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第1章 绪言1

参考文献5

第2章 薄膜包衣材料及其性质6

提要6

2．1 概述6

2．2 聚合物7

2．2．1 真胶乳7

2．2．2 假胶乳8

2．2．3 薄膜形成机理8

2．3 普通的薄膜包衣材料10

2．3．1 纤维素醚类10

2．3．2 丙烯酸聚合物12

2．4 缓释用的聚合物12

2．4．1 甲基丙烯酸酯共聚物12

2．5 肠溶性聚合物13

2．5．1 醋酸纤维素酞酸酯(CAP)13

2．4．2 乙基纤维素(EC)13

2．5．2 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)14

2．5．3 虫胶15

2．5．4 甲基丙烯酸共聚物15

2．5．5 醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)17

2．5．6 羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)18

2．6 聚合物的性质18

2．6．1 溶解性18

2．6．3 通透性19

2．6．2 粘度19

2．6．4 机械性质21

2．6．5 粘性25

2．7 增塑剂25

2．7．1 分类25

2．7．2 相容性和稳定性26

2．7．3 增塑剂对膜机械性能的影响27

2．7．4 增塑剂对薄膜衣通透性的作用29

2．7．5 增塑剂活性的测量和表征29

2．8．1 分类32

2．8 色料/遮光剂32

2．8．2 规章方面和说明34

2．8．3 不溶性色料优于染料34

2．8．4 色素对包膜衣系统的作用35

2．9 溶剂/介质42

2．10 包膜衣处方中的辅助物质43

2．11 水性和有机溶剂包衣的选择43

2．12 包膜衣处方实例44

参考文献47

第3章 包糖衣51

提要51

3．1 概述51

3．2 基本工艺过程回顾51

3．3 包糖衣的优点52

3．4 包糖衣的工序52

3．4．1 包隔离衣52

3．4．2 包粉衣53

3．4．4 包色衣56

3．4．3 包白糖衣(拉平)56

3．4．5 打光58

3．4．6 印字59

3．5 包糖衣常见的缺陷59

3．6 溶出和稳定性59

3．7 糖衣中药物的混合59

参考文献59

提要62

4．1 概述62

第4章 薄膜包衣液的溶液性质和雾化62

4．2 溶液性质63

4．2．1 引言63

4．2．2 密度65

4．2．3 表面张力65

4．2．4 粘度69

4．2．5 溶液性质小结81

4．3 雾滴大小的测定81

4．3．1 雾滴大小测定的方法81

4．3．2 雾滴粒径分布及平均粒径83

4．4．1 概述87

4．4 包衣液处方及雾化条件对雾滴粒径及粒度分布的影响87

4．4．2 聚合物溶液浓度的影响(粘度效应)90

4．4．3 雾化气压94

4．4．4 包衣液流量(喷雾速率)97

4．4．5 与喷枪的距离100

4．4．6 喷枪的设计103

4．4．7 液雾的形状106

4．4．8 液体喷嘴直径107

4．5 小结108

4．4．9 雾化空气流速和质量流速108

参考文献109

第5章 薄膜包衣中的表面效应111

提要111

5．1 概述111

5．2 润湿作用112

5．2．1 润湿原理112

5．2．2 表面张力112

5．2．3 接触角117

5．2．4 润湿的类型123

5．3 穿透129

5．4 铺展131

5．5 粘附133

5．5．1 概述133

5．5．2 影响粘附的因素135

5．6 小结138

参考文献138

5．5．3 不良粘附力的后果138

第6章 薄膜包衣工艺的实施141

提要141

6．1 概述141

6．2 实验装备的实施143

6．2．1 包衣锅143

6．2．2 仪表设施147

6．3 包衣变量150

6．3．1 自变量150

6．4 能量的考虑152

6．3．2 因变量152

6．5 能量回收154

6．5．1 空气的再循环155

6．5．2 在空气入口和空气出口间安装一个热交换器155

第7章 包衣过程158

提要158

7．1 水性薄膜包衣工艺的开发158

7．3 片剂包衣的机理162

7．2 薄膜包衣中的理论问题162

7．4 雾化163

7．5 雾滴在空气中转移时的干燥167

7．5．1 基本原理167

7．5．2 单雾滴的蒸发169

7．6 侧边通风包衣锅中流经片床的空气流量174

7．7 使用有机溶剂的薄膜包衣179

7．8 可供选择的薄膜包衣材料180

7．8．1 CAP的典型包衣条件180

7．8．2 包糖衣181

7．9 水性薄膜包衣182

7．9．1 喷雾系统的实施183

7．9．2 操作方法184

7．9．3 水性包衣的操作条件185

7．10 开发前景185

参考文献187

第8章 包衣锅与包衣筒189

提要189

8．1 传统包衣锅189

8．2 Manesty Accelacota快速包衣锅191

8．2．1 清洗194

8．2．2 气流系统195

8．3 Glatt多孔包衣机198

8．4 Driam包衣机204

8．4．1 清洗208

8．4．2 装料和卸料209

8．5 相似类型的包衣锅209

8．6 Pellegrini包衣锅210

8．7 蝶形(Butterfly)包衣锅210

8．8 包衣筒：流化床213

8．9 片剂包衣设备的评价216

8．9．1 药学评定218

8．9．2 设备评定219

8．9．3 cGMP及其认证220

8．10 实验方案221

第9章 环境的考虑：薄膜包衣过程中废气的处理223

提要223

