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第一部分 标准3

第1章 引言3

1.1 适用范围4

1.2 监管机构5

第2章 如何使用CBSG7

2.1 第一部分（标准）8

2.2 第二部分（指南）12

2.3 过渡索引12

2.4 微生物风险级别为一级（RG1）的生物材料的处理12

第3章 物理防护要求15

3.1 结构和位置17

3.2 防护屏障17

3.3 准入18

3.4 表面材料和台柜20

3.5 空气处理系统20

3.6 设施服务21

3.7 基本的生物安全设备23

3.8 污水处理系统24

第4章 操作规范要求25

4.1 生物安全项目管理27

4.2 医学监测28

4.3 培训28

4.4 个体防护装备29

4.5 人员、动物、材料的进出30

4.6 操作规范31

4.7 动物实验注意事项33

4.8 消毒与废物管理33

4.9 应急预案34

4.10 认证清单、性能和验证测试35

过渡索引38

第二部分 指南63

第1章 简介63

第2章 生物安全项目管理67

2.1 管理控制68

2.2 风险评估和规划70

2.3 生物安全项目的实施71

2.4 衡量项目有效性73

2.5 项目的持续改进74

2.6 管理系统75

第3章 生物材料77

3.1 细菌78

3.2 病毒79

3.3 真菌79

3.4 寄生虫79

3.5 朊病毒80

3.6 人兽共患病原体80

3.7 毒素81

3.8 重组DNA82

3.9 基因修饰生物体82

3.10 病毒载体82

3.11 合成DNA和合成生物学82

3.12 细胞系83

第4章 风险级别、防护级别和风险评估85

4.1 病原体风险评估和风险级别86

4.2 防护级别88

4.3 特殊考虑91

4.4 风险管理96

第5章 感染性物质及毒素的问责和库存控制99

5.1 库存和库存控制系统100

5.2 保存和标签101

第6章 生物安保103

6.1 生物安保计划104

第7章 医学监测109

7.1 实验室获得性感染（LAI）110

7.2 就业前医学监测111

7.3 疫苗接种112

7.4 持续的医学监测112

7.5 暴露后应急预案113

7.6 高级别防护区的其他注意事项113

7.7 应急医疗联系卡113

第8章 培训计划117

8.1 培训需求和目标118

8.2 培训内容118

8.3 目标受众的定位119

8.4 培训评估120

8.5 培训记录121

8.6 培训计划复审121

第9章 个体防护装备123

9.1 个体防护装备类型和选择124

9.2 选择个体防护装备的主要考虑因素128

9.3 个体防护装备的使用129

第10章 空气处理系统135

10.1 向内定向气流136

10.2 高效空气（HEPA）过滤器137

第11章 生物安全柜139

11.1 种类和特点140

11.2 生物安全柜的安装143

11.3 检测和认证144

11.4 正确使用145

第12章 用于生物工作的设备安全考虑157

12.1 离心机158

12.2 超薄切片机158

12.3 搅拌器、超声处理器、匀浆器、振荡孵育器和混匀器159

12.4 渡槽159

12.5 酒精灯159

12.6 微型加热器160

12.7 一次性接种环160

12.8 移液设备160

12.9 真空泵和真空体系160

12.10 化学通风橱161

12.11 传递窗162

12.12 细胞分离器162

12.13 压缩气体钢瓶163

12.14 操作朊病毒时的附加设备注意事项163

12.15 操作毒素时的附加设备注意事项163

第13章 动物实验注意事项165

13.1 动物防护区设计注意事项166

13.2 人员培训168

13.3 动物特性169

13.4 一级防护设施中动物的饲养要求169

13.5 以房间作为一级防护设施的动物饲养要求170

13.6 保定和操作170

13.7 设备171

13.8 净化171

13.9 有限防护173

13.10 涉及非人灵长类动物的工作173

第14章 大规模工作177

14.1 范围178

14.2 大规模工作的注意事项178

14.3 发酵罐179

14.4 管理注意事项180

第15章 感染性物质或毒素的传递和运输181

15.1 感染性物质或者毒素的传递182

15.2 在防护区内传递感染性物质或者毒素182

15.3 感染性物质或毒素在同一个建筑物的不同防护区之间的传递183

15.4 感染性物质或者毒素的运输184

15.5 进口、出口和运输的管理要求185

第16章 净化191

16.1 消毒、灭菌及净化的基本原则192

16.2 化学消毒剂193

16.3 压力蒸汽灭菌器198

16.4 空气净化200

16.5 污水处理系统202

16.6 辐照净化203

16.7 焚烧法203

16.8 实验动物尸体及解剖废物的处理204

16.9 生物毒素的热力和化学净化205

16.10 朊病毒净化的其他注意事项206

第17章 废物处理211

17.1 生物医学废物212

17.2 化学废物的储存和处置214

第18章 应急预案215

18.1 应急预案的制定216

18.2 应急预案的实施217

第19章 事件报告和调查219

19.1 事件报告220

19.2 事件调查221

第20章 调试、认证与复认证225

20.1 调试226

20.2 认证227

20.3 复认证227

20.4 认证或复认证需提交的文件228

第21章 术语233

第22章 资源241

22.1 一般资源242

22.2 技术标准和规范247

22.3 技术指南文件250

22.4 法律253

附录A 附图255

附录B 必要的记录和推荐保存时间265