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第一篇 ISO 9000族标准概论1

第1章 组织贯标认证的初始动机1

第2章 组织贯标认证的意义3

2.1有利于组织提高市场竞争力3

2.2有利于组织实施定价策略，使产品报价、售价更加坚挺4

2.3有利于组织提高经营管理水平，实现质量管理与国际接轨4

2.4有利于组织减少社会重复检查费用、时间和精力4

第3章 ISO 9000族标准的产生和发展5

第4章 2008版ISO 9000族标准修订介绍7

第5章 2008版ISO 9000族标准特点11

5.1坚持采用过程模式，通用性、兼容性好11

5.2坚持强调组织“满足顾客需求”12

5.3坚持强调组织满足法律、法规要求13

5.4坚持突出组织领导在QMS中的责任和作用13

5.5坚持“持续改进环”，强调自我改进机制14

5.6坚持八项质量管理原则，作为标准实施导向14

5.7坚持“以增进顾客满意为目标”，驱动供应链管理14

第二篇 ISO 9000标准解析16

第6章 概述16

6.1ISO 9000标准组成16

6.2ISO 9000标准理解要点17

第7章 质量管理八项原则18

7.1以顾客为关注焦点18

7.2领导作用19

7.3全员参与19

7.4过程方法20

7.5管理的系统方法21

7.6持续改进22

7.7基于事实的决策方法22

7.8与供方的互利关系23

第8章 质量管理体系基础24

8.1质量管理体系的理论说明25

8.2质量管理体系要求与产品要求25

8.3质量管理体系方法26

8.4过程方法26

8.5质量方针和质量目标29

8.6最高管理者在质量管理体系中的作用29

8.7文件30

8.8质量管理体系评价30

8.9持续改进31

8.10统计技术的作用32

8.11质量管理体系与其他管理体系的关注点33

8.12质量管理体系与优秀模式之间的关系33

第9章 主要术语介绍34

9.1产品34

9.2质量35

9.3质量管理41

9.4质量控制42

9.5质量保证43

第10章 概念图介绍45

10.1概念图含义45

10.2概念图介绍45

10.3概念图应用46

第三篇 ISO 9001标准解析53

第11章 概述53

11.1战略决策53

11.2证实与评价53

第12章 范围55

第13章 PDCA循环57

第14章 质量管理体系59

14.1总要求59

14.2文件要求61

14.2.1总则61

14.2.2质量手册63

［程序文件示例14-1］顾客导向过程（COP）65

［程序文件示例14-2］顾客导向过程（COP）66

［程序文件示例14-3］管理过程（MP）68

［程序文件示例14-4］支持过程（SP）69

14.2.3文件控制70

［程序文件示例14-5］文件控制程序73

14.2.4记录的控制80

［程序文件示例14-6］记录控制程序83

第15章 管理职责86

15.1管理承诺86

15.2以顾客为关注焦点87

15.3质量方针90

15.4策划92

15.4.1质量目标92

15.4.2质量管理体系策划99

15.5职责、权限与沟通100

15.5.1职责和权限100

［程序文件示例15-1］部门与岗位职责权限106

［程序文件示例15-2］岗位规范示例108

15.5.2管理者代表110

15.5.3内部沟通110

［程序文件示例15-3］内部沟通管理程序113

15.6管理评审119

15.6.1总则119

15.6.2评审输入120

15.6.3评审输出120

［程序文件示例15-4］管理评审控制程序122

第16章 资源管理125

16.1资源提供125

16.2人力资源126

16.2.1总则126

16.2.2能力、培训和意识129

［程序文件示例16-1］能力、培训和意识管理程序137

16.3基础设施140

［程序文件示例16-2］生产设备控制程序157

16.4工作环境164

［程序文件示例16-3］工作环境管理程序173

第17章 产品实现176

17.1产品实现的策划176

17.2与顾客有关的过程181

17.2.1与产品有关的要求的确定181

17.2.2与产品有关的要求的评审182

17.2.3顾客沟通186

［程序文件示例17-1］订单管理程序190

［程序文件示例17-2］顾客投诉管理程序195

17.3设计和开发197

17.3.1设计和开发策划197

17.3.2设计和开发输入207

17.3.3设计和开发输出210

17.3.4设计和开发评审212

17.3.5设计和开发验证214

17.3.6设计和开发确认215

17.3.7设计和开发更改的控制216

［程序文件示例17-3］产品设计和开发控制程序219

17.4采购223

17.4.1采购过程223

17.4.2采购信息229

17.4.3采购产品的验证233

［程序文件示例17-4］采购控制程序236

［程序文件示例17-5］供方选择、评价和开发控制程序240

17.5生产和服务提供243

17.5.1生产和服务提供的控制243

17.5.2生产和服务提供过程的确认256

17.5.3标识和可追溯性259

17.5.4顾客财产264

17.5.5产品防护265

［程序文件示例17-6］装配车间控制程序275

［程序文件示例17-7］制造过程确认控制程序279

［程序文件示例17-8］贮存管理程序280

［程序文件示例17-9］贮存管理程序283

17.6监视和测量设备的控制285

［程序文件示例17-10］监视和测量设备控制程序289

［程序文件示例17-11］实验室管理程序293

第18章 测量、分析和改进300

18.1总则300

18.2监视和测量302

18.2.1顾客满意302

［程序文件示例18-1］顾客满意度管理程序307

18.2.2内部审核309

［程序文件示例18-2］内部审核程序311

18.2.3过程的监视和测量314

18.2.4产品的监视和测量318

［程序文件示例18-3］检验控制程序328

18.3不合格品控制331

［程序文件示例18-4］不合格品控制程序336

18.4数据分析341

［程序文件示例18-5］数据分析管理程序342

18.5改进345

18.5.1持续改进345

18.5.2纠正措施348

［程序文件示例18-6］纠正措施控制程序352

18.5.3预防措施358

［程序文件示例18-7］预防措施控制程序362

第19章 ISO 9001标准要求归纳365

19.1ISO 9001标准各过程间的关系365

19.2ISO 9001标准要求条款分析365

第四篇 组织ISO 9001标准质量管理体系有效建立与认证咨询368

第20章 组织贯标认证成功的关键368

20.1概述368

20.2贯标认证成功的前提——达成共识368

20.3贯标认证成功的途径——认真贯标370

20.4组织贯标认证的主要工作372

第21章 组织获证后质量管理体系的保持与提高374

21.1质量管理体系保持与提高任重道远，永无止境374

21.2质量管理体系的保持与提高建议375

21.3质量管理体系证书期满后面临的抉择376

第22章 ISO 9001标准质量管理体系认证咨询过程和要点377

22.1要有一个正确的、适当的咨询师定位377

22.2不能局限于ISO 9001标准范围咨询377

22.3掌握咨询三种艺术，成为老板的良师益友378

22.4强调目标管理，理顺两条主线378

22.5咨询必须把住“三关”379

22.6咨询师应善于沟通，勤于沟通380

22.7标准化、模块化是提高咨询效率和有效性的关键380

22.8QMS认证咨询过程和要点383