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1 前言1

1.1 背景1

1.1.1 指南说明1

1.1.2 法规背景1

1.1.3 技术背景1

1.2 范围2

1.3 框架2

2 质量风险管理3

2.1 质量风险管理的原则和工具3

2.2 口服固体制剂的质量风险管理6

3 生产管理24

3.1 概述24

3.2 产品实现要素28

3.2.1 机构与人员29

3.2.2 物料31

3.2.3 厂房设施31

3.2.4 设备38

3.2.5 公用系统38

3.3 关键控制项目42

3.3.1 批次管理42

3.3.2 清场管理43

4 口服固体制剂常用设备47

4.1 生产设备47

4.1.1 设计和选型47

4.1.2 设备的校验56

4.1.3 设备的清洗57

4.1.4 设备维护62

4.1.5 设备使用和文件记录65

4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备70

4.2.1 模具70

4.2.2 筛网71

4.2.3 滤袋72

4.3 中间体检测过程中使用的设备72

4.3.1 紫外分光光度计73

4.3.2 溶出试验仪75

4.3.3 液相色谱仪76

4.3.4 智能崩解仪80

4.3.5 片剂硬度测试仪80

4.3.6 酸度计81

4.3.7 电子天平83

4.3.8 电导率仪86

4.3.9 卤素水分测定仪86

4.3.10 金属检测器86

5 生产过程控制91

5.1 工艺设计91

5.1.1 工艺设计的总体考虑91

5.1.2 原料性质94

5.1.3 技术转移95

5.2 过程单元108

5.2.1 过程单元的操作概述108

5.2.2 配料109

5.2.3 粉碎113

5.2.4 混合114

5.2.5 制粒116

5.2.6 干燥121

5.2.7 压片125

5.2.8 包衣127

5.2.9 胶囊制备132

5.2.10 包装136

6 物料管理140

6.1 概述140

6.1.1 质量标准和标识140

6.1.2 供应商管理141

6.1.3 物料和产品的接收143

6.1.4 储存144

6.2 生产过程中的物料管理146

6.2.1 物料的储存管理147

6.2.2 物料的分发与退库148

6.2.3 物料输送149

6.2.4 物料量的控制152

6.3 检验与放行156

6.3.1 原辅料与包装材料157

6.3.2 中间产品和待包装产品159

6.3.3 成品160

6.4 产品销售与退货161

7 验证164

7.1 概述164

7.2 工艺验证165

7.3 清洁验证181

7.4 包装验证193

8 产品防护199

8.1 概述199

8.2 人员污染200

8.3 厂房设施、设备污染204

8.4 物料污染211

8.5 工艺技术及环境污染215

9 健康、安全和环境220

9.1 非GMP风险的考虑220

9.2 健康221

9.2.1 员工健康危害的识别221

9.2.2 员工健康危害的控制——隔离技术223

9.2.3 员工健康危害的控制——密闭技术226

9.2.4 管理控制和操作规程228

9.2.5 个人保护设备229

9.3 安全229

9.4 环境231

9.5 其他考虑232

附录 软胶囊的生产概述233

词汇表242

术语表243

关键词表246

参考文献249