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第一节 概述1

一、药剂学的定义、特点和范畴1

二、药剂学的主要任务及研究内容1

第一章 总论1

三、药剂学在药学实践和国民经济中的地位、作用及特点3

第二节 药剂学的发展和任务3

一、药剂学的发展简史3

二、药剂学分支学科的发展5

三、药剂学的主要任务6

二、《中华人民共和国药典》与药品标准8

三、其他国家药典8

四、处方8

一、药典8

第三节 药典、处方和GMP8

五、GMP等其他法规9

第二章 药物制剂及剂型10

第一节 剂型的分类及重要性10

一、剂型的分类10

二、剂型的重要性11

第二节 药物制剂和剂型的发展历程11

一、基本理论的发展11

二、基础工业的发展12

三、药物制剂和剂型的发展历程12

第三节 药物制剂与多学科13

一、物理化学、有机化学、分析化学13

二、药理学、生理学、临床医学13

三、胶囊剂通则14

二、注射剂通则14

第四节 常用制剂通则14

三、流变学、粉体学、动力学14

一、片剂通则14

四、软膏剂通则15

五、栓剂通则15

第三章 药物制剂的外观与色香味16

第一节 药物制剂的外观16

一、外观的作用与意义16

二、各剂型外观特征的识别16

三、外观与质量间的关系17

第二节 药物制剂的色香味17

二、生理基础18

三、色香味调配的基本原则18

一、色香味的作用与意义18

四、常用矫味剂19

五、常用着色剂20

六、掩味技术的应用20

第四章 药品的包装22

第一节 包装的基本概念22

一、药品包装的定义22

二、药品包装的作用22

第二节 药包材24

一、药包材的种类24

二、药包材的质量要求28

第三节 药品软包装29

一、铝塑泡罩包装29

二、复合膜条形包装30

三、输液软袋包装31

一、《中华人民共和国药品管理法》33

二、《药品包装管理办法》33

三、《药品包装用材料、容器生产管理办法》（试行）33

四、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）33

第四节 药品包装的有关法规33

五、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》34

六、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）34

七、《非处方药专有标识管理规定》（暂行）34

八、药包材国家标准34

一、研究药物制剂稳定性的意义35

二、药物制剂稳定性研究范围35

三、化学动力学35

第一节 概述35

第五章 药物制剂的稳定性35

第二节 药物制剂中药物化学降解途径36

一、水解36

二、氧化36

三、其他反应37

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法37

一、处方因素37

二、非处方因素39

第四节 固体制剂稳定性的特点40

一、固体药物与固体剂型稳定性的一般特点40

二、药物晶型与稳定性的关系40

三、固体药物之间的相互作用40

四、固体药物分解中的平衡现象40

二、加速试验41

一、影响因素试验41

第五节 药物稳定性试验方法41

三、长期试验42

四、稳定性重点考查项目42

五、经典恒温法42

第六章 灭菌与空气净化技术43

第一节 灭菌与无菌技术43

一、概述43

二、物理灭菌技术43

三、化学灭菌法46

四、无菌操作法47

五、灭菌参数（F值和F0值）47

第二节 空气净化技术49

一、洁净室空气净化标准49

二、浮尘浓度测定方法和无菌检查法50

三、洁净室的空气净化技术51

四、洁净室的设计52

第七章 制剂新技术56

第一节 固体分散技术56

一、载体56

二、制备方法57

三、固体分散体的类型58

四、固体分散体的物相鉴定58

五、固体分散体的速效与缓效原理59

六、固体分散体的老化60

第二节 微型包囊技术60

一、药物微囊化的特点60

二、囊心物与囊材60

三、制备方法61

四、微囊的性质64

六、微囊在制剂学上的应用66

五、微囊质量的评价66

第三节 环糊精包合物67

一、基本概念67

二、包合物分类67

三、包合材料67

四、常用的包合技术68

五、包合机理及其影响因素68

六、包合物的验证70

七、环糊精包合物在药剂学中的应用70

一、液体制剂的定义72

三、液体制剂的特点和质量要求72

二、液体制剂的分类72

第一节 概述72

第八章 液体制剂72

四、分散度与疗效73

第二节 流变学概述73

一、牛顿流体74

二、非牛顿流体74

第三节 常用溶剂75

一、极性溶剂75

二、非极性溶剂76

第四节 增加药物溶解度的方法76

一、溶解和溶解度76

二、增加药物溶解度的方法77

第五节 表面活性剂78

一、定义78

二、常用的表面活性剂79

三、表面活性剂的性质80

四、表面活性剂在药剂中的应用82

五、表面活性剂的生物学性质83

第六节 溶液型液体制剂83

一、溶液剂83

二、芳香水剂84

三、糖浆剂84

