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第一章 医院药学概述1

第一节 医院药学的发展1

一、单纯药品调配1

二、制剂生产发展迅速1

三、药学服务模式转变2

四、关注药学部门内涵建设2

第二节 医院药学主要工作内容4

第三节 医院药师5

一、医院药师的职业特点5

二、药师的职责6

第四节 医院药学部门质量管理8

第五节 药剂科主任工作要点与细节11

第二章 医疗机构药事管理12

第一节 药事管理的历史沿革12

第二节 医疗机构药事管理体系建设14

一、药事管理法规体系14

二、临床用药管理力度不断加强14

三、医院药学与药学部门发展加速14

第三节 医疗机构药事管理组织与工作制度16

一、医院药事管理与治疗学委员会16

二、医院药事管理与治疗学委员会职责17

三、医院药事管理与治疗学委员会工作、会议制度17

第四节 药事管理工作要点与细节17

第三章 药品调剂管理25

第一节 药房基本标准25

一、房屋25

二、分区布局26

三、设备与设施26

四、人员要求及规章制度27

第二节 优良药房创建工作的要点与细节33

一、优良药房工作规范33

二、创建文明发药窗口34

三、着装与服务礼仪34

四、药学教学与继续教育34

第三节 调剂业务管理工作的要点与细节36

一、门（急）诊药房调剂36

二、病房区药房调剂37

三、中药饮片调剂39

四、调剂差错管理42

第四节 高危（危害）药品管理44

一、高危（危害）药品定义44

二、高危（危害）药品管理44

三、高危（危害）药品在调剂及使用中的管理45

第五节 特殊药品的管理46

一、麻醉药品和精神药品46

二、医疗用毒性药品58

第六节 含兴奋剂药品管理工作的要点与细节58

第七节 药品盘点账务管理工作的要点与细节59

一、药品盘点的意义59

二、盘点前的准备工作59

三、盘点工作流程60

四、盘点报账60

第八节 药物咨询工作要点与细节60

一、用药咨询实践61

二、药物咨询服务人员的素质与要求62

第九节 用药指导工作要点与细节62

一、用药指导实践63

二、药师基本技能要求67

第四章 药品采购供应管理68

第一节 药品的采购68

一、药品集中招标采购的要点与细节68

二、假药和劣药管理的要点与细节70

三、药品批准文号和进口药品注册证71

四、麻醉药品、第一类精神药品的采购72

五、首营企业和首营品种73

六、药品价格管理的要点与细节74

第二节 药品的验收74

一、药品验收的要点与细节74

二、外观鉴别的要点与细节75

三、药品验收记录的要点与细节77

四、特殊管理药品验收的要点与细节77

第三节 药品的贮藏养护78

一、药品贮藏条件的基本概念78

二、药品贮藏设施的要求78

三、药品贮藏的要点与细节79

四、特殊管理药品贮藏的要点与细节80

五、药品有效期管理的要点与细节81

第四节 药品账务管理与药品召回82

一、药品入库的要点与细节82

二、药品出库的要点与细节82

三、药品盘点的要点与细节83

四、药品召回的要点与细节83

第五章 医院制剂的管理85

第一节 医院制剂的作用85

一、医药市场的补充85

二、临床治疗的需求85

三、医院药学教学和科研工作的需要86

第二节 医院制剂的基本要求86

一、制剂配制许可86

二、机构与人员87

三、房屋与设施设备87

第三节 医院制剂管理的要点与细节89

一、物料管理89

二、卫生管理89

三、文件管理90

四、配制管理91

五、质量管理91

六、使用管理92

七、《医疗机构制剂许可证》的管理92

第六章 药品调剂新技术94

第一节 静脉用药集中调配工作要点与细节94

一、静脉用药调配中心（室）的基本要求94

二、人员基本要求96

三、静脉用药调配中心（室）工作流程97

四、静脉用药调配中心（室）管理工作的要点与细节105

五、静脉用药处方审核工作要点与细节107

第二节 单剂量口服制剂自动分装工作要点与细节107

一、单剂量分包机工作原理及设备108

二、单剂量分包机使用前准备工作的要点与细节108

三、自动分包机工作程序109

四、单剂量分包机的工作流程及实施110

五、单剂量分包机差错分析及对策111

六、单剂量自动分装药品处方审核工作要点与细节112

第七章 药学监护114

第一节 药学监护的模式115

一、临床药师在药学监护中的主要职责115

二、临床药师的素质要求及任职资格116

三、药学监护工作的要点与细节117

四、规范化药历的基本要求121

第二节 药学监护质量考核123

一、开展药学监护考核的意义123

二、药学监护质量考核的内容124

第八章 药物临床应用研究128

第一节 药物利用评价128

一、药物利用评价概述128

二、开展药物利用评价的要点与细节128

第二节 药物经济学研究129

一、药物经济学研究概述129

二、药物经济学研究常用分析方法130

三、开展药物经济学研究的要点与细节131

第三节 抗菌药物临床应用监测135

一、抗菌药物临床应用管理规章135

二、实施抗菌药物临床应用管理措施137

第四节 药物上市后安全性监测139

一、药品不良反应监测概述139

二、药品不良反应监测的相关法规139

三、医疗机构的药品不良反应监测系统140

第九章 临床应用药品质量监控147

第一节 药品质量监控部门的基本要求147

一、机构的设置与职责148

二、人员要求148

三、实验室设施149

四、仪器设备150

五、药品质量检验室规章制度150

第二节 药品质量检验的工作要点与细节153

一、检品取样的要求154

二、检品登记项目154

三、检验项目及注意事项154

四、检验记录和检验报告书155

第三节 药品说明书及标签质量监督工作要点与细节156

一、抽样方法及抽样数量的确定156

二、药品说明书抽检的工作要点与细节156

三、药品标签抽检的要点与细节158

四、检验记录及结果反馈159

附：检验记录与检验报告书的书写细则159

第十章 药物临床试验与治疗药物监测170

第一节 药物临床试验的工作要点与细节170

一、药师在Ⅰ期试验研究中的职责171

二、Ⅰ期临床试验工作程序172

三、试验用药品的管理173

四、非临床试验用药品管理174

五、试验标准品和对照品管理174

六、试验用药品给药注意事项175

七、血液采集注意事项175

八、生物样品的储存176

九、生物样品的预处理177

十、被测组分提取方法的选择178

十一、不良事件及严重不良事件的处理及报告180

十二、临床试验文件的保存181

十三、实验记录管理制度184

十四、Ⅰ期临床试验技术要求185

十五、生物等效性试验技术要求187

第二节 治疗药物监测的工作要点与细节191

一、具有监测意义的药物192

二、治疗药物监测分析方法193

三、治疗药物监测流程195

四、治疗药物监测中的注意事项196

参考文献197