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第1章 质量管理体系文件概论1

1.1概述1

1.1.1质量管理体系文件的作用1

1.1.2质量管理体系文件的构成3

1.1.3质量管理体系文件的评审6

1.2质量管理体系文件编制原则6

1.2.1符合性6

1.2.2创新性7

1.2.3确定性7

1.2.4兼容性8

1.2.5可操作性8

1.2.6过程方法8

1.2.7系统性9

1.2.8继承性10

1.2.9简化10

1.2.10优化10

1.2.11预防11

1.2.12证实性11

1.2.13可检查性12

1.2.14独立性12

1.2.15区别12

1.2.16闭环12

1.2.17制衡13

1.2.18补偿13

1.2.19充分运用现代计算机和网络技术13

1.2.20持续改进13

1.3质量管理体系文件的编制14

1.3.1文件编制的准备14

1.3.2文件编制的策划15

1.3.3文件编制的实施组织15

1.3.4文件的编制方法16

1.3.5文件编制的注意事项17

1.4质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求19

1.4.1 2000年以来ISO 9000族的新标准19

1.4.2 ISO 9001∶2008修订的主要变化22

1.4.3质量管理体系文件如何过渡27

第2章 质量手册29

2.1概述29

2.1.1质量手册的性质和作用29

2.1.2质量手册的编制要求29

2.1.3质量手册的内容30

2.2质量手册难点释疑32

2.2.1管理承诺32

2.2.2质量方针33

2.2.3质量目标37

2.2.4组织结构42

2.2.5资源45

2.2.6顾客满意46

2.3编制质量管理手册时应注意的“常见病”65

2.4质量手册案例68

【案例2-1】某工程机械公司的质量手册68

【案例2-2】 LLC生产力咨询公司质量手册（来自国外）99

第3章 质量管理体系程序115

3.1质量管理体系程序115

3.1.1概述115

3.1.2程序文件编制导则115

3.2质量管理体系程序的内容116

3.3管理体系程序编制要点和难点117

3.3.1质量方针、目标和管理117

3.3.2文件控制122

3.3.3管理评审的管理124

3.3.4人力资源管理126

3.3.5质量信息管理128

3.3.6数据分析管理132

3.3.7持续改进管理134

3.3.8程序文件案例137

【案例3-1】程序文件编制导则137

【案例3-2】文件控制程序141

【案例3-3】记录控制程序146

【案例3-4】质量方针、目标管理程序152

【案例3-5】质量策划管理程序159

【案例3-6】管理评审程序163

【案例3-7】人力资源管理程序168

【案例3-8】工作环境控制程序173

【案例3-9】与顾客有关过程的控制程序177

【案例3-10】设计和开发控制程序184

【案例3-11】采购控制程序193

【案例3-12】生产服务运作的控制201

【案例3-13】顾客满意度指数的评定程序208

【案例3-14】内部质量审核程序213

【案例3-15】检验和试验控制程序220

【案例3-16】不合格品控制程序228

【案例3-17】质量信息管理和数据分析程序233

【案例3-18】持续改进管理程序245

第4章 作业文件251

4.1概述251

4.1.1作业文件的性质和作用251

4.1.2作业文件的内容252

4.2作业文件编制导则253

4.3作业文件编制要点及“常见病”253

4.3.1作业文件应能支撑程序文件253

4.3.2注意分清作业文件与程序文件的界限254

4.3.3区分质量管理体系要求与业务要求254

4.3.4职责、权限和相互关系协调一致254

4.3.5控制力度与质量要求一致254

4.3.6与质量管理体系的业绩改进指南适当接口254

4.3.7注意“异常流的控制”255

4.3.8搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制255

4.3.9必须符合企业实际，可以操作255

4.3.10要求不同，写法不同255

4.3.11应及时更改256

4.4作业文件案例256

【案例4-1】作业文件编制导则256

【案例4-2】设备管理规程262

【案例4-3】工艺装备管理规程267

【案例4-4】工位器具管理规程273

【案例4-5】物资贮存管理规程278

【案例4-6】清洗机工艺规程282

【案例4-7】计量器具管理规程285

第5章 质量管理体系的其他文件291

5.1概述291

5.2质量计划291

5.2.1质量计划的作用292

5.2.2质量计划的编制要求293

5.2.3质量计划的编制和管理296

5.2.4质量计划的内容及其要点298

5.2.5编制质量计划常用的工具和技术299

5.2.6质量计划案例308

【案例5-1】服务质量计划308

【案例5-2】产品制造的质量计划309

【案例5-3】流程性材料的质量计划309

【案例5-4】软件设计和开发流程309

【案例5-5】工程项目的质量计划309

5.3质量记录313

5.3.1质量记录的作用313

5.3.2质量记录表式的设计314

5.3.3记录的控制314

5.3.4 ISO 9001：2008标准所要求的质量记录315

5.3.5质量记录表式案例315

5.4其他质量文件和报告321

5.4.1质量报告321

5.4.2其他质量文件322

参考文献323