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第一章 总论1

第一节 渔药药剂学的概念与任务1

一、渔药药剂学的定义和内涵1

二、渔药药剂学的任务2

三、渔药药剂学的发展和主要研究方向4

四、渔药药剂学的分支学科11

第二节 渔药剂型12

一、药物剂型的重要性13

二、水产用兽药药物剂型的分类13

三、药物的传递系统（DDS）15

第三节 渔药药物制剂17

一、制剂命名17

二、制剂处方和处方药17

三、制剂工艺18

四、制剂的质量标准19

五、新制剂的研制与审批19

六、制剂生产与质量管理要求23

参考文献24

第二章 兽药制剂通则及制剂研究技术指导原则25

第一节 兽药典与部颁兽药标准25

一、概述25

二、中华人民共和国兽药典25

三、农业部部颁兽药标准26

四、兽药典注释出版物27

第二节 兽药药品生产质量管理规范与药品安全试验规范28

一、兽药GMP28

二、药品安全试验规范30

三、部分国家和地区对兽药使用的规定30

第三节 制剂通则33

一、片剂33

二、注射剂34

三、胶囊剂36

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂38

五、粉剂38

六、预混剂39

七、颗粒剂40

八、可溶性粉剂41

九、外用液体制剂42

第四节 兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则43

一、概述43

二、制剂研究的基本内容43

三、剂型的选择44

四、处方研究44

五、制剂工艺研究47

六、兽药包装材料（容器）的选择49

七、质量研究和稳定性研究49

第五节 兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则50

一、概述50

二、剂型选择51

三、制剂处方研究51

四、制剂成型工艺研究52

五、直接接触药品包装材料的选择53

第六节 《中国兽药典》（2005年版）规定的标准检查方法53

一、氯化物检查法53

二、硫酸盐检查法54

三、硫化物检查法54

四、硒检查法55

五、氟检查法55

六、氰化物检查法56

七、铁盐检查法56

八、澄清度检查法57

九、含量均匀度检查法57

十、抗生素微生物检定法58

十一、无菌检查法65

十二、微生物限度检查法72

第三章 渔药的生物药剂学特性及其影响因素87

第一节 渔药在水体中的转运及对环境的影响87

一、渔药在水体中的转运87

二、渔药对水环境因子的影响92

第二节 影响渔药药效的因素94

一、渔药自身因素94

二、水产动物方面的因素97

三、水环境因素99

第三节 渔药的动物作用过程（药物吸收、分布、代谢、排泄）100

一、渔药的药效100

二、渔药的药物代谢动力学101

第四节 渔药制剂生物等效性及有效性的评价方法102

一、基本概念102

二、渔药制剂生物等效性评价方法104

三、渔药制剂生物有效性评价方法105

参考文献106

第四章 药物制剂的设计108

第一节 药物制剂的发展概况108

一、发展简史109

二、现代药剂学前沿与发展方向111

第二节 促进我国兽药制剂学发展的思考118

一、兽药工业的快速发展呼唤兽药制剂技术人才118

二、我国兽药研发面临的药剂学挑战119

三、促进兽药制剂学发展的思考120

第三节 药物制剂处方设计前工作121

一、概述121

二、文献检索123

三、分析方法研究123

四、处方前工作中药物理化性质的测定124

五、稳定性研究130

六、药物配伍研究130

七、药物的生物药剂学特征与处方前工作132

第四节 药物制剂的优化设计135

一、概述135

二、优化参数135

三、正交试验设计136

四、均匀设计136

五、单纯形优化法137

参考文献138

第五章 固体制剂139

第一节 固体类制剂139

一、固体类剂型的制备工艺139

二、固体类制剂的给药途经与吸收过程150

第二节 粉散剂150

一、概述150

二、粉散剂的制备及举例151

三、粉散剂的质量检查154

四、包装和贮藏155

第三节 预混剂155

第四节 片剂156

一、概述156

二、特点与分类156

三、片剂的辅料157

四、片剂的制备与举例162

五、片剂的质量检查184

第五节 微囊剂186

一、概述186

二、囊芯物与囊材187

三、微囊的制备188

四、微囊的性质193

五、微囊的质量评定194

六、举例194

第六节 颗粒剂195

一、概述195

二、颗粒剂的特点及分类195

三、颗粒剂辅料196

四、颗粒剂的制备及举例197

五、质量检验198

第六章 液体制剂200

第一节 概述200

一、液体药剂的类型及特点200

二、常用溶剂201

第二节 溶液型液体药剂202

一、低分子溶液剂202

二、高分子溶液204

第三节 混悬型液体药剂205

一、概述205

二、混悬液的稳定性206

三、混悬液的处方设计209

四、混悬液的制备212

五、混悬液的质量评定214

第四节 乳浊型液体药剂215

一、概述215

二、乳剂稳定的学说216

三、乳化剂218

四、乳剂的稳定性219

五、乳剂的处方设计221

六、乳剂的制备、乳化器械及实例222

七、乳剂的质量评定224

第五节 液体药剂的防腐与色香味225

一、液体药剂的防腐225

二、液体药剂的矫味与着色226

参考文献228

第七章 渔用益生菌制剂229

第一节 渔业水环境与微生物类型229

一、渔业水环境与微生物229

二、微生物类型与益生菌的作用机理230

第二节 光合细菌等各种益生菌的分类与功能231

微生态制剂的分类232

第三节 发酵工艺技术233

