271

生化药品生产经营企业管理办法277

国家药品监督管理局关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知284

国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于对进入中药材专业市场常年租用摊位的经营户审批发证问题的通知288

关于印发《零售药店设置暂行规定》的通知289

医药商业国家二级企业评审办法（试行）290

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法295

劳动和社会保障部 国家药品监督管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知298

国家医药管理局 国家工商行政管理局关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定301

麻醉药品经营管理办法303

国家医药管理局 国家中医药管理局关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知308

进口药品国内销售代理商备案规定311

国家药品监督局 国家工商行政管理局 公安部 监察部关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知313

国家药品监督管理局关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知316

国家药品监督管理局关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知318

国家药品监督管理局关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知322

国家药品监督管理局关于公布第一批药品零售跨省连锁试点企业名单的通知326

国家药品监督管理局关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知329

国家药品监督管理局关于做好药品经营企业许可证计算机管理系统应用工作的通知331

人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知333

关于启用国家药品监督管理局执业药师资格认证中心印章的通知341

国家药品监督管理局 人事教育司执业药师考试管理中心转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》的通知341

执业药师继续教育管理暂行办法344

第三章 药品经营企业的人员与机构354

第一节　我国GSP对人员的要求354

一、批发企业的人员要求355

二、零售企业的人员要求356

第二节　各类人员职责和素质要求356

一、药品经营批发企业人员职责和素质要求357

二、药品零售企业人员职责和上岗条件370

第三节 人员的培训和教育376

一、培训的对象377

二、培训的基本内容和要求377

三、培训的方法379

四、教育培训的体系与原则380

五、培训的管理381

第四章 药品经营企业的设施与设备382

第一节 仓库382

一、仓库的分类383

二、GSP对仓库的要求385

三、仓库的整体环境386

四、仓库的设施与设备388

五、仓库面积与可储量计算390

六、仓库温湿度控制与管理396

第二节　检验与养护设备416

一、化验室417

二、物理检测室419

三、验收养护室419

第三节　药品零售企业的设施与设备420

一、仓库420

二、营业场所421

第五章 药品经营企业质量管理制度423

第一节　药品质量管理制度主要内容423

一、各级质量责任制度423

二、业务经营质量管理制度424

三、药品的质量验收、保管养护、出库复核制度424

四、首次经营品种的质量审核制度425

五、特殊药品和贵重品种管理制度425

六、效期药品管理制度425

七、不合格药品管理制度425

八、退回药品管理制度426

九、质量事故报告制度426

十、用户访问制度426

十一、质量信息管理制度427

十二、门市销售管理制度427

十三、计量管理制度427

十四、质量标准管理制度428

十五、质量否决权制度428

十六、安全卫生管理制度428

第二节 药品批发和零售连锁经营企业质量管理制度429

一、业务经营质量管理制度429

二、首次经营品种质量审核制度430

三、药品质量验收、保管养护及出库复核制度431

四、特殊药品和贵重品种的管理制度433

五、效期药品管理制度433

六、不合格药品管理制度434

七、退货药品管理制度434

八、质量事故报告制度435

九、用户访问制度436

十、质量信息管理制度436

十一、计量管理制度436

十二、产品质量标准管理制度437

十三、各级质量责任制度437

十四、质量否决权制度438

十五、卫生管理制度439

十六、药品监督管理文件管理制度439

第三节　药品零售经营企业质量管理制度440

一、主要岗位人员的上岗条件440

二、药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理441

三、药品销售及调配处方的质量管理443

四、特殊药品及贵细药品的管理444

五、首次经营品种质量审核的规定445

六、服务质量管理446

七、重大质量问题及质量事故报告与处理446

八、质量信息的管理（包括收集、处理反馈）447

九、重要设备及检测设施的使用管理447

十、安全、卫生管理448

十一、药品监督文件的管理449

十二、经营中药饮片的质量管理449

附：相关规范与标准450

国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知450

卫生部关于盐酸二氢埃托啡管理的规定454

卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定455

关于加强对甲基安非他明和麻黄素管理的通知457

关于加强盐酸安非拉酮管理的通知459

麻黄素管理办法（试行）460

国家药品监督管理局 卫生部 国家发展计划委员会关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知468

