药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定实用手册 上2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定实用手册 上PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定最新政策法规中华人民共和国中医药条例3

药品加工出口管理规定（试行）9

食品药品放心工程实施方案14

关于发布新药监测期期限的通知22

药品质量监督抽验管理规定25

药品监督行政处罚程序规定35

药品经营质量管理规范认证管理办法47

医疗器械检测机构资格认可办法（试行）54

药品生产监督管理办法60

生物制品批签发管理办法67

药品注册管理办法71

国家药品监督管理局行政复议暂行办法133

国家药品监督管理局行政立法程序规定137

中药材生产质量管理规范（试行）141

医疗机构制剂配制质量管理规范147

第二篇　药物制剂流程与质量监督检验分析测定基本理论第一章 药剂学概论157

第一节　概述157

第二节 药物剂型161

第三节 药典与药品标准165

第四节 药学人员的职责167

第二章 药剂学发展与展望168

第一节 药剂学的发展与自然科学的进步168

第二节 药物剂型和制剂的研究现状及发展方向175

第三节 我国药剂学的现状、发展以及与国际水平的差距192

第三章 生物药物制剂的发展趋势214

第一节 生物药剂学基本概述214

第二节 药物制剂的稳定性218

第三节 生物药剂学的研究现状及发展方向222

第四章 中药制剂分析程序243

第一节　概述243

第二节 中药制剂分析工作的基本程序248

第五章 药物制剂的质量认证255

第一节　质量认证的概念、构成及特点255

第二节　质量认证的作用261

第三节　质量认证的法律依据263

第四节　质量体系认证265

第五节　产品质量认证286

第六章 药物制剂卫生操作规范289

第一节 药物制剂卫生概述289

第二节 制药环境卫生292

第三节 灭菌法及无菌操作297

第四节 防腐与防虫312

第三篇　药物制剂工程设计与包装321

第一章 药物制剂工程设计321

第一节 工程设计的前期工作321

第二节 厂址的选择与总图布置325

第三节 车间布置设计333

第四节 工艺流程设计360

第二章 药物制剂生产工程自动化与生产效益分析393

第一节 药物制剂生产计划393

第二节 药物制剂生产准备和组织401

第三节 药物制剂生产过程及过程控制405

第四节 药物制剂生产自动化和计算机应用425

第五节 药物制剂生产效益分析430

第三章 药物制剂包装工程标准化435

第一节 药物制剂的包装435

第二节 药物制剂的辅助包装471

第四篇　典型药物制剂制备最新工艺流程与生产技术第一章 药物制剂制备工艺流程基本理论499

第一节　溶解理论499

第二节 药物制剂的稳定性505

第三节 药物制剂通则538

第四节　制剂基本操作技术563

第二章 药物一般制剂工艺流程与生产技术572

第一节 片剂工艺流程与生产技术572

第二节 胶囊剂工艺流程与生产技术613

第三节 服用制剂工艺流程与生产技术617

第四节 气雾剂和喷雾剂工艺流程与生产技术631

第三章 典型生物药物制剂工艺流程与生产技术639

第一节 氨基酸类药物639

第二节 多肽与蛋白质类药物644

第三节　核酸类药物650

第四节　糖类药物654

第五节 脂类药物658

第六节 维生素及辅酶类药物663

第四章 中药制剂工艺流程与生产技术667

第一节 中药注射剂的制备667

第二节 中药片剂的制备689

第三节 中药栓剂的制备711

第四节 中药气雾剂的制备716

第五节 中药滴丸的制备721

第六节 中药胶囊剂的制备724

第七节 中药微囊剂的制备734

第八节 中药颗粒剂的制备742

第五篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术第一章 药物制剂质量监督检验鉴别分析的工作制度及有关规定755

第一节 国家卫生部关于加强药品管理的有关规定755

第二节 医院制剂生产质量管理规范758

第二章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术基本常识772

第一节 常用分析仪器的使用与保养772

第二节 常用实验器具的操作要求787

第三节 制剂分析常用理化常数793

第四节 药物微生物常用数理统计方法813

第五节 临床生物化学检验标本采集837

第三章 药物制剂质量监督检验鉴别分析技术基本操作841

第一节 药物制剂的一般鉴别试验841

第二节 药物制剂物理常数测定857

第三节 药物制剂质量检验鉴别误差与数据处理870

第四章 药物制剂杂质检查试验方法897

第一节 药物制剂一般杂质检查法897

第二节 药物制剂特殊杂质检查法904

第三节　毒性试验法917

第五章 药物制剂定量分析法938

第一节 紫外-可见分光光度计法938

第二节　原子吸收分光光度法983

第三节　气相色谱法993

第四节 高效液相色谱法1031

第六章 药物制剂容量分析法1096

第一节　酸碱滴定法1096

第二节 非水滴定法1123

第三节 沉淀滴定法1144

第四节　络合滴定法1149

第五节　氧化还原滴定法1153

第六节 离子交换法1165

第七章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术1173

第一节 药物制剂质量要求1173

第二节 药物制剂常用鉴别试验1184

第八章 中药制剂主要成分分析测定技术1191

第一节 生物碱的含量测定1191

第二节 黄酮类化合物的含量测定1208

第三节 醌类成分的含量测定1216

第四节 皂甙类成分的含量分析1236

第五节　挥发油类成分的含量测定1254

第六篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定操作规程药品检验操作规程第1部分 药品检验操作通则（YY/T0188.1-1995）1273

药品检验操作规程第2部分　药品物理常数测定法（YY/T0188.2—1995）1293

药品检验操作规程第3部分　化学原料药杂质检查法YY/T 0188.3—1995）1304

药品检验操作规程第4部分　有机溶剂残留量测定法（YY/T 0188.4—1995）1332

药品检验操作规程第5部分　药品仪器分析法（YY/T 0188.5—1995）1335

药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法（YY/T 0188.6—1995）1405

药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法（YY/T 0188.7—1995）1438

药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则（YY/T 0188.8—1995）1460

药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法（YY/T 0188.9—1995）1482

药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法（YY/T 0188.19—1995）1493

药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法（YY/T 0188.11—1995）1499