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模块一 生物药物制剂技术概论1

项目一 生物药物制剂基础知识2

【教学目标】2

一、生物药物概述2

二、生物药品稳定性研究技术指导原则11

三、生物类似药研发与评价技术指导原则15

实训1 《中国药典》的查阅21

项目二 生物药物制剂制备工艺流程及稳定性23

【教学目标】23

一、生物药物制剂制备工艺流程23

二、生物药物制剂稳定性32

实训2 维生素C注射液贮存期的测定33

项目三 生物药物制剂车间布局37

【教学目标】37

一、制剂车间概述37

二、洁净车间设计47

三、药品生产安全与卫生50

实训3 进入洁净室（区）的更衣操作54

模块二 注射给药系统56

项目四 注射剂57

【教学目标】57

一、注射剂概述57

二、热原概述60

三、注射剂的溶剂62

四、注射剂的附加剂64

五、注射剂的制备68

六、输液剂的制备79

七、注射用无菌粉末的制备85

八、混悬型注射剂的制备88

九、中药注射剂的制备90

实训4-1 注射用水的制备91

实训4-2 注射剂的制备93

模块三 口服给药系统99

项目五 液体制剂100

【教学目标】100

一、液体制剂概述100

二、增加药物溶解度的方法103

三、表面活性剂及其在药剂学中的应用104

四、溶液型液体制剂110

五、高分子溶液剂114

六、溶胶剂116

七、混悬剂117

八、乳剂122

九、液体制剂的矫味与着色127

十、液体制剂的防腐129

十一、液体制剂的包装与贮存129

实训5-1 溶液型液体制剂的制备130

实训5-2 乳剂的制备134

项目六 散剂137

【教学目标】137

一、散剂概述137

二、散制的制备138

三、散剂的质量检查146

四、散剂举例147

实训6 散剂的制备148

项目七 颗粒剂153

【教学目标】153

一、颗粒剂概述153

二、颗粒剂的制备154

三、颗粒剂的质量检查158

四、颗粒剂的包装与贮存159

五、颗粒剂举例159

实训7 空白颗粒剂的制备159

项目八 胶囊剂163

【教学目标】163

一、胶囊剂概述163

二、胶囊剂的制备164

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存172

实训8 胶囊剂的制备173

项目九 片剂176

【教学目标】176

一、片剂概述176

二、片剂的辅料178

三、片剂的制备182

四、片剂的包衣187

五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法193

六、片剂的质量检查195

七、片剂的包装与贮存197

八、片剂举例199

实训9-1 空白片剂的制备与包衣199

实训9-2 片剂溶出度测定204

实训9-3 片剂的质量检查205

项目十 丸剂209

【教学目标】209

一、中药丸剂209

二、滴丸剂215

实训10 丸剂的制备218

模块四 黏膜给药系统221

项目十一 气雾剂222

【教学目标】222

一、气雾剂概述222

二、气雾剂的组成224

三、气雾剂的制备227

实训11 气雾剂的制备231

项目十二 滴眼剂235

【教学目标】235

一、眼用制剂概述235

二、滴眼剂的质量要求235

三、滴眼剂的附加剂236

四、滴眼剂的制备方法237

五、滴眼剂举例238

六、滴眼剂的包装240

实训12 滴眼剂的制备240

项目十三 栓剂244

【教学目标】244

一、栓剂概述244

二、栓剂的基质246

三、影响栓剂中药物吸收的因素247

四、栓剂的制备248

五、栓剂的质量检查及包装贮存251

实训13栓剂的制备252

模块五 经皮给药系统257

项目十四 经皮给药制剂258

【教学目标】258

一、外用膏剂258

二、软膏剂260

三、硬膏药268

四、橡皮膏与涂膜剂270

五、贴剂272

六、膜剂275

实训14-1 软膏剂的制备280

实训14-2膜剂的制备283

模块六 生物药物制剂新技术285

项目十五 缓释制剂、控释制剂286

【教学目标】286

一、缓释制剂、控释制剂概述286

二、缓释制剂、控释制剂的设计290

三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺294

四、缓释制剂、控释制剂的质量评价300

实训15缓释片的制备302

项目十六 生物药物制剂新剂型304

【教学目标】304

一、环糊精及其衍生物包合技术304

二、微囊制备技术306

三、微球的制备技术310

四、纳米粒制备技术312

五、脂质体的制备技术315

实训16 对乙酰氨基酚-β-CYD包合物的制备317

参考文献320