国家药品监督管理局关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知471

咖啡因管理规定472

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法478

劳动和社会保障部关于加强基本医疗保险用药范围管理工作的通知482

关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知483

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知484

国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知487

国家医药管理局、卫生部关于精神药品经营管理工作有关问题的通知492

戒毒药品管理办法493

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）497

国家药品监督管理局关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知515

国家药品监督管理局 卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知517

国家药品监督管理局关于第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知524

国家药品监督管理局关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知528

国家药品监督管理局关于印发第一批非处方药药品使用说明书的通知535

国家药品监督管理局关于第十七批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知536

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知547

药品行政保护条例实施细则551

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）559

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知564

国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知578

关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知596

第六章 药品经营企业质量管理文件的编制599

第一节　药品经营企业质量管理体系文件599

一、药品经营企业文件化质量管理体系的建立599

二、药品经营企业质量管理体系文件的结构603

三、药品经营企业质量管理体系文件编写要点607

第二节　药品经营企业质量手册的编制611

一、质量手册的构成611

二、质量方针和质量目标的确定614

三、质量手册的编写原则615

四、编制质量手册的基本程序616

第三节　药品经营企业程序文件编制619

一、程序文件的概念与作用619

二、程序文件编写的原则621

三、程序文件编写的要求623

四、程序文件的确定624

五、工作程序的表述627

六、程序文件的编写628

七、程序文件与原有组织标准之间的关系630

第四节　药品经营企业工作文件和质量记录的编制632

一、工作文件的编写632

二、质量记录的编写635

第七章 药品经营企业质量管理的基本原则640

第一节　药品经营特性及其规范化640

一、药品经营的主要特性640

二、药品经营规范化642

三、药品经营特性的评价647

四、药品、服务和经营特性的控制648

第二节　质量体系原则649

一、药品经营质量体系的关键方面649

二、管理职责651

三、人力和物力资源656

四、质量体系结构659

五、与顾客的接触664

第八章 质量体系运行要素666

第一节　市场开发与策划667

一、市场调研与分析667

二、药品经营方（供方）义务669

三、药品经营提要670

四、经营策划670

五、宣传的质量671

第二节　药品经营设计671

一、设计概述671

二、设计的职责672

三、设计评审与更改673

四、药品质量标准675

五、药品检验（验收）标准678

六、药品经营规范680

第三节　药品经营过程的质量控制681

一、药品经营质量控制的原则和方法681

二、药品采购的质量控制685

三、药品运输的质量控制689

四、药品贮存的质量控制691

五、药品再加工的质量控制694

六、药品销售的质量控制694

七、售后服务的质量控制702

第四节　药品检验与试验703

一、药品检验与试验概念703

二、药品检验与试验的范围705

三、形式与方法705

第五节 不合格药品的控制708

一、制订和执行不合格药品控制程序708

二、鉴别和隔离709

三、评审与处置709

四、纠正措施710

第六节　药品经营质量的评价与改进711

一、药品经营质量的评价与改进概述711

二、经营质量的内部评价713

三、经营质量的顾客评价714

四、经营质量的改进716

第九章 药品经营企业的内部质量审核722

第一节 审核与内部审核722

一、审核的基本概念722

二、内部审核的一般步骤审核策划729

三、内部审核的基本要求和特点732

第二节 药品经营企业质量内审员与内审小组736

一、药品经营企业内审员的要求与职责736

二、药品经营企业质量内审小组的组成与规模739

第三节　药品经营企业质量的内部审核策划与实施740

一、药品经营企业内部审核策划740

二、药品经营企业质量内部审核实施751

