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第1章 临床实验室管理概论1

第一节 临床实验室概述1

一、临床实验室的概念1

二、临床实验室的工作范围2

三、临床实验室的发展趋势3

第二节 临床实验室管理概述4

一、管理的定义及职能4

二、临床实验室管理的概念5

三、临床实验室管理的任务与内容5

第2章 组织与人力资源管理8

第一节 临床实验室的组织管理8

一、组织的定义8

二、组织的特性8

三、组织的结构9

四、组织设计与组织图9

第二节 实验室人力资源管理12

一、实验室人力资源管理概述12

二、实验室人才队伍建设13

三、实验室人力资源配置14

四、实验室的人员培训15

五、实验室人员个人发展规划17

第3章 临床实验室质量管理与管理体系19

第一节 质量和质量管理19

一、质量与质量管理的概念19

二、质量控制与质量保证的要素19

第二节 临床实验室质量管理体系24

一、临床实验室质量管理体系的概念与组成24

二、临床实验室质量管理体系的建立24

三、质量管理体系的运行与持续改进29

第4章 分析全过程的质量管理32

第一节 分析前的质量控制32

一、分析前质量控制的基本内容32

二、检验项目的选择原则32

三、生物因素和患者状态对检验结果的影响34

四、标本的采集、运送、保存及处理36

五、分析前的质量评价38

第二节 分析中的质量控制39

一、标本前处理39

二、分析系统的选择40

三、质量控制和质量保证41

第三节 分析后的质量控制42

一、检验数据的处理42

二、检验结果的审核和发放42

三、检验结果的评价43

四、检验后标本的保存及处理43

五、反馈和咨询服务44

第5章 室内质量控制基础及应用46

第一节 概论46

一、室内质量控制的发展概况46

二、质量控制的基本统计量47

三、测量误差与允许误差49

第二节 常规质控图与质控方法52

一、质控图的定义和功能53

二、质控图的基本原理53

三、常规控制图55

四、质量控制规则57

第三节 质量控制方法的设计和应用61

一、功效函数图法61

二、质控方法选择和设计表格63

三、操作过程规范图法64

第四节 室内质控的实际操作67

一、室内质控的准备工作67

二、室内质控品的选择67

三、室内质控的实际操作68

第6章 室间质量评价72

第一节 室间质量评价计划的目的、作用和类型72

一、室间质量评价的概念、起源和发展72

二、室间质量评价的类型73

三、室间质量评价的目的和作用74

第二节 我国室间质量评价计划的程序和运作75

一、室间质评活动的方法75

二、室间质评样本的检测要求77

三、室间质评计划的成绩要求78

四、室间质量评价成绩的评价方式78

五、室间质评回报结果的统计、分析与评价79

六、室间质量评价未能通过的原因80

七、室间质量评价结果的失控分析及处理程序80

第7章 临床检测系统性能评价84

第一节 实验方法的选择85

一、实验方法的分级85

二、参考物质85

三、实验方法选择的原则86

第二节 检测系统性能评价86

一、精密度性能评价86

二、正确度性能评价88

三、可报告范围93

四、分析灵敏度性能评价94

五、参考区间的建立与验证95

六、方法性能判断97

七、检验项目的临床效能评价100

第三节 定性实验方法的评价102

一、基本概念102

二、定性实验方法学评价103

第四节 量值溯源性105

一、量值溯源性的概念和意义105

二、参考物的量值溯源106

第8章 实验室认可与实验室认证111

第一节 实验室认可和认可标准111

一、实验室认可111

二、实验室认可标准116

第二节 特殊实验室管理121

一、PCR实验室管理121

二、HIV检测实验室管理122

第9章 实验室安全管理124

第一节 实验室一般安全124

一、化学安全124

二、辐射安全124

三、用电安全和消防安全124

第二节 实验室生物安全管理125

一、实验室生物安全的相关概念125

二、实验室生物安全的发展概况125

三、实验室生物安全管理体系127

第三节 实验室生物安全风险评估与防护129

一、实验室生物安全风险评估129

二、实验室生物安全防护131

第四节 医疗废弃物的分类与处理137

一、医疗废弃物的分类137

二、医疗废弃物的处理139

第五节 有害物品及其他危险品的管理140

第六节 实验室意外事故的处理141

第10章 临床实验室信息系统145

第一节 概述145

一、计算机系统应用的基本要求145

二、临床实验室信息系统的设计标准及依据146

三、医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用147

第二节 临床实验室信息系统功能特点149

一、实验室信息化的发展150

二、实验室信息管理系统的主要任务150

三、实验室信息系统的功能特点151

第三节 临床实验室信息系统实践及应用156

一、权限分配156

二、数据管理157

三、数据传递157

四、数据记录158

五、结果表达159

六、质量控制159

第11章 实验室的成本核算161

第一节 基本概念161

一、成本161

二、成本核算的概念162

第二节 实验室的主要成本构成163

一、人力成本163

二、试剂成本163

三、仪器设备成本163

四、器材费164

五、质量成本164

六、保障服务费165

七、其他成本费用165

第三节 实验室的成本效益评估165

一、实验室的成本核算165

二、实验室的成本效益评估167

第12章 实验室仪器与试剂管理169

第一节 仪器设备管理169

一、仪器的配置和采购169

二、计量仪器的维护和管理172

三、通用仪器的维护和管理174

四、精密仪器的维护和管理175

第二节 临床实验室试剂的管理177

一、试剂的采购178

二、化学试剂的管理178

三、生物试剂的管理179

四、试剂和材料的财务管理179

第13章 实验室与临床沟通和联系181

第一节 实验室检验与临床沟通要求及现状181

一、对临床医师提出的要求182

二、对检验人员的要求183

三、对医院管理部门的要求185

四、现状186

第二节 抱怨和处理187

一、抱怨的受理187

二、抱怨的调查187

三、抱怨的处理188

四、抱怨处理原则188

五、抱怨处理善后188

六、满意度调查188

七、资料保存188

第三节 检验与临床沟通案例189

案例1 检验结果与临床症状有如此差距189

案例2 真的有这么高的血氧分压吗189

案例3 危急值制度流程优化190

第14章 临床实验室管理相关法律法规192

第一节 国外相关法律和法规192

第二节 我国临床实验室相关法律193

第三节 临床实验室相关的行政法规194

第四节 临床实验室相关的规章制度196

第五节 临床实验室管理相关的标准198

附录A 实训200

实训一 手工操作葡萄糖氧化酶法测定空腹血清葡萄糖的质量控制方案200

实训二 血液分析仪比对方法203

实训三 质控数据的westgard多规则方法的实际应用205

实训四 临床实验室应急事故处理——感染性物质溢出时的处理207

实训五 案例体验HIS和LIS系统207

附录B 临床实验室管理的相关规范文件213