一、液态发酵和固态发酵工艺流程233

二、培养基及培养基配制234

三、菌种活化与发酵培养235

四、有益微生物菌种选育235

第四节 微生物制剂类型236

第五节 渔用益生菌制剂产品标准与质量控制237

一、渔用益生菌制剂质量要求与产品标准237

二、益生菌制剂质量控制252

参考文献254

第八章 灭菌制剂与无菌制剂255

第一节 概述255

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类255

二、灭菌与无菌技术255

三、空气净化技术258

四、冷冻干燥技术263

第二节 注射剂263

一、概述263

二、注射剂处方组分264

第三节 注射剂的制备266

一、注射剂的制备工艺流程图266

二、注射用水的质量要求及其设备267

三、热原269

四、注射剂的制备271

五、注射剂的质量检查278

六、典型注射剂处方与制备工艺分析279

第四节 注射用无菌粉末280

一、概述280

二、注射用无菌分装产品280

三、冷冻干燥无菌粉末处方及制备工艺分析281

参考文献282

第九章 渔用疫苗283

第一节 渔用疫苗类型283

第二节 渔用疫苗生产工艺285

一、病毒类疫苗生产工艺285

二、细菌类疫苗和类毒素的生产工艺288

第三节 菌种保存289

第四节 疫苗保存与使用290

参考文献291

第十章 渔药辅料292

第一节 辅料选择的原则292

一、辅料选择的一般原则292

二、相容性研究292

三、辅料的理化性质及用量293

第二节 渔药辅料在药物制剂中的作用293

一、辅料在剂型结构中起着重要作用293

二、药用辅料对渔药的溶解分散和体内吸收、分布、代谢和排泄有着重要影响294

第三节 渔药辅料选择的一般原则295

一、根据剂型设计选择药用辅料295

二、根据处方选择药用辅料295

三、根据包装材料、市场价格、政策和风险等选择药用辅料296

第四节 渔药辅料的类型和主要辅料原料296

一、填充剂296

二、药物溶剂297

三、黏合剂298

四、矫味剂298

第十一章 渔药制剂包装299

第一节 包装材料的概述、分类及发展方向299

一、包装材料的概述和分类299

二、包装材料的性能300

第二节 渔药常用包装材料301

一、金属包装材料301

二、玻璃包装材料301

三、陶瓷包装材料302

四、塑料包装材料302

第三节 渔药制剂包装材料的选择及应用303

一、渔药包装的作用303

二、渔药的包装要求304

三、渔药的外包装和内包装304

四、渔药产品包装设计308

五、包装的设计要素309

六、渔药包装的评价310

第四节 21世纪包装新材料的应用310

一、生态包装材料310

二、缓冲包装材料311

三、纳米包装材料312

四、无菌包装材料313

第五节 包装材料与环境保护的关系313

一、利用结构设计节省包装材料314

二、包装设备设计不当引起的环境污染同样值得重视314

三、使用绿色包装印刷油墨314

四、商品废旧包装处理环保利用314

第六节 防伪包装315

第七节 渔药包装的有关法规316

第十二章 渔药制剂新技术323

第一节 固体分散体技术323

一、固体分散体的概念及其特点323

二、固体分散体的分类324

三、固体分散体的载体材料325

四、固体分散体的制备方法329

五、固体分散体的质量评价332

第二节 微囊化技术335

一、微囊化技术的基本概念335

二、药物微囊化的目的335

三、囊芯物质与囊材336

四、微囊化技术338

五、微型胶囊的特征342

六、微囊化技术的应用349

七、微型胶囊的质量评价352

第三节 包合物制备技术354

一、分子包合技术的概念及其特点354

二、包合物的分类355

三、分子包合载体材料355

四、包合原理358

五、分子包合方法360

六、包合物的验证365

七、包合物的质量评价369

第十三章 缓释、控释制剂372

第一节 缓释、控释制剂的概念372

一、缓释、控释制剂的定义372

二、缓释、控释制剂的相关术语374

三、缓释、控释制剂的特点375

四、缓释、控释制剂的发展377

第二节 缓释、控释制剂的类型379

一、骨架制剂379

二、剂量分散型制剂382

三、骨架型多层压片制剂383

四、生物黏附制剂383

五、固体分散制剂383

六、离子交换型制剂384

第三节 缓释、控释制剂的主要释药原理384

一、溶出原理384

二、扩散原理385

三、溶蚀原理389

四、渗透压原理390

五、离子交换作用（通过树脂进行交换）391

六、其他技术392

第四节 缓释、控释制剂的设计394

一、设计缓释和控释制剂应达到的要求394

二、缓释、控释制剂的药物选择394

三、设计缓释、控释制剂应考虑的因素396

四、缓释、控释制剂设计的内容400

第五节 缓释、控释制剂的载体材料405

一、阻滞剂406

二、骨架材料406

三、包衣材料410

四、增稠剂412

五、离子交换树脂414

六、生物黏附材料414

七、增塑剂415

八、致孔剂415

九、抗黏剂416

十、其他416

第六节 缓释、控释制剂的质量评价416

一、体外释放度试验416

二、体内评价419

三、缓释、控释制剂的体内外相关性评价420

参考文献422

第十四章 生物技术药物制剂423

第一节 生物技术药物制剂概论423

一、生物技术和生物技术药物423

二、生物技术药物的类别423

三、生物技术药物的特点及理化性质426

四、生物技术渔药428

第二节 生物技术药物制剂的稳定化429

一、蛋白质的不稳定性429

二、蛋白质类药物的稳定化430

第三节 蛋白质类药物制剂的评价方法431

一、蛋白质类药物分析方法431

二、蛋白质类药物制剂的质量评价方法432