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第一章 化妆品卫生行政许可申报指南2

第一节　化妆品管理概述2

一、我国化妆品管理概况2

二、国外化妆品管理概况11

三、国际化妆品法规一体化的发展趋势14

第二节　化妆品申报审批程序15

一、首次申请卫生许可的化妆品申报审批流程15

二、化妆品许可批件的变更、延续程序21

三、化妆品新原料申报审批程序22

四、化妆品卫生行政许可申报材料要求23

第三节　化妆品生产企业卫生条件审核29

一、卫生条件审核是申请化妆品卫生行政许可的前提条件29

二、卫生条件审核的形式30

三、卫生条件审核的基本条件31

四、卫生条件审核需提供的资料及要求31

五、卫生条件审核内容34

第四节　化妆品检验规定35

一、申请检验程序36

二、化妆品检验机构37

三、化妆品检验项目41

四、化妆品检验样品数量要求47

五、化妆品检验时限51

六、化妆品检验特殊规定53

七、申报资料中检验报告的组成56

八、申报资料中检验报告的排列顺序57

第五节　申报资料的编写要求58

一、品名标签说明书58

二、产品配方63

三、产品功效成分及其使用依据66

四、产品生产工艺简述及简图66

五、产品的质量标准91

第六节　其他资料的要求91

一、生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件92

二、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品的官方检疫证书93

三、委托代理证明96

四、可能有助于产品评审的其他资料97

五、特殊情形下需要提供的法律文件98

第七节　《化妆品卫生规范》（2007版）修订内容介绍100

一、《化妆品卫生规范》（2007版）中的禁用物质表2（1）101

二、《化妆品卫生规范》（2007版）中的禁用物质表2（2）101

三、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用物质表3101

四、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用防腐剂表4104

五、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用防晒剂表5107

六、《化妆品卫生规范》（2007版）中的限用着色剂表6107

七、《化妆品卫生规范》（2007版）中的暂时允许使用的染发剂表7108

第二章　消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报指南第一节　消毒剂、消毒器械管理概述110

一、我国消毒产品管理概况110

二、国外消毒产品管理概况112

第二节　消毒剂、消毒器械申报审批程序113

一、首次申请卫生许可的消毒剂、消毒器械申报审批流程114

二、消毒剂、消毒器械许可批件的变更、延续程序119

三、新消毒剂、消毒器械申报审批程序120

四、消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报材料要求121

第三节　消毒产品研制报告要求131

一、研制报告的基本要素131

二、研制报告的分类要求133

第四节　消毒产品配方及其书写要求137

一、产品配方编写基本要求137

二、产品配方编写的主要内容138

三、产品配方书写注意事项139

四、配方实例140

第五节　生产工艺简述及简图书写要求142

一、生产工艺简述及简图编写的原则142

二、生产工艺及简图的主要内容及要求143

第六节　产品企业标准（质量标准）书写要求143

一、企业标准的编写原则144

二、企业标准编写的内容144

三、企业标准编制说明要求146

四、企业标准编写注意事项147

第七节　检验报告要求148

一、试验样品要求148

二、测试项目的选择149

三、对实验室的要求156

四、检测要求156

五、检测记录与实验报告要求161

六、注意事项162

第八节　产品设计包装及标签（铭牌）、说明书书写要求162

一、产品使用说明书及标签编写依据162

二、产品使用说明书及标签编写的一般要求163

三、产品标签及说明书禁止标注的内容163

四、产品包装、使用说明书及标签标注内容的要求164

五、产品标签、说明书各项内容书写要求167

六、消毒剂、消毒器械使用说明书编写范例170

第九节　消毒产品生产企业卫生条件现场审核184

一、申请185

二、技术资料的准备185

三、生产现场准备187

四、采样封样188

五、送检189

第三章　涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报指南第一节　涉及饮用水卫生安全产品管理概述192

一、我国涉水产品的有关规定192

二、国外涉水产品的卫生管理概况201

三、展望202

第二节　涉及饮用水卫生安全产品申报审批程序204

一、首次申请的申报审批流程204

二、申报资料要求206

三、卫生许可申请表212

四、生产能力审核213

五、检验215

六、申报与受理221

七、审评与决定222

八、新产品审批程序224

九、卫生许可的管理225

第三节　生产企业卫生规范与现场审核228

一、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范228

二、生产企业现场审核与生产能力审核233

第四节　水质处理器申报要求239

一、产品材料及配方240

二、生产工艺及简图244

三、企业标准（质量标准）244

四、检验报告248

五、铭牌253

六、说明书253

七、卫生安全证明材料256

八、样机258

九、企业标准书写范例259

第五节　输配水设备申报要求265

一、产品材料和配方266

二、生产工艺及简图267

三、企业标准（质量标准）267

四、检验报告269

五、产品设计包装及标签272

六、其他资料要求273

七、提供的样品274

八、书写范例274

第六节　化学处理剂申报要求281

一、产品材料及配方281

二、生产工艺及简图282

三、企业标准（质量标准）282

四、检验报告284

五、产品设计包装及标签286

六、其他资料要求287

七、提供的样品287

八、书写范例287

第七节　防护材料申报要求293

一、产品材料及配方293

二、生产工艺及简图294

三、企业标准（质量标准）294

四、检验报告294

五、标签297

六、说明书298

七、涂料样品298

八、书写范例298

第八节　生活饮用水消毒剂和消毒设备申报要求303

一、生活饮用水消毒剂和消毒设备的特点303

二、范围和卫生要求304

三、申报程序306

四、申报资料306

五、检验311

第九节　问题解答316

第四章 行政规章部分328

一、健康相关产品卫生行政许可程序328

二、卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定343

三、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定352

四、卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定363

五、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范373

六、卫生行政许可管理办法386