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导言1

第一章 医学工程科建设与发展3

1.1医学工程科工作职责3

1.2医学工程科主任职责4

1.3高级工程师职责4

1.4工程师职责4

1.5助理工程师职责5

1.6科秘书职责5

1.7医学工程科采购员职责5

1.8医疗设备档案管理员职责6

1.9医疗设备成本核算员职责6

1.10医学工程科库管（物）员职责6

1.11医学工程科库管（账）员职责7

1.12医学计量检定人员职责7

1.13质量控制检定人员责任8

1.14周会制度8

1.15业务学习与技术培训规定9

1.16安全稳定工作预防措施9

1.17节假日值班制度10

1.18请销假及考勤制度10

1.19科室常规建设规定10

1.20医学工程科三年建设规划11

1.21医学工程科“十二五”发展规划15

1.22科室建设评估表21

1.23医学工程在医学上的研究范畴36

附：1.关于医学科技创新发展的若干意见38

2.申报国家自然科学基金的几点知识42

第二章 医疗设备管理45

2.1医疗设备购置管理办法45

2.2医疗设备成本核算管理规定47

2.3医疗设备信息管理规定48

2.4医疗设备淘汰、报废规定48

2.5闲置、使用率低设备盘活调配制度49

2.6医疗设备统计报表制度49

2.7医疗设备安装调试与验收程序50

2.8医疗设备档案管理制度50

2.9医疗设备档案资料借阅制度51

2.10医疗设备应急、突击任务的处理规定51

2.11医疗设备使用管理程序51

2.12医疗设备降级、淘汰与报废程序53

2.13医疗设备及生产（经营）企业FSDA等资格审核规定54

2.14医疗设备国际招标、投标文件范本56

2.15医疗设备院内邀请招标、投标文件范本77

2.16医疗设备合同、协议范本（参考）85

2.17医疗设备融资租赁104

2.18医疗设备进口程序112

附：医疗设备分类目录123

第三章 医用耗材管理167

3.1库房工作制度167

3.2医用耗材出入库程序167

3.3医用耗材票据管理规定168

3.4支票、现金财务管理规定168

3.5医用耗材付款管理规定169

3.6医用高值耗材管理办法169

3.7医用低值耗材管理办法172

3.8医用耗材申购管理规定173

3.9一次性医用耗材管理规定174

3.10术中使用介入、植入类医用耗材管理规定175

3.11医用耗材购置合同176

附：医用耗材暂行管理办法178

第四章 医疗设备的计量与质量控制管理183

4.1发布令183

4.2公正性声明183

4.3医疗设备计量与质量控制室184

4.4医疗设备计量与质量控制管理办法185

4.5计量与质量控制院领导职责186

4.6计量与质量控制室主任职责187

4.7计量与质量控制管理员职责187

4.8计量与质量控制监督员职责188

4.9计量与质量控制技术负责人职责188

4.10计量与质量控制器具控制程序188

4.11计量与质量控制工作制度189

4.12计量与质量控制检定设备周期检定制度189

4.13原始记录、检定证书管理制度189

4.14计量标准、仪器设备的使用、保管和维护制度190

4.15事故报告制度190

4.16安全保卫制度191

4.17环境卫生制度191

4.18实验室工作制度192

4.19印章管理制度192

4.20计量与质量控制器具抽检制度192

4.21计量与质量控制流转、报废制度192

4.22计量与质量控制标识管理制度193

4.23计量与质量控制测量标准管理、使用、维护制度193

4.24计量与质量控制标识管理制度193

4.25计量与质量控制被检设备收发制度194

4.26计量与质量控制外场检定制度194

4.27计量与质量控制原始记录、检定证书管理制度194

4.28计量与质量控制周期检定制度195

4.29计量与质量控制内部审核制度195

4.30计量与质量控制检定人员岗位责任制度195

4.31卫生、安全、保密制度196

4.32质量控制仪器的使用与维护制度196

4.33相关检测记录表197

4.34相关质量控制检测表格202

第五章 医疗设备检修管理205

5.1医疗设备维修室工作制度205

5.2医疗设备检修规定205

5.3医疗设备维修流程图206

5.4医疗设备维修保养程序207

5.5大型医疗设备运行状况巡查制度207

5.6大型基础医疗设备的管理与维护208

附：医疗设备检验报告单235

第六章 医疗设备条码管理系统237

6.1医疗设备档案条码管理系统238

6.2医疗设备租赁条码管理系统238

6.3医疗设备计量条码管理系统239

6.4医疗设备维修条码管理系统240

6.5医疗设备供应商条码管理系统240

6.6医疗设备效益评价系统241

6.7贵重医疗设备动态跟踪管理系统241

第七章 医用工程建设与招投标文件243

7.1大型医疗设备机房建设实例243

7.2投标须知258

7.3医用工程建设合同262

7.4医用工程技术要求和配置269

7.5法人代表授权书271

7.6制造厂出具的授权函（格式）271

7.7投标确认函272

7.8技术响应偏离表272

附：550病床“三气”供给系统参考方案及预算273

第八章 医疗器械管理法规281

8.1医疗器械监督管理条例281

8.2医疗卫生机构仪器设备管理办法287

8.3一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）293

8.4中华人民共和国招标投标法298

8.5大型医用设备配置与使用管理办法307

参考文献312