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第一章 基因工程药物概述1

第一节 基因工程药物发展史1

一、基因工程技术发展史1

二、基因工程药物发展史2

第二节 基因工程药物发展现状4

一、国内外基因工程药物产品结构现状4

二、基因工程药物品种发展动态5

第三节 基因工程技术与现代制药工业19

一、应用基因工程技术研究开发新药19

二、应用基因工程技术改造传统制药工业21

第四节 基因工程药物的质量控制23

一、原材料的质量控制23

二、培养过程的质量控制23

三、纯化工艺过程的质量控制24

四、最终产品的质量控制25

第五节 基因工程药物的审批25

一、中试产品26

二、临床前安全性研究26

三、临床研究27

四、审批程序27

第二章 基因工程药物的上游技术29

第一节 基因克隆载体29

一、质粒载体29

二、λ噬菌体31

三、粘粒载体37

四、M13噬菌体载体39

五、噬菌粒pUC118和pUC11941

第二节 重组DNA技术的有关工具酶及其应用限制性内切核酸酶42

第三节 核酸制备技术66

一、用碱抽提法分离质粒DNA66

二、染色体DNA的制备69

三、真核细胞RNA的制备70

四、DNA的凝胶电泳和凝胶中DNA的回收72

五、用PCR技术扩增DNA78

第四节 基因的克隆、筛选和鉴定88

一、用λgt10构建cDNA文库和cDNA文库的核酸杂交筛选88

二、在Okayama-Berg载体中高效克隆全长cDNA和cDNA的功能筛选93

三、基因组DNA表达文库的构建和文库的免疫学筛选99

四、用质粒载体克隆DNA和菌落的原位杂交筛选103

五、M13克隆和嵌套缺失突变体的构建107

第五节 基因表达113

一、以融合蛋白的形式表达药物基因113

二、直接表达天然蛋白基因114

三、蛋白药物基因的表达和分泌118

第三章 基因工程药物的下游技术127

第一节 基因工程菌的培养127

一、细菌培养的方式127

二、发酵罐的反应特性和操作控制技术128

第二节 基因工程细胞的培养131

一、细胞培养的方式131

二、细胞培养环境条件的控制133

第三节 细胞破碎与固液分离133

一、机械方法133

二、非机械方法134

第四节 重组蛋白质回收技术136

一、包涵体产物的分离136

二、重组蛋白质N-末端蛋氨酸的除去方法137

三、回收重组蛋白质的常用技术139

第五节 重组蛋白的色谱分离纯化技术141

一、色谱的分离模式141

二、色谱条件及纯化工艺的优化142

三、应用实例143

第六节 目标产品的检测与质量控制145

一、重组蛋白质的纯度分析145

二、重组蛋白质的氨基酸组成分析145

三、重组蛋白质的浓度测定和分子量测定146

四、肽谱分析146

五、蛋白质的二硫键分析147

六、重组蛋白的生物活性分析148

第四章 基因工程药物的主要品种与临床应用149

第一节 重组乙肝疫苗149

一、重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）150

二、重组乙肝表面抗原疫苗（CHO细胞）152

第二节 干扰素类药物154

一、人干扰素α1b154

二、人干扰素α2α157

三、人干扰素α2b160

四、人干扰素γ161

第三节 白细胞介素类药物164

一、人白细胞介素-2165

二、新型人白细胞介素-2167

第四节 集落刺激因子类药物169

一、重组人粒细胞集落刺激因子169

二、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子171

三、重组人多潜能细胞集落刺激因子174

第五节 促红细胞生成素175

第六节 人生长激素177

重组人生长激素178

第七节 人表皮生长因子180

重组人表皮生长因子180

第八节 基因工程溶血栓药物181

组织纤溶酶原激活剂182

第九节 基因工程抗体与导向药物185

一、基因工程抗体的构建和分类185

二、基因工程抗体的表达185

三、导向药物186

四、基因工程抗体与导向药物的临床应用186

第十节 基因治疗187

一、基因转移及导入技术187

二、基因治疗的载体系统188

三、基因治疗的临床应用189

附录一 基因工程安全管理办法192

附录二 基因工程人α型干扰素制备及质量控制要点196

附录三 人用鼠源性单克隆抗体制备及质量控制要点201

附录四 人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质量控制要点207