图书介绍

药事管理与法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

杨家林，易东阳，王强主编著
出版社：武汉：华中科技大学出版社
ISBN：9787568019354
出版时间：2017
标注页数：319页
文件大小：62MB
文件页数：327页
主题词：药政管理－高等职业教育－教材；药事法规－高等职业教育－教材

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图书目录

工作模块一药事管理基础知识1

学习项目一药事与药事管理3

学习任务一药学事业与药事管理3

学习任务二药事管理学5

学习项目二药事组织11

学习任务一药事组织概述11

学习任务二药事组织管理体制13

学习任务三药品生产与经营组织16

学习任务四药品监督管理相关部门17

学习任务五其他药事组织18

学习任务六国外药事管理体制及机构21

学习项目三药品与药品质量监督管理25

学习任务一药品25

学习任务二药品质量监督管理28

学习任务三药品标准与药品质量监督检验30

学习任务四药品安全管理36

工作模块二药学从业人员管理41

学习项目四药学技术人员43

学习任务一药学技术人员的概述43

学习任务二药师44

学习任务三执业药师管理制度45

学习项目五职业道德准则51

学习任务一药学职业道德51

学习任务二药学领域的道德要求53

工作模块三药品管理立法59

学习项目六行政法的相关知识61

学习任务一法的基本知识61

学习任务二药品监督管理行政法律制度64

学习项目七药品管理法及实施条例69

学习任务一药品管理立法概述69

学习任务二《药品管理法》及《实施条例》的主要内容72

学习项目八国家药物政策与相关制度89

学习任务一国家基本药物制度89

学习任务二医疗保障制度与基本医疗保险用药政策90

学习任务三药品分类管理制度91

学习任务四国家药品储备制度94

学习任务五药品价格管理制度95

工作模块四药品研发阶段的管理99

学习项目九药品的注册管理101

学习任务一药品注册管理概述101

学习任务二新药的研发与注册103

学习任务三仿制药的申报与审批114

学习任务四进口药品的申报与审批115

学习任务五非处方药的申报与审批116

学习任务六药品补充申请的申报与审批及再注册117

学习任务七药品注册的相关规定118

学习项目十药品知识产权保护122

学习任务一药品知识产权概述122

学习任务二药品专利保护125

学习任务三药品商标保护128

学习任务四医药商业秘密和医药未披露数据的保护132

工作模块五药品生产阶段的管理137

学习项目十一药品生产监督管理139

学习任务一药品生产与药品生产企业139

学习任务二药品生产监督管理143

学习任务三《药品生产质量管理规范》（GMP）及认证管理146

学习项目十二药品标识物管理161

学习任务一药品标识物的概述161

学习任务二药品包装管理162

学习任务三药品标签管理164

学习任务四药品说明书管理165

工作模块六药品经营与流通阶段的管理173

学习项目十三药品经营管理175

学习任务一药品经营管理概述175

学习任务二药品经营企业管理177

学习任务三《药品经营质量管理规范》（GSP）180

学习项目十四药品流通监督管理199

学习任务一药品流通概述199

学习任务二药品流通监督管理办法201

学习项目十五药品广告管理205

学习任务一药品广告基本知识205

学习任务二药品广告管理的相关规定206

学习项目十六互联网药品交易服务的管理213

学习任务一互联网药品交易服务的概念与形式213

学习任务二相关服务企业应具备的条件214

学习任务三申报与审批程序215

学习任务四经营与管理规定216

工作模块七医疗机构的药事管理221

学习项目十七医疗机构的药事管理223

学习任务一医疗机构的药事管理组织223

学习任务二医疗机构处方管理和调剂业务225

学习任务三医疗机构制剂管理231

学习任务四医疗机构药品管理234

工作模块八其他药品的相关管理245

学习项目十八特殊药品的管理247

学习任务一特殊管理药品概述247

学习任务二麻醉药品和精神药品的管理248

学习任务三医疗用毒性药品的管理254

学习任务四放射性药品的管理255

学习任务五其他特殊药品的管理256

学习项目十九中药管理263

学习任务一中药管理概述263

学习任务二中药管理有关规定268

学习任务三野生药材资源保护管理272

学习任务四中药品种保护管理274

学习任务五《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）277

工作模块九药品上市后的监督285

学习项目二十药品不良反应的管理287

学习任务一药品不良反应概述287

学习任务二药品不良反应报告和监测管理289

学习项目二十一药品召回管理297

学习任务一药品召回管理基本知识297

学习任务二药品召回的法律责任301

附录305

附表一麻醉药品品种目录（2013年版）305

附表二精神药品品种目录（2013年版）308

参考答案314

参考学时318

参考文献319