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第一章 绪论1

第一节 药事管理学科的形成与发展1

一、药事管理学科的形成1

二、药事管理学科的发展1

第二节 药事管理学的基本概念和性质2

一、药学事业2

二、药事管理2

三、药事管理学3

第三节 药事管理学的研究内容、方法及特点3

一、药事管理学的研究内容3

二、药事管理学的研究方法6

三、药事管理学的特点6

第四节 我国兽药管理法规的发展概况6

复习思考题8

第二章 药事管理体制与组织机构9

第一节 概述9

一、药事管理体制9

二、药事组织机构9

第二节 我国兽医药品管理机构及职能10

一、我国兽医药品管理的机构设置10

二、兽医药品监督管理机构职能12

第三节 兽药生产、经营组织机构15

一、我国兽药生产经营行业的管理15

二、兽药生产、经营组织16

第四节 药学教育、科研管理体制和社会团体17

一、药学教育管理体制17

二、药学科研管理体制17

三、药学社会团体17

第五节 国外药事管理体制与机构18

一、世界卫生组织18

二、美国药事管理体制与机构19

三、欧盟的兽药管理体制21

四、日本药事管理体制与机构22

复习思考题23

第三章 新兽药注册管理24

第一节 新兽药的概念和注册分类24

一、新兽药的概念及命名24

二、新兽药注册分类26

第二节 新兽药的临床前研究29

一、临床前研究内容及要求30

二、新兽药的安全性评价33

三、《兽药非临床研究质量管理规范》33

第三节 新兽药的临床研究35

一、临床试验的申请35

二、临床试验的审批36

三、《兽药临床试验质量管理规范》36

第四节 新兽药注册38

一、新兽药注册申报与审批程序38

二、新兽药再注册40

第五节 新兽药研制的监督管理40

一、临床试验期限40

二、临床试验实施条件及使用材料的要求40

三、临床试验方案的修改、暂停或终止41

复习思考题42

第四章 兽药生产管理43

第一节 兽药生产管理的特点43

一、兽药生产的特点43

二、兽药生产管理的特点44

三、兽药生产的条件44

第二节 兽药生产质量管理规范（兽药GMP）45

一、兽药GMP的概念45

二、GMP的产生45

三、兽药GMP（2002年修订）的主要内容与基本要求46

第三节 GMP认证管理70

一、GMP认证概念70

二、兽药GMP认证的组织机构71

三、兽药GMP认证的主要程序71

第四节 兽药批准文号74

一、兽药批准文号的概念及编制格式74

二、兽药批准文号的申请与核发74

三、兽药批准文号的监督76

第五节 兽药标签和说明书管理76

一、兽药标签的基本要求77

二、兽药说明书的基本要求77

三、标签和说明书的管理78

复习思考题78

第五章 兽药经营管理80

第一节 兽药经营和兽药流通概述80

一、兽药经营、兽药流通的基本概念80

二、兽药经营的方式和经营活动特点80

三、流通渠道及形式81

四、兽药流通过程的特点81

第二节 兽药经营企业的条件和申批82

一、兽药经营企业应具备的条件82

二、《兽药经营许可证》的申办和审批82

第三节 兽药经营质量管理规范（兽药GSP）83

一、兽药GSP的概念83

二、GSP的产生83

三、兽药GSP的主要内容与基本要求（试行）84

第四节 兽用生物制品的经营管理90

一、兽用生物制品概念及分类90

二、兽用生物制品的经营管理90

三、兽用生物制品监督92

第五节 兽药广告管理92

一、兽药广告的审查标准92

二、兽药广告的审批93

复习思考题96

第六章 进口兽药注册与兽药变更注册管理97

第一节 进口兽药注册管理97

一、进口兽药的审查、注册制度97

二、进口兽药申报与审批程序97

三、特殊情况兽药和样品进口审批99

四、禁止进口的兽药99

五、兽药进口证明文件制度100

六、进口兽药再注册管理100

第二节 兽药变更注册管理102

一、兽药变更注册事项102

二、兽药变更注册申报资料项目103

三、兽药变更注册审查104

四、兽药变更注册批准104

复习思考题104

第七章 兽药使用管理106

第一节 兽药的安全使用106

一、安全用药106

二、禁止使用的兽药107

三、执行休药期108

第二节 兽医诊疗机构管理108

一、机构设置109

二、从业人员110

三、执业管理110

四、诊疗用药管理111

第三节 兽用处方药与非处方药的管理112

一、兽用处方药和非处方药的概念112

二、兽用处方药和非处方药分类管理制度112

第四节 药物残留控制112

一、兽药残留的来源113

二、药物残留对国民健康的危害113

三、药物残留的控制策略114

复习思考题116

第八章 特殊药品管理117

第一节 麻醉药品管理117

一、麻醉药品的定义与品种范围117

二、麻醉药品的管理规定117

第二节 精神药品管理120

一、精神药品的定义及品种范围120

二、精神药品的管理规定121

第三节 医疗用毒性药品管理123

一、毒性药品的定义及品种范围123

二、毒性药品的管理规定123

第四节 放射性药品管理125

一、放射性药品的定义及品种125

二、放射性药品的管理规定125

复习思考题127

第九章 兽药监督管理与法律责任128

第一节 兽药监督管理128

一、兽药监督管理的有关概念128

二、假、劣兽药129

三、兽药监督管理的主体、内容及原则130

四、兽药监督管理的依据131

五、兽药的监督检查132

六、兽药质量检验133

第二节 法律责任134

一、兽医行政管理部门及其工作人员的法律责任134

二、兽药生产有关法律责任135

三、兽药经营有关法律责任136

四、兽药使用有关法律责任137

五、兽药研制有关法律责任138

六、兽药进口有关法律责任138

七、与兽药生产、经营许可证和兽药批准文件有关的法律责任139

八、转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押兽药及有关材料的法律责任139

第三节 案例分析139

复习思考题141

附录一 我国现行兽药政策法规选编目录142

附录二 中华人民共和国兽药管理条例143

附录三 新兽药研制管理办法156

附录四 兽药注册办法161

附录五 兽药生产质量管理规范167

附录六 兽药经营质量管理规范（征求意见稿）190

附录七 兽用生物制品经营管理办法197

附录八 病原微生物实验室生物安全管理条例200

附录九 动物病原微生物分类目录214

主要参考文献216