第十章 药品经营企业的管理机制781

第一节　药品经营企业管理机构781

一、药品经营企业管理机构的概念781

二、药品经营企业管理机构的设置原则782

三、药品经营企业管理机构的模式783

第二节　药品经营企业的部组与经理负责制786

一、药品经营企业的部组786

二、药品经营企业的经理负责制790

第三节 药品经营企业部组经营责任制794

一、药品经营企业部组经营责任制的概念与意义794

二、药品经营企业部组经营责任制的特点与原则796

三、药品经营企业部组经营责任制的形式和注意问题798

第四节 药品经营企业部组岗位责任制800

一、药品经营企业部组岗位责任制的概念与作用800

二、药品经营企业实施部组岗位责任制的原则和注意问题802

第十一章 药品采购中的质量管理804

第一节 药品批发企业的采购业务804

一、药品批发企业的概念与业务特点804

二、药品批发企业药品采购的原则806

三、药品批发企业药品采购的渠道808

四、药品批发企业药品采购的方式809

第二节　药品零售企业的采购业务811

一、药品零售企业的概念与业务特点811

二、药品零售企业药品种类的构成811

三、药品零售企业药品采购的原则814

四、药品零售企业药品采购的渠道815

五、药品零售企业药品采购的方式816

第三节　药品采购策略817

一、药品采购业务的基本程序818

二、药品采购方式、品种、渠道、数量、时间的确定827

附：相关规范与标准830

关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知830

卫生部关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知833

国家药品监督管理局关于延长药品经营（零售许可证）使用期限的通知838

第十二章 药品验收与养护中的质量管理839

第一节　验收方法和程序839

一、验收条件839

二、抽样原则及比例840

三、特殊管理药品840

四、验收程序840

第二节　药品经营企业的药品检验机构842

一、业务管理工作制度842

二、药品检验部门的管理与考核863

三、药检原始记录书写规范868

第三节 常用剂型的验收细则874

一、片剂的验收874

二、注射剂的验收878

三、酊剂的验收887

四、栓剂的验收888

五、胶囊剂的验收890

六、软膏剂的验收892

七、眼膏剂的验收893

八、滴丸剂的验收895

九、滴眼剂的验收896

十、糖浆剂的验收900

十一、气雾剂的验收901

十二、膜剂的验收902

十三、颗粒剂（冲剂）的验收903

十四、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收905

十五、散剂的验收906

十六、流浸膏剂的验收908

十七、丸剂的验收908

十八、橡胶膏剂的验收911

第四节　进口药品验收912

一、有关法规要求912

二、进口药品验收细则915

第五节　首营企业、首营品种验收915

一、首营企业审核验证916

二、首营品种审核验证917

第六节　药品养护的内容与职责919

一、药品质量919

二、影响药品质量的内在因素919

三、影响药品质量的外界因素919

四、药品养护的主要内容921

五、药品养护工作的主要职责922

第七节　药品养护基本要求923

一、机构与人员923

二、仓库设施923

三、养护室要求924

四、药品管理924

第八节　药品检验基础知识926

一、药检验室工作制度923

二、标准品和对照品928

三、容量仪器校正929

四、仪器设备使用929

第九节　假药劣药与可疑药品的识别方法与技术929

一、假药劣药的识别方法与技术929

二、可疑药品的确认方法与技术946

附：相关规范与标准950

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定950

药品检验所工作制度973

药品卫生检验方法982

药品检验所实验室质量管理规范（试行）991

国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知1020

第十三章 药品储存中的质量管理1033

第一节　药品储存的作用与分析1033

一、药品储存的概念及其作用1033

二、药品储存的分布1035

第二节　药品仓储管理1037

一、药品仓储管理的任务1037

二、药品仓储管理的原则1038

三、药品仓储管理的内容1038

四、仓库定额管理制度1047

第三节　库存控制1049

一、库存控制的意义1049

二、影响商品库存的因素1050

三、库存控制方法1051

第四节　几类常用药品的储存1056

一、抗生素及抗菌药物1056

二、主要作用于中枢神经系统的药物1078

三、主要作用于循环系统的药物1088

四、主要用于消化系统的药物1097

五、作用于呼吸系统的药物1114

六、解热镇痛消炎药1119

七、激素和糖尿病用药1126

第五节　药品各种剂型的贮存保管1132

一、固体原料药的贮存保管1132

二、散剂的贮存保管1153

三、片、丸剂的贮存保管1155

四、胶囊剂、微囊的贮存保管1182

五、注射剂的贮存保管1185

六、液体原料药的贮存保管1216

七、一般水剂的贮存保管1217

八、糖浆剂的贮存保管1223

九、含乙醇制剂的贮存保管1225

十、软膏剂的贮存保管1227

十一、栓剂的贮存保管1229

十二、气雾剂的贮存保管1231

附：相关规范与标准1232

国家医药储备管理办法1232

国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知1240