9．1 概述223

9．3 织物滤袋224

9．2 旋风离析器224

9．4 湿洗涤器226

9．5 旋风离析式除尘洗涤器227

9．6 静电沉淀器227

9．7 有机溶剂的去除227

9．8 气体吸收塔227

9．9 活性炭吸收系统228

9．10 冷凝系统229

10．1 概述231

第10章 包衣过程的自动化231

提要231

10．2 系统233

10．2．1 数据采集系统234

10．2．2 分布式控制系统234

10．2．3 集中式控制系统236

10．3 设备238

10．4 作业厂房设计和设备要求239

10．5 工艺概念240

10．5．1 库存240

10．5．2 配料区242

10．5．3 工艺过程242

10．5．4 设施的布局和设计243

参考文献247

第11章 片剂包衣过程的认证248

提要248

11．1 概述248

11．3 总认证计划书249

11．2 范围249

11．4 工艺过程说明258

11．4．1 片芯的生产258

11．4．2 片剂包衣过程258

11．5 设备档案263

11．6 物理机械认证263

11．8 分析支持264

11．9 校正264

11．7 标准岗位操作法(SOP)的拟订264

11．10 人员培训265

11．11 任意一个认证计划书的主要组成部分总汇265

第12章 薄膜衣的机械性质269

提要269

12．1 概述269

12．1．1 聚合物薄膜衣应具有的机械性质269

12．1．2 材料的形变271

12．1．3 聚合物的热机械性质276

12．2．1 薄膜试样的制备283

12．2 薄膜机械性质的评价实验283

12．2．2 拉伸和压痕实验286

12．3 拉伸试验286

12．3．1 薄膜衣理想的拉伸性质286

12．3．2 拉伸试验287

12．3．3 应力-应变曲线数据的解释289

12．3．4 薄膜包衣材料的拉伸试验293

12．3．5 拉伸试验小结300

12．4．1 准静态硬度301

12．4 压痕试验301

12．4．2 硬度的量化302

12．4．3 压痕的时间依赖性305

12．4．4 薄膜衣材料的压痕性质313

12．5 薄膜衣的内应力316

12．5．1 内应力的起因和结果316

12．5．2 拉伸强度/弹性模量比(σ/E)319

12．5．3 处方对内应力的影响319

12．5．4 体积变化对内应力的作用321

12．5．5 有关内应力的小结328

参考文献329

12．6 有关机械性质的总结论329

第13章 薄膜包衣的质量335

提要335

13．1 薄膜包衣的理想性质及不良性质335

13．2 评价薄膜衣质量的方法337

13．2．1 目测337

13．2．2 光切显微镜338

13．2．3 表面轮廓测定法341

13．2．6 粘附力测定342

13．2．4 扫描电子显微镜342

13．2．5 溶出试验342

13．2．7 通透性测定343

13．3 处方、雾化及其他操作条件对薄膜包衣质量的影响344

13．3．1 简介344

13．3．2 基片性质344

13．3．3 包衣溶液/混悬液处方的影响346

13．3．4 操作条件对包衣质量的影响351

13．4 包衣缺陷363

13．3．5 平滑薄膜衣的生产小结363

13．5 雾化和膜形成过程对薄膜衣性质及质量的影响367

13．5．1 薄膜包衣过程367

13．5．2 包衣过程变量的作用369

13．6 小结370

参考文献370

14．1 概述374

14．1．1 缓、控释剂型的可能类型374

提要374

第14章 调节药物释放的包衣374

14．1．2 多颗粒系统的特性375

14．1．3 多颗粒存在的可能性375

14．1．4 多颗粒性能的一些特征375

14．1．5 缓、控释包衣剂型的作用机理376

14．2 缓、控释包衣的组分377

14．2．1 聚合物377

14．2．2 增塑剂377

14．2．3 溶出速度调节剂379

14．2．4 不溶性颗粒材料380

14．2．7 其他添加剂381

14．2．5 色料381

14．2．6 稳定剂381

14．3 缓、控释膜的结构和形成以及药物的释放机制382

14．3．1 渗透作用385

14．3．2 包衣材料的性质和用量的影响385

14．4 溶出速度的经时变化387

14．4．1 溶出速度降低388

14．5 肠溶衣389

14．5．1 概述389

14．4．2 溶出速度增加389

14．5．2 胃肠道pH和聚合物性能390

14．5．3 实际用的肠溶剂型390

14．5．4 肠溶衣膜的性能391

14．5．5 理想肠溶衣391

14．5．6 聚合物对肠溶性的作用392

14．5．7 肠溶衣液处方对肠溶性的影响394

14．5．8 肠溶衣的量/厚度对肠溶性的影响395

14．5．9 薄膜衣稳定性对肠溶性的影响396

14．5．10 肠溶试验标准397

14．5．11 包衣过程398

参考文献398

第15章 常见的实际问题及解决方法401

第16章 药剂的薄膜包衣参考书目407

16．1 总论407

16．2 薄膜衣材料(聚合物、添加剂、包衣液处方——包括溶液和混悬液的性质)409

16．3 包衣系统的物理化学性质(包括聚合物与添加剂的相互作用及热机械性质)412

16．4 包衣工艺过程416

16．5 润湿和粘附425

16．6 机械性质427

16．7 衣膜的质量(包括缺陷、光泽、表面粗糙度及色泽)433

16．8 渗透性(透气性及水蒸气透气性)437

16．9 药物释放性质441

16．10 稳定性452

16．11 其他454

16．11．1 生物粘附454

16．11．2 硬胶囊的包衣455

索引456