生物制药工厂工艺设计2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

生物制药工厂工艺设计PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

1 绪论1

1.1 生物药物与生物制药的概念1

1.2 生物制药行业的特征1

1.3 世界及我国生物制药产业现状1

1.4 我国生物制药工厂发展概况2

1.5 生物制药工厂工艺设计和工程设计的概念3

1.6 生物制药工厂工艺设计的主要内容4

1.7 生物制药工厂工艺设计的基本过程4

1.8 生物制药工厂工艺设计的要求5

1.9 课程目的和学习方法5

2 生物制药工厂工艺设计的基础6

2.1 生物制药工厂简介6

2.1.1 生物制药工厂的特点6

2.1.2 生物制药工厂包括的专业技术、车间和厂房6

2.2 生物制药工厂工艺设计的基本知识7

2.2.1 生物制药工厂工艺设计的土建知识7

2.2.2 生物制药工厂工艺设计的公用工程知识10

2.2.3 生物制药工厂工艺设计中的工艺知识14

2.3 药品生产质量管理规范15

2.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求16

2.3.2 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围16

2.3.3 生物制药工厂洁净厂房环境控制17

2.3.4 生物制药工厂洁净厂房污染控制18

2.4 设计管理25

2.4.1 设计机构25

2.4.2 ISO 9001—2000质量保证体系25

2.5 设计部门与其他部门的关系25

3 生物制药工厂总图设计27

3.1 厂址选择27

3.2 总图设计27

3.2.1 厂区区域划分和车间组成27

3.2.2 生物制药工厂总图布置的原则及内容28

3.2.3 建筑物及构筑物的布置28

3.2.4 运输系统布置29

3.2.5 厂区管线布置29

3.2.6 生活设施布置及其他30

3.2.7 绿化30

3.3 生物制药工厂总图设计实践31

3.3.1 基因工程药物生产厂总平面布置图31

3.3.2 中药生产厂总平面布置图32

3.3.3 总平面布置效果图32

4 生物制药工厂工艺设计理论33

4.1 生物制药工厂工艺设计简介33

4.1.1 工艺设计的基本要求和原则33

4.1.2 工艺设计的依据33

4.1.3 工艺设计的方法和步骤34

4.1.4 工艺设计规定的内容34

4.1.5 工艺设计的成果34

4.2 生物制药工艺流程设计34

4.2.1 工艺流程的选择34

4.2.2 生产工艺流程设计35

4.3 生物制药工厂的定额指标、工作制度及定员36

4.3.1 各种定额指标的确定36

4.3.2 工作制度37

4.3.3 车间劳动定员38

4.4 车间工艺布置设计39

4.4.1 车间工艺布置的原则和要求39

4.4.2 车间工艺布置对土建专业设计的要求41

4.4.3 车间工艺布置对公用工程各专业设计的要求42

4.4.4 设备布置的一般方法43

4.5 车间工艺管道设计43

4.5.1 工艺管道设计的依据43

4.5.2 工艺管道设计的内容43

4.5.3 管道、阀门、法兰及垫片的选用44

4.5.4 管路的连接45

4.5.5 发酵系统工艺管道设计46

4.6 生产辅助设施50

4.6.1 质量检验50

4.6.2 实验动物房51

4.6.3 仓库54

4.6.4 机修55

4.7 工艺专业向非工艺专业所提条件的内容56

4.7.1 土建专业56

4.7.2 设备专业57

4.7.3 给排水专业57

4.7.4 采暖通风专业57

4.7.5 冷冻专业58

4.7.6 电气专业58

4.7.7 自控专业58

4.7.8 热力专业58

4.7.9 总图专业59

4.7.10 外管专业59

4.7.11 概算专业59

4.8 生物制药工厂工艺设计各专业之间的关系59

4.8.1 项目经理与各专业之间的关系60

4.8.2 工艺与设备专业60

4.8.3 工艺与自控60

4.8.4 工艺与土建60

4.8.5 工艺与公用工程专业60

4.8.6 土建与公用工程专业61

4.8.7 土建专业之间61

4.8.8 公用工程专业之间61

4.9 工艺专业设计文件校审内容61

4.9.1 校核内容61

4.9.2 审核内容62

4.10 设计说明书工艺部分的内容62

4.10.1 初步设计说明书62

4.10.2 施工图设计说明书63

4.11 消防、职业安全和卫生、环境保护和节能设计63

4.11.1 消防63

4.11.2 职业安全和卫生64

4.11.3 环境保护66

4.11.4 节能设计67

4.12 工程经济与概算67

4.12.1 工程造价和投资估算67

4.12.2 建设项目经济效果评价方法69

4.12.3 工程概算书的编制73

5 生物制药工厂工艺设计通用规定76

5.1 图线宽度及字体规定76