医药仓库管理规则1245

医药商业“四好仓库”竞赛活动实施办法1253

第十四章 药品运输中的质量管理1263

第一节　药品运输管理的意义及任务1263

一、药品运输管理的意义1263

二、药品运输管理的任务1265

第二节　药品运输管理的基本内容1267

一、正确选择运输路线，按经济区域组织流通1267

二、药品运输最优方式的选定1270

三、合理使用运输工具1273

第三节　药品运输计划的编制1277

一、编制药品运输计划的原则1277

二、编制药品运输计划的依据1279

三、编制药品运输计划的方法1281

第四节　药品运输程序1282

一、药品发运1282

二、药品接收1284

三、药品中转业务1285

附：相关规范与标准1287

医药商品购销合同管理及调运责任划分办法1287

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知1295

麻黄素运输许可证管理规定1297

国家医药管理局 卫生部 铁道部 公安部关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知1300

第十五章 药品的销售与售后服务中的质量管理1303

第一节　药品销售概述1303

一、药品销售的概念与特点1303

二、药品销售的基本原则1305

三、药品销售策略1306

四、药品市场的开拓1310

第二节　药品经营企业的销售管理1312

一、销售人员与设施1312

二、销售计划1315

三、销售规范1316

第三节　药品销售的广告与宣传1318

一、药品广告审查制度1319

二、药品广告中禁止出现的用语和内容1323

三、医疗器械广告1324

第四节　药品销售中特殊药品管理1325

一、特殊药品的分类1325

二、麻醉药品的管理1326

三、精神药品的管理1328

四、放谢性药品的管理1330

五、毒性药品的管理1331

第五节　药品销售中的有效期药品管理1333

一、有效期及相关概念1333

二、药品效期推算和药品批号1335

三、有效期与失效期的差别1336

四、有效期药品的管理1336

第六节 药品销售中药品不良反应的监测1337

一、药品不良反应监测报告的意义1338

二、药品不良反应的定义和分类1338

三、药品不良反应监测报告范围1339

四、情报来源1340

五、信息处理1341

六、药品经营企业在药品不良反应监测报告制度中的作用1341

第七节　药品销售中的售后服务1342

一、用户访问1342

二、退货处理1343

附：相关规范与标准1344

卫生部关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函1344

国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知1344

药品交易会管理办法1346

关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知1351

国家工商行政管理局关于药品生产者或者代理商以药店名义发布广告可否认定药品为广告主并予以处罚问题的答复1352

处方药与非处方药流通管理暂行规定1353

药品生产质量管理规范（1998年修订）1357

药品流通监督管理办法（暂行）1373

医药商业企业服务规范（试行稿）1383

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知1393

进口医药商品价格平衡细则（试行）1394

中华人民共和国劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本的通知1396

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知1398

国家药品监督管理局关于收回药品广告审查批准文号的通知1399

国家药品监督管理局关于启用新的药品广告审查专用章的通知1402

互联网药品信息服务管理暂行规定1403

国家药品监督管理局关于建立违法药品广告公告制度的通知1407

关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知1409

国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知1411

国家计委关于调整氨苄青霉素等部分中管国产药品零售价格的通知1418

国家计委关于印发《药品价格监测办法》的通知1425

国家计委关于印发药品政府定价办法的通知1429

国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知1434

国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知1436

国家计委关于印发《国家计委定价药品目录》的通知1440

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知1461

国家计委关于降低药品“虚高”价格有关政策问题的通知1464

国家计委关于药品价格登记有关问题的通知1467

关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知1468

国家计委关于发布《药品价格管理暂行办法》的通知1475

国家药品监督管理局关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知1481

国家药品监督局 国家工商行政管理局 公安部 监察部关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知1485