四、醑剂85

第七节 胶体溶液85

一、分子胶体（高分子溶液）85

二、微粒胶体86

三、胶体溶液型液体制剂87

第八节 乳剂88

一、乳剂的形成89

三、乳化剂90

二、决定乳剂类型的因素90

四、乳化剂的选择和使用91

五、乳剂的稳定性91

六、乳剂的制备92

七、乳剂的质量评价94

八、复合乳剂94

九、微型乳剂95

第九节 混悬剂96

一、稳定性96

二、混悬剂的稳定剂98

三、混悬剂的制备99

四、混悬剂质量评价方法99

二、冷冻干燥技术101

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类101

第一节 概述101

第九章 灭菌制剂与无菌制剂101

第二节 注射剂103

一、注射剂的分类和给药途径103

二、注射剂的特点和一般质量要求104

三、注射剂处方组分105

四、注射剂的等渗与等张调节107

第三节 注射剂的制备109

一、注射剂的制备工艺流程图109

二、注射用水的质量要求及其制备110

三、热原112

四、注射剂的制备113

六、典型注射剂处方与制备工艺分析120

五、注射剂的质量检查120

第四节 输液122

一、输液的分类与质量要求122

二、输液的制备122

三、输液的质量检查123

四、存在的主要问题及解决方法124

五、输液的包装、运输与贮存124

六、典型输液处方及制备工艺分析124

第五节 注射用无菌粉末127

一、注射用无菌分装产品127

二、注射用冻干制品128

第六节 眼用制剂129

一、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素129

二、滴眼剂与洗眼剂130

四、滴眼剂处方及制备工艺分析131

三、眼用液体型制剂的制备131

第七节 其他灭菌与无菌制剂133

一、体内植入制剂133

二、创面用制剂134

三、手术用制剂134

第十章 固体制剂136

第一节 概述136

一、固体制剂的口服吸收过程136

二、固体制剂的溶出136

第二节 粉体学概论137

一、粉体粒子大小及其测定137

二、粉体的基本参数及性质139

一、制剂的辅料140

第三节 常用固体制剂辅料140

二、薄膜包衣材料145

第四节 增加药物溶出度的方法146

一、溶出度及影响溶出度的因素146

二、增加药物溶出度的方法146

第五节 散剂148

一、散剂的定义、分类与特点148

二、散剂的制备148

三、实例151

第六节 颗粒剂151

一、颗粒剂的制备152

二、颗粒剂的质量检查152

三、举例152

第七节 胶囊剂153

一、硬胶囊剂153

二、软胶囊156

四、胶囊剂的质量检查159

三、肠溶胶囊剂159

第十一章 片剂161

第一节 概述161

一、片剂的特点161

二、片剂的分类与质量要求161

第二节 片剂成型理论163

一、片剂成型163

二、影响片剂成型的因素164

三、压片过程中可能出现的问题及解决方法165

第三节 片剂的制备及包衣166

一、片剂的制备166

二、片剂的包衣172

三、硬度与脆碎度177

四、崩解时限177

第四节 片剂的质量评价177

二、片重差异177

一、外观177

五、含量均匀度178

六、溶出度178

七、释放度测定法178

八、卫生学检查178

第五节 片剂的处方设计及分析178

一、处方和工艺设计前工作178

二、拟定处方，确定生产工艺179

三、片剂处方举例与分析179

二、气雾剂的分类184

一、气雾剂的特点184

第一节 概述184

第十二章 气雾剂、干粉吸入剂与喷雾剂184

第二节 呼吸系统对药物的吸收185

一、药物在肺部的吸收185

二、影响药物吸收的因素185

三、药物在肺部吸收的研究模型185

第三节 气雾剂的组成185

一、抛射剂186

二、药物与附加剂187

三、耐压容器187

四、阀门系统187

第四节 气雾剂的制备188

一、气雾剂的处方188

三、常用气雾剂灌装设备189

二、气雾剂的制备工艺189

第五节 气雾剂的质量检查190

一、安全、漏气检查190

二、喷射剂量与喷次检查190

三、喷射速度检查190

四、雾粒大小的测定190

第六节 干粉吸入剂190

一、干粉吸入剂的处方191

二、干粉吸入剂装置191

三、吸入方式及体外流速的评价192

第七节 喷雾剂192

第十三章 栓剂与五官科制剂193

第一节 栓剂193

一、栓剂基质193

二、栓剂的处方设计与制备工艺195

四、包装与贮存196

三、栓剂的质量评价196

五、栓剂举例197

第二节 五官科制剂197

一、眼用制剂197

二、鼻用制剂198

三、口腔用制剂199

四、耳用制剂199

一、定义200

二、特点及分类200

第一节 定义、分类与特点200

第十四章 半固体制剂及其他制剂200

第二节 软膏剂201

一、质量要求201

二、常用基质201

三、软膏剂的制备及举例204

四、软膏剂的质量评定205

五、软膏剂的包装与贮藏207

第三节 凝胶剂207

一、水性凝胶基质207