5.1.1 图线76

5.1.2 字体77

5.2 管道的标注及图例78

5.2.1 管道的标注78

5.2.2 图例81

5.3 设备一览表编制规定82

5.3.1 范围82

5.3.2 设备一览表填写内容和要求82

5.4 设备布置设计施工图内容和深度的规定83

5.4.1 图面安排及视图要求83

5.4.2 图面内容及尺寸标注83

5.4.3 设备布置图绘制要求84

5.5 管道及仪表流程图84

5.5.1 说明与分类84

5.5.2 一般规定85

5.5.3 工艺管道及仪表流程图的内容85

5.5.4 辅助系统管道及仪表流程图的内容87

5.6 管道布置设计施工图内容和深度的规定87

5.6.1 图幅和比例87

5.6.2 图例、图线宽度和字体87

5.6.3 图面的表示87

5.6.4 管道布置图的内容88

5.6.5 管道布置图上建（构）筑物应表示的内容88

5.6.6 管道布置图上设备应表示的内容88

5.6.7 管道布置图上管道应表示的内容89

5.6.8 管道布置图上尺寸标注89

5.6.9 配管中注意的问题89

5.7 管道布置设计工程规定90

5.7.1 设计原则90

5.7.2 管道布置90

5.7.3 阀门的布置91

5.7.4 非金属管道和非金属衬里管道91

5.7.5 安全措施91

5.8 管道材料设计规定91

5.8.1 设计条件91

5.8.2 管道材料等级制定与划分要点93

5.8.3 腐蚀裕量93

5.8.4 管径限制93

5.8.5 端部连接的要求94

5.8.6 常用组成件选择94

5.8.7 设计对施工要求95

5.8.8 管道外防腐涂料的选用要求96

5.8.9 管道的隔热材料及选用要求96

6 生物制药工厂工艺与管路系统的计算97

6.1 工艺计算97

6.1.1 物料平衡97

6.1.2 热量平衡102

6.1.3 车间公用工程用量计算和估算107

6.1.4 设备选型及其工艺计算112

6.1.5 通用式发酵罐的工艺计算118

6.2 管路的计算121

6.2.1 最佳经济管径的计算121

6.2.2 管径的计算121

6.2.3 管系压力损失的计算方法121

6.2.4 管道的相对输送能力122

6.2.5 生产车间水、汽等总管直径的确定122

6.2.6 管道热补偿计算122

6.2.7 管路附件选型及其计算124

6.3 工艺过程优化设计和选型132

6.3.1 最优化基本概念132

6.3.2 过程优化设计应用案例133

6.3.3 间歇过程优化设计136

7 生物药物的生产工艺与设备140

7.1 生物药物生产的特点140

7.2 天然药物的生产工艺140

7.2.1 天然药物化学成分的提取方法140

7.2.2 植物细胞培养生产天然药物的方法142

7.3 生物制品的生产工艺143

7.3.1 生物制品的概念143

7.3.2 生物制品的分类143

7.3.3 生物制品的一般生产方法145

7.3.4 生物制品生产实例——乙肝疫苗的生产146

7.4 生化与生物技术药物的生产工艺146

7.4.1 生化与生物技术药物的定义与范围146

7.4.2 传统生化药物的制备工艺147

7.4.3 氨基酸类药物的生产工艺147

7.4.4 多肽与蛋白质类药物的定义及生产工艺148

7.4.5 酶类药物的生产工艺149

7.4.6 脂类药物的生产工艺149

7.4.7 多糖类药物的生产工艺149

7.4.8 维生素C的生产工艺149

7.5 抗生素的生产工艺150

7.5.1 生物催化剂的制备150

7.5.2 培养基与发酵设备的灭菌151

7.5.3 无菌空气的制备153

7.5.4 抗生素的分离与精制或纯化155

7.6 生物药物生产的常用设备158

7.6.1 生物反应器158

7.6.2 固液分离设备163

7.6.3 膜分离设备166

7.6.4 多功能提取罐167

7.6.5 萃取设备167

7.6.6 真空蒸发设备170

7.6.7 层析分离设备172

7.6.8 结晶设备176

7.6.9 干燥设备178

7.6.10 分子蒸馏设备182

8 生物药物生产车间工艺布置183

8.1 发酵车间工艺布置183

8.1.1 车间组成183

8.1.2 车间工艺设备布置183

8.2 提取车间工艺布置184

8.2.1 车间组成184

8.2.2 车间工艺设备布置184

8.3 口服固体制剂车间工艺布置185

8.3.1 生产工艺特点185

8.3.2 车间工艺布置要点185

8.4 口服液体制剂车间工艺布置189

8.4.1 口服液体制剂生产工艺特点189

8.4.2 车间工艺布置要点190

8.5 小容量注射剂车间工艺布置193

8.5.1 小容量注射剂生产工艺特点193

8.5.2 车间工艺布置要点194

8.6 大容量注射剂车间工艺布置197

8.6.1 大容量注射剂生产工艺特点197

8.6.2 车间工艺布置要点197

8.7 粉针剂、冻干粉针剂车间工艺布置202

8.7.1 粉针剂、冻干粉针剂生产工艺特点202