国家药品监督管理局关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知1488

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）1490

关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知1497

劳动和社会保障部 国家药品监督管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知1500

中药材和中药饮片作价办法1503

国家计委关于改变维生素C等四种药品价格管理形式的通知1505

国家发展计划委员会办公厅关于注射用重组干扰素α—2b价格的批复1506

关于整顿维生素C、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等四种药品价格的通知1507

国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知1509

国家计委办公厅关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复1515

国家计委关于青霉素钠盐粉针实行政府指导价格的通知1518

第三部分 药品经营企业GSP认证的操作与检验标准第一章 药品经营企业的GSP认证1523

第一节 药品经营企业的GSP认证的法律依据1525

一、《中华人民共和国药品管理法》1525

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）1547

三、《药品经营质量管理规范实施细则》1560

四、其他标准1576

第二节 药品经营企业GSP认证的组织1577

一、药品经营企业GSP认证的目标1577

二、GSP认证的实施步骤1578

三、GSP认证的政策措施1578

四、几点要求1580

第三节 GSP检查员的聘任与管理1581

一、GSP检查员的申报资格1581

二、GSP检查员的聘任1582

三、GSP检查员的考核和选派1583

四、GSP检查员的行为准则1584

五、我国现有GSP检查员介绍1585

第四节　GSP认证的程序与方法1593

一、认证的申请与受理1593

二、现场检查1594

三、审批与发证1598

四、监督管理1598

第五节　GSP认证中应注意的问题1599

一、药品检验问题1600

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定1600

三、检查中有关资料的追溯期限1600

四、零售连锁企业配送业务的委托1600

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查1601

六、零售连锁企业分店的认证问题1601

七、新开办企业的申请认证问题1602

八、认证合格后跟踪检查的有关问题1602

九、有关报送资料式样的更改1602

第二章 各类药品经营企业GSP认证要点1609

第一节　批发与连锁企业GSP认证要点1609

一、GSP认证的硬件要求1609

二、GSP认证对机构与人员要求1613

三、GSP认证对制度与管理要求1616

第二节　药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求1623

一、GSP认证的硬件要求1623

二、GSP认证对机构与人员的要求1625

三、GSP认证对制度与管理的要求1626

第三节　药品经营企业GSP认证检查评定标准1630

一、药品批发企业GSP认证检查评定标准1630

二、药品零售企业GSP认证检查评定标准1643

三、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准1654

第四节 药品经营企业GSP认证的相关表格1673

一、药品经营审批表1673

二、药品质量档案1674

三、不合格药品报损审批表1675

四、药品拒收报告单1676

五、检验卡1677

六、药品检验报告书1678

七、医疗器械检测报告书1679

八、有效期使用期药品催销表1680

九、退货通知单1680

十、药品质量复检通知单1681

十一、库存药品养护检查记录1681

十二、药品停售通知单1682

十三、药品养护档案表1683

十四、药品出库复核记录1684

十五、药品质量、质量管理征询意见书1684

十六、****年方针目标展开图1685

十七、方针目标实施情况检查表1685

十八、方针目标实施情况评价汇总表1686

十九、目标管理卡1686

二十、药品质量信息反馈单1687

二十一、信息传递反馈单1688

二十二、QC小组课题注册登记表1689

二十三、药品质量验收记录1690

附：相关规范与标准1691

关于实施GSP认证工作的通知1691

关于明确GSP认证有关问题的通知1693

关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知1703

药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）1707

关于进行GSP认证试点工作的通知1711

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知1713

药品经营质量管理规范1716

关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知1729

药品经营质量管理规范实施细则1730

对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函1745

药品流通监督管理办法（暂行）1746

关于印发GSP检查员管理办法的通知1756