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第一章 |绪论1

一、药品检验的作用和任务1

二、药品质量检验工作的依据2

三、药品质量管理规范3

四、药品分析的发展趋势4

五、药品质量检验工作要求6

六、药品检验课程的特点与主要内容7

第二章 |药品检验基本知识9

第一节 药品检验的法律依据和操作规范9

一、质量标准概述9

二、《中国药典》（2010版）概述10

三、国外药典概况12

四、中国药品检验标准操作规范简介14

第二节 药品检验中常用的术语、符号、计量单位15

一、误差15

二、有效数字及运算法则16

三、溶解度、温度、贮藏条件18

四、滴定液和溶液的浓度18

五、百分比、“1→N”、液体的滴19

六、药筛与筛目数的对照、药品粉末粗细的分类19

七、检测限、定量限、选择性、耐用性20

八、线性和范围20

九、相关与回归21

十、标准品、对照品与试药的区别及选用21

十一、与检验有关的规定21

第三节 药品检验工作的基本程序22

一、一般原则22

二、工作程序22

第三章 |原料药、药用辅料、包装材料的质量检验25

第一节 原料药质量检验25

一、原料药质量分析概述25

二、典型原料药——维生素C的检验26

第二节 药用辅料的质量检验30

一、药用辅料概述30

二、典型药用辅料检验——甘露醇31

第三节 包装材料质量检验33

一、概述33

二、药用包装材料的管理34

三、典型包装材料——塑料包装容器检验40

第四章 |典型药品质量检验44

第一节 芳酸及其酯类药品质量检验44

一、概述44

二、苯甲酸类药品的检验47

三、水杨酸类药品的检验50

四、其他芳酸类药品的检验54

第二节 胺类药品质量检验56

一、芳胺类药品检验57

二、苯乙胺类药品检验68

三、丙胺类药品73

第三节 磺胺类药品质量检验74

一、概述74

二、磺胺类药品的化学鉴别76

三、含量测定78

第四节 巴比妥类药品质量检验81

一、巴比妥类药品的结构与性质81

二、鉴别试验86

三、特殊杂质检查89

四、含量测定90

第五节 杂环类药品质量检验94

一、吡啶类药品的检验94

二、吩噻嗪类药品101

三、苯骈二氮杂草类药品检验108

第六节 生物碱类药品质量检验112

一、生物碱类药品的结构和性质112

二、鉴别试验116

三、杂质检查118

四、含量测定120

第七节 维生素类药品质量检验129

一、维生素A129

二、维生素B1135

三、维生素C137

四、维生素E137

第八节 糖类和苷类药品质量检查140

一、糖类药品的检验140

二、苷类药品的检验144

第九节 抗生素类药品质量检验148

一、概述148

二、β-内酰胺类抗生素150

三、氨基糖苷类抗生素155

四、四环素类抗生素160

五、氯霉素类抗生素164

六、大环内酯类抗生素166

第五章 |药品制剂检验170

第一节 制药用水的质量检验170

一、概述170

二、制药用水的质量标准171

三、制药用水检验方法174

四、制药用水中总有机碳测定176

五、水的电导率测定178

六、重金属检查179

第二节 片剂质量检验182

一、重量差异检查182

二、崩解时限检查184

三、融变时限检查187

四、含量测定189

五、发泡量检查190

六、分散均匀性检查190

七、片剂杂质检查191

八、片剂脆碎度检查192

第三节 注射剂质量检查193

一、装量检查193

二、装量差异检查194

三、可见异物检查195

四、无菌检查198

五、热原检查207

六、细菌内毒素检查209

七、不溶性微粒检查220

第四节 胶囊剂质量检验223

一、装量差异检查223

二、崩解时限检查224

三、含量均匀度检查224

第五节 糖浆剂质量检验226

一、装量检查226

二、微生物限度检查227

第六节 颗粒剂质量检验256

一、粒度检查256

二、干燥失重检查257

三、溶化性检查257

四、装量差异检查258

五、最低装量检查法258

第七节 散剂质量检验259

一、粒度与粒度分布测定260

二、外观均匀度检查263

三、装量差异检查263

四、装量检查264

五、无菌检查264

六、微生物限度检查264

第八节 栓剂质量检查264

一、重量差异检查265

二、融变时限检查266

三、微生物限度检查266

四、缓释栓剂释放度检查266

第九节 眼用制剂、鼻用剂、耳用剂质量检验269

一、眼用制剂269

二、鼻用制剂275

三、耳用制剂276

第十节 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂质量检验278

一、软膏剂、乳膏剂278

二、凝胶剂280

第十一节 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂质量检验281

一、气雾剂281

二、粉雾剂286

三、喷雾剂289

第十二节 中药制剂质量检验291

一、中药丸剂291

二、中药散剂298

三、中药颗粒剂298

四、中药片剂299

五、煎膏剂（膏滋）300

六、中药注射剂302

七、膏药305

八、酒剂307

第六章 |生化药品和基因工程药品的检验310

第一节 概述310

第二节 生化药品和基因工程药品的检测方法311

一、理化分析法311

二、生化测定法313

三、生物检定法316

第三节 胰岛素生物测定法317

一、基本原理317

二、标准品溶液的配制317

三、标准品稀释液的配制318

四、供试品溶液与稀释液的配制318

五、实验材料318

六、试验动物319

七、测定319

第四节 洋地黄生物检定法321

一、仪器与材料321

二、实验动物322

三、检定法322

四、结果判断323

五、注意事项323

第五节 肝素生物检定法323

一、仪器与材料324

二、溶液配制324

三、实验动物324

四、检定法324

五、结果计算325

六、结果判断325

第六节 低分子肝素抗FXa活性测定326

一、原理326

二、实验材料326

三、测定方法327

四、注意事项327

第七节 重组人粒细胞刺激因子注射液的检定328

一、原液检定328

二、半成品检定330

三、成品检定330

参考文献331