8.7.2 车间工艺布置要点202

8.8 生物制品生产车间工艺布置207

8.8.1 生物制品生产工艺流程及环境区域划分207

8.8.2 生物制品车间生产工艺特点208

8.8.3 重组药物生产车间工艺布置209

8.8.4 血液制品生产车间工艺布置210

8.8.5 人用狂犬病纯化疫苗生产车间工艺布置211

8.8.6 灭活疫苗生产车间工艺布置212

8.8.7 卡介菌多糖核酸注射液生产车间工艺布置213

8.9 综合制剂车间工艺布置214

8.9.1 综合制剂厂房的结构形式214

8.9.2 综合制剂厂房车间布置的基本要求214

9 生物制药工艺用水用气的制备与净化216

9.1 生物制药工艺用水的制备216

9.1.1 生物制药对工艺用水的要求216

9.1.2 饮用水的制备216

9.1.3 纯化水制备与储存217

9.1.4 注射用水的质量要求与制备218

9.1.5 注射用水的储存与输送219

9.1.6 制药用水系统的消毒和灭菌222

9.1.7 制药用水分配系统的设计要点222

9.2 生物药物制剂工艺用气的净化222

9.2.1 与药品直接接触的干燥用空气的净化222

9.2.2 压缩空气的净化222

9.2.3 高纯氮气的制备226

9.2.4 高纯二氧化碳气体的制备227

10 生物制药工厂安全与环保设计228

10.1 工艺过程安全设计的基本要求228

10.1.1 工艺的安全性228

10.1.2 防止运转中的事故228

10.1.3 防止扩大受灾范围228

10.2 工艺物料的特性及安全设计的要求和措施228

10.2.1 易燃液体228

10.2.2 有毒物质229

10.2.3 受热易分解物质229

10.2.4 易发生化学反应物质229

10.2.5 设备和管道的焊接229

10.2.6 有机物腐蚀229

10.2.7 自燃性物质229

10.2.8 忌水性物质229

10.2.9 危险品库的安全设计230

10.3 单元操作过程安全设计的要求和措施230

10.3.1 物料输送230

10.3.2 加热和冷凝、冷却231

10.3.3 干燥231

10.3.4 蒸馏、蒸发231

10.3.5 粉碎、研磨、筛分232

10.3.6 过滤232

10.4 设备的安全设计232

10.4.1 材料232

10.4.2 结构强度232

10.4.3 安全装置232

10.5 车间及工艺设备布置安全设计233

10.6 防止误操作的安全要求和措施233

10.7 管道设计的安全要求和措施234

10.8 危险废物处理的安全要求和措施234

10.8.1 采用无废或低废技术234

10.8.2 危险废物转化和处理234

10.8.3 消除二次危险源235

10.9 生物制药工厂工艺中的生物安全设计235

10.9.1 生物安全的政策和法规235

10.9.2 生物危害的释放途径236

10.9.3 生物危害的防护措施237

10.10 生物制药工业的“三废”治理238

10.10.1 清洁生产238

10.10.2 废水治理技术240

10.10.3 废渣处理技术242

10.10.4 废气治理技术243

11 生物制药工厂工艺设计实践244

11.1 天然药物生产车间工艺设计244

11.1.1 设计依据244

11.1.2 产品与产品方案244

11.1.3 年工作日、班制244

11.1.4 设计原则244

11.1.5 生产工艺流程方框图245

11.1.6 物料计算245

11.1.7 主要工艺设备选型计算247

11.1.8 热量衡算249

11.1.9 工艺设计文件250

11.2 生化药物生产车间工艺设计256

11.2.1 设计依据256

11.2.2 产品名称及设计规模256

11.2.3 年工作日、班制256

11.2.4 设计原则256

11.2.5 工艺流程简述256

11.2.6 物料平衡256

11.2.7 工艺设备选型说明256

11.2.8 公用工程消耗（工艺用）258

11.2.9 车间布置说明258

11.2.10 车间管道系统和工艺管道系统258

11.2.11 车间定员258

11.3 生物技术药物生产车间工艺设计260

11.3.1 设计依据260

11.3.2 产品名称及设计规模260

11.3.3 年工作日、班制260

11.3.4 设计原则260

11.3.5 工艺流程简述260

11.3.6 原辅料及包装材料消耗261

11.3.7 主要设备选型261

11.3.8 车间区域和工艺设备布置262

11.3.9 车间管道系统和工艺管道系统263

11.4 抗生素生产车间工艺设计265

11.4.1 通用式发酵罐设计265

11.4.2 抗生素发酵车间设计266

11.4.3 抗生素提取车间设计273

11.5 生物制药工厂工艺设计280

11.5.1 工厂组成及总平面布置280

11.5.2 工艺设计280

11.5.3 动物房与中心化验室283

各章复习题284

参考文献300