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第一章 绪论1

第一节 药品1

一、药品的定义1

二、药品的特征2

三、药品的分类3

四、药品的标准体系4

五、药品监督管理6

六、药品质量监督检验6

第二节 药事管理概述7

一、药事7

二、药事管理8

三、药事管理学科10

四、药事管理学科的研究内容10

五、药事管理学科的课程体系11

第三节 国家药物政策及药品管理制度12

一、国家基本药物政策12

二、国家基本医疗保险用药政策15

三、药品分类管理制度16

四、国家药品储备制度21

第四节 执业药师制度和药学职业道德24

一、我国执业药师制度24

二、药学职业道德原则及规范27

习题30

第二章药事组织35

第一节 概述35

一、药事组织35

二、我国药事管理体制36

第二节 药品监督管理组织38

一、我国药品监督管理组织体系38

二、我国药品监督管理组织的机构设置38

三、药品监督管理的行政机构及职能39

四、药品监督管理的技术机构及职能42

五、药品监督管理的相关部门50

第三节 药品生产经营与药事事业性组织51

一、药品生产企业51

二、药品经营企业52

三、医疗机构药学部门52

四、药学教育、科研组织53

五、药学社会团体53

习题56

第三章 药品管理立法60

第一节 药品管理立法概述60

一、立法和法的分类60

二、药品管理立法63

三、药品管理立法的发展64

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》66

一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则67

二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理69

三、药品管理、药品价格和广告的管理73

四、药品监督和法律责任78

习题86

第四章 药品研究与注册管理91

第一节 概述91

一、药物研发的类型及特点91

二、我国的药品注册管理93

第二节 我国的《药品注册管理办法》95

一、《药品注册管理办法》中的基本概念96

二、药品注册管理机构96

三、药品的注册分类97

四、新药的注册管理99

五、药品申报与审批程序103

六、进口药品的注册管理106

七、仿制药品的注册管理107

八、药品补充申请的注册管理108

九、药品再注册108

十、非处方药的注册管理109

十一、药品批准文号和进口药品注册证号109

第三节GLP和GCP110

一、GLP111

二、GCP114

习题118

第五章 药品生产质量管理122

第一节 药品生产企业管理概述122

一、药品生产企业简介122

二、药品生产监督管理124

三、药品召回管理130

第二节 药品生产质量管理规范132

一、GMP制度132

二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容134

三、GMP与ISO 9000的比较143

第三节GMP认证管理144

一、主管部门与检查机构145

二、申请、受理和审查145

三、现场检查145

四、审批与发证146

五、监督检查147

六、《药品GMP证书》管理147

习题148

第六章 药品经营质量管理152

第一节 药品经营企业管理概述152

一、药品经营企业152

二、药品经营许可证管理154

第二节 药品流通监督管理157

一、药品流通监督管理概况157

二、药品流通监督管理办法158

第三节 药品经营质量管理规范162

一、GSP的基本精神和特点163

二、GSP的主要内容164

三、GSP认证管理174

第四节 互联网药品交易服务管理179

一、互联网药品交易服务管理概况179

二、互联网药品交易服务审批暂行规定179

习题183

第七章 医疗机构药事管理188

第一节 概述188

一、医疗机构及类别188

二、医疗机构药事管理189

三、医疗机构药事组织及职责189

第二节 医疗机构药品调剂管理和处方管理192

一、门诊调剂工作193

二、住院部调剂工作194

三、单位剂量发药制195

四、静脉用药集中调配工作196

五、处方管理198

第三节 药品采购与库存管理201

一、药品采购201

二、库存管理203

三、药品的经营管理204

第四节 医疗机构制剂管理205

一、医疗机构制剂概述205

二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施206

三、医疗机构制剂注册管理办法206

四、医疗机构制剂配制质量管理规范208

五、医疗机构制剂配制监督管理办法209

六、医疗机构制剂使用管理210

第五节 药物临床应用管理210

一、药物临床应用管理概述210

二、合理用药211

三、药物临床应用管理的实施213

四、临床药学与临床药学服务215

习题218

第八章 特殊管理的药品221

第一节 麻醉药品和精神药品的管理221

一、麻醉药品和精神药品的定义221

二、麻醉药品和精神药品的品种及分类222

三、麻醉药品和精神药品的管理228

四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒237

第二节 医疗用毒性药品管理239

一、医疗用毒性药品的定义239

二、医疗用毒性药品的品种及分类239

三、医疗用毒性药品的管理239

第三节 放射性药品管理240

一、放射性药品的定义240

二、放射性药品的品种240

三、放射性药品的管理241

第四节 药品类易制毒化学品管理242

一、生产、经营许可242

二、购买许可243

三、购销管理243

四、安全管理244

五、监督管理244

六、法律责任245

习题246

第九章 中药管理250

第一节 中药管理概述250

一、中药及其作用250

二、中药管理有关规定251

三、中医药发展战略规划254

第二节 中药品种保护254

一、中药保护品种等级划分255

二、中药品种保护的审评255

三、中药品种保护的相关规定256

第三节 野生药材资源管理256

一、野生药材资源保护的目的及原则256

二、野生药材物种的分级及品种名录256

三、野生药材资源管理具体规定258

第四节 中药材生产质量管理规范概述259

一、GAP基本框架259

二、GAP主要内容259

三、GAP认证管理261

第五节 中药保健品的管理262

一、中药保健品概述262

二、药食同源物质名录262

三、保健食品管理的规定263

习题267

第十章 药品信息管理270

第一节 药品标识物管理270

一、药品包装管理270

二、药品包装、标签、说明书的法制化管理272

第二节 药品广告管理275

一、药品广告的定义与作用275

二、药品广告的范围和内容275

三、药品广告的审批277

第三节 互联网药品信息服务管理279

一、互联网药品信息服务279

二、互联网药品信息服务要求279

三、开办互联网药品信息服务的审批280

四、处罚规定281

第四节 药品不良反应监测管理282

一、药品不良反应用语的含义、分类282

二、机构及职责283

三、报告及处置284

四、药品重点监测286

五、评价与控制287

六、信息管理287

七、法律责任287

第五节 药品信息咨询、药品批准文号288

一、药品信息咨询288

二、药品批准文号289

习题292

第十一章 医药知识产权保护296

第一节 知识产权概述296

一、知识产权的概念296

二、知识产权的范围296

三、知识产权的特征297

四、知识产权的作用298

五、我国医药知识产权保护298

第二节 医药专利保护299

一、专利的概念及特征299

二、我国专利制度的建立299

三、医药专利的类型300

四、专利的申请与代理301

五、专利权授予的条件303

六、专利权的保护期限、范围及限制303

七、专利权的保护304

第三节 药品商标保护305

一、商标的概念、特征及功能305

二、商标权的主体、客体及内容306

习题308

各章习题参考答案310

参考文献331