二、水凝胶剂的制备及处方举例208

第四节 硬膏剂208

一、硬膏剂的制备208

第六节 膜剂210

二、制备方法210

一、成膜材料基本质量要求210

第五节 涂膜剂210

二、质量要求210

一、基本组成210

二、常用成膜材料211

三、膜剂的基本组成211

四、制备工艺211

第十五章 缓释与控释制剂213

第一节 概述213

一、缓释、控释制剂的定义213

二、缓释、控释制剂的特点213

第二节 缓释与控释制剂的类型214

一、口服缓释、控释制剂类型214

二、腔道和黏膜用控释制剂215

三、注射控释制剂215

四、植入制剂215

二、扩散原理216

第三节 缓释、控释制剂的释药原理和方法216

一、溶出原理216

三、溶蚀与溶出、扩散相结合217

四、渗透压原理218

五、离子交换原理218

第四节 口服缓释、控释制剂的设计219

一、设计口服缓释、控释制剂应考虑的因素219

二、口服缓释、控释制剂的设计221

第五节 口服缓释、控释制剂的制备221

一、缓释、控释制剂的辅料221

二、缓释、控释制剂的制备222

第六节 口服缓释、控释制剂的体内外评价225

一、体外释放度试验225

二、体内试验226

二、分类227

一、特点227

第十六章 透皮吸收制剂227

第一节 特点与分类227

第二节 透皮促渗技术228

一、渗透促进剂在TTS中的应用229

二、离子导入技术在TTS中的应用230

第三节 透皮给药实验研究技术230

一、渗透装置230

二、扩散液和接收液231

三、皮肤样品231

第四节 TTS的制备方法和常用材料231

一、常用材料231

二、TTS的制备方法233

二、粘贴性能的测定234

一、释放速率、透皮速率的测定234

第五节 TTS质量评价234

三、含量与生物利用度测定235

第十七章 靶向制剂236

第一节 被动靶向技术236

一、脂质体236

二、乳剂240

三、微球241

四、纳米囊和纳米球242

第二节 主动靶向技术243

一、修饰的药物载体243

二、靶向前体药物243

四、pH敏感靶向技术和制剂244

二、栓塞靶向技术和制剂244

三、热敏靶向技术和制剂244

第三节 物理化学靶向制剂244

一、磁性靶向技术和制剂244

第十八章 浸出制剂246

第一节 概述246

一、定义与分类246

二、药材成分与疗效246

三、浸出制剂的特点247

第二节 浸出溶剂247

一、常用浸出溶剂247

二、浸出辅助剂248

第三节 浸出原理248

一、浸出过程248

二、影响浸出的因素250

二、药材的预处理251

三、浸出方法251

一、药材品质检查251

第四节 浸出方法251

第五节 常用剂型253

一、汤剂与中药合剂（口服液）253

二、酒剂254

三、酊剂254

四、流浸膏剂254

五、浸膏剂254

第六节 浸出制剂的质量控制254

一、药材的来源、品种与规格254

二、制法规范254

三、理化标准255

四、卫生学标准256

二、生物技术药物257

一、生物技术257

第十九章 生物技术药物制剂257

第一节 概述257

三、生物技术药物的特点与制剂研究258

第二节 蛋白质的结构与理化性质258

一、蛋白质分子结构258

二、蛋白质的结构与功能的关系259

三、蛋白质的一般理化性质259

第三节 蛋白质药物的不稳定性260

一、蛋白质的化学不稳定性260

二、蛋白质的物理不稳定性260

第四节 蛋白质药物制剂的处方与工艺261

一、蛋白质类药物制剂处方举例261

二、蛋白质类药物液态制剂的稳定化方法262

三、蛋白质类药物固态制剂的稳定性与工艺262

一、蛋白质、多肽药物的注射给药系统264

第五节 蛋白质、多肽药物的新给药系统264

二、蛋白质、多肽药物的非注射给药系统265

三、蛋白质、多肽药物的新给药载体举例265

第二十章 药物制剂的体内吸收及生物利用度268

第一节 药物的吸收269

一、胃肠道给药269

二、影响胃肠道吸收的因素270

三、注射给药273

第二节 剂型与药物吸收274

一、溶液型制剂275

二、混悬剂275

三、乳剂275

七、辅料的影响276

六、缓、控释制剂276

四、散剂与胶囊剂276

五、片剂276

第三节 药物的分布、代谢、排泄277

一、药物分布277

二、药物代谢280

三、药物排泄280

第四节 生物利用度281

一、生物利用度的概念281

二、吸收程度282

三、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验设计282

二、物理配伍变化285

第二节 物理化学配伍变化285

三、化学配伍变化285

一、疗效配伍变化285

第一节 配伍变化的类型285

第二十一章 药物制剂的配伍变化与相互作用285

一、物理化学配伍变化现象286

二、注射剂的物理化学配伍变化287

第三节 药物相互作用289

一、药物动力学方面的相互作用289

二、药效学相互作用291

第四节 配伍变化处理原则与方法291

一、处理原则291

二、处理方法291

主要参考文献293