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第一章 特殊管理药品概述1

第一节 定义与范围1

一、特殊管理药品监管范围1

二、各类特殊管理药品定义1

第二节 麻精药品的国际管制3

一、国际管制的历史3

二、麻醉品管制机构4

三、麻醉品管制公约5

第三节 历史沿革6

一、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理的历史沿革6

二、易制毒化学品管理的历史沿革8

三、放射性药品管理的历史沿革10

四、兴奋剂管理的历史沿革10

第二章 麻醉药品和精神药品管理12

第一节 麻醉药品和精神药品管理基本制度12

一、法律规定12

二、法规规定13

三、文件规定13

第二节 麻醉药品和精神药品品种14

一、目录和分类15

二、主要用途以及常用品种15

三、不得医疗使用的麻醉药品和精神药品16

第三节 实验研究管理16

一、实验研究立项目的16

二、实验研究立项管理16

第四节 种植、生产管理18

一、种植管理18

二、定点生产管理19

三、生产现状21

四、生产计划21

五、委托生产22

六、销售渠道22

第五节 经营管理23

一、批发企业管理23

二、零售企业管理26

三、购销渠道28

第六节 使用管理28

一、医疗使用管理28

二、戒毒治疗使用管理30

三、药品生产企业使用管理31

四、其他单位使用管理32

第七节 储存、运输管理33

一、麻醉药品和第一类精神药品储存管理33

二、第二类精神药品储存管理33

三、运输管理34

四、邮寄管理34

第八节 进出口管理35

一、进出口准许制度35

二、进出口准许证审批36

第九节 罂粟壳37

一、生产管理37

二、经营管理37

三、使用管理37

第十节 监督管理38

一、部门职责38

二、生产企业监督管理38

三、批发企业监督管理41

四、零售企业检查45

五、医疗机构监督管理47

六、药品电子监管47

七、安全隐患等情况处理48

八、过期、损坏药品处理48

九、信息通报、异常情况报告管理48

第十一节 法律责任49

一、监管部门49

二、麻醉药品药用原植物种植企业49

三、定点生产企业49

四、定点批发企业49

五、第二类精神药品零售企业50

六、使用单位50

七、运输、邮寄、实验研究环节50

八、现金交易行为51

九、流入非法渠道51

十、其他51

第三章 医疗用毒性药品管理54

第一节 医疗用毒性药品基本制度54

一、《医疗用毒性药品管理办法》54

二、其他规定55

三、医疗用毒性药品品种55

四、相关罚则55

第二节 生产管理56

一、生产条件56

二、日常监督管理57

第三节 经营管理57

一、审批管理57

二、日常监督管理58

第四节 使用管理58

一、科研和教学所需毒性药品购用审批管理58

二、日常监督管理59

第五节 亚砷酸注射液管理59

一、生产管理59

二、经营管理60

三、使用管理60

第六节 A型肉毒毒素管理60

一、生产管理60

二、经营管理60

三、使用管理61

第四章 放射性药品管理63

第一节 放射性药品概述63

一、放射性药品的特点63

二、放射性药品的品种64

三、我国放射性药品生产经营现状65

第二节 生产经营管理66

一、生产经营许可66

二、药品GMP的要求67

三、即时标记放射性药品管理68

四、正电子类放射性药品管理70

五、体内植入放射性制品管理75

六、放射免疫分析药盒管理75

七、生产经营企业日常监督管理76

第三节 放射性药品使用管理77

一、审批管理77

二、日常监督管理80

第五章 药品类易制毒化学品监管82

第一节 药品类易制毒化学品品种和基本制度82

一、易制毒化学品分类和品种82

二、药品类易制毒化学品的定义和品种83

三、我国药品类易制毒化学品管理基本制度85

第二节 生产管理86

一、审批管理86

二、安全管理88

三、日常监督管理89

第三节 经营管理90

一、审批管理90

二、安全管理91

三、购销管理92

四、日常监督管理93

第四节 购用管理93

一、购用证明办理93

二、医疗机构使用管理97

三、教学科研单位使用管理97

第五节 信息管理和统计数据报送97

一、信息管理97

二、统计数据报送98

第六节 法律责任98

一、生产企业法律责任98

二、经营企业法律责任99

三、教学科研单位法律责任99

第七节 含麻黄碱复方制剂管理100

一、生产管理100

二、经营管理103

第六章 兴奋剂管理107

第一节 兴奋剂管理基本制度107

一、反兴奋剂条例107

二、其他相关文件109

第二节 兴奋剂品种管理110

一、《兴奋剂目录》110

二、兴奋剂品种管理111

第三节 蛋白同化制剂、肽类激素生产管理113

一、生产管理113

二、接受境外委托生产管理114

三、日常监督管理114

第四节 蛋白同化制剂、肽类激素经营管理115

一、经营要求115

二、日常监督管理116

第五节 蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理117

一、进口管理117

二、出口管理117

第六节 其他品种的管理118

一、管理规定118

二、日常监督管理118

第七节 法律责任119

一、擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素119

二、非法使用、提供兴奋剂120

第七章 药物滥用监测123

第一节 概述123

一、药物滥用监测的定义123

二、药物滥用监测的特点124

三、药物滥用监测的作用与意义124

第二节 国际药物滥用监测概况125

一、联合国相关监测机构125

二、美国药物滥用监测体系126

第三节 我国药物滥用监测127

一、历史沿革127

二、现状127

三、如何开展药物滥用监测129

第八章 案例分析135

案例一 麻黄碱流失案件135

一、案件经过135

二、案件分析135

三、案件警示136

案例二 药品经营企业美施康定片流失案件137

一、案件经过137

二、案件分析137

三、案件警示137

案例三 药品生产企业三唑仑流失案件138

一、案件经过138

二、案件分析138

三、案件警示139

案例四 第二类精神药品流失案件139

一、案件经过139

二、案件分析140

三、案件警示140

案例五 麻黄碱复方制剂流失案件140

一、案件经过140

二、案件分析141

三、案件警示142

案例六 药品生产企业氯胺酮流失案件142

一、案件经过142

二、案件分析143

三、案件警示143