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目录1

第一章　制剂岗位操作规程1

第一节　特殊岗位操作规程1

一、纯化水和注射用水制备规程1

二、制剂称量岗位操作规程3

三、制剂装量分装准确度调节规程3

四、普通制剂装药瓶清洗规程4

五、水处理岗位操作规程5

七、领料投料岗位操作规程6

六、制水岗位操作规程6

八、配料岗位操作规程7

九、封装岗位操作规程8

十、灭菌岗位操作规程9

十一、灯检岗位操作规程9

十二、贴瓶签岗位操作规程10

十三、包装岗位操作规程10

十四、安装维修操作规程10

十五、岗位生产记录操作规程11

十六、岗位清场交接班操作规程11

十九、医疗用毒性及精神药品配制管理操作规程12

十七、标签管理岗位操作规程12

十八、甩水岗位操作规程12

二十、包装材料的领料与发放标准操作规程13

二十一、制剂中转库的标准管理操作规程13

二十二、配制指令单的发布审核与领发料标准操作规程13

第二节　特殊单元配制操作规程14

一、大容量注射剂制备工艺规程14

（一）大容量注射剂配制标准操作规程14

（二）大容量注射剂环境控制与处理标准操作规程15

（三）大容量注射剂制水岗位标准操作规程16

（四）大容量注射剂配料岗位操作规程17

（五）大容量注射剂灌封岗位操作规程19

（六）大容量注射剂微孔过滤岗位标准操作规程21

（七）大容量注射剂PVC（PP）袋热合封口岗位操作规程21

（八）大容量注射剂PVC（PP）袋灭菌岗位操作规程22

（九）大容量注射剂PVC（PP）袋打批号操作规程24

（十）大容量注射剂PVC（PP）袋压膜密封操作规程24

（十一）大容量注射剂玻璃瓶粗精洗岗位标准操作规程24

（十四）大容量注射剂橡胶塞处理岗位标准操作规程25

（十三）大容量注射剂玻璃瓶灭菌岗位标准操作规程25

（十二）大容量注射剂玻璃瓶分装岗位标准操作规程25

（十五）大容量注射剂薄膜衬垫处理岗位标准操作规程26

（十六）大容量注射剂玻璃瓶锁封口岗位标准操作规程26

（十七）大容量注射剂玻璃瓶贴签包装岗位标准操作规程26

（十八）大容量注射剂澄明度检查岗位操作规程27

二、小容量注射剂制备工艺规程29

（一）小容量注射剂的环境处理操作规程29

（三）小容量注射剂灌封岗位操作规程31

（二）小容量注射剂配制岗位操作规程31

（四）小容量注射剂安瓿熔封岗位操作规程32

（五）小容量注射剂安瓿锯口岗位操作规程32

（六）小容量注射剂安瓿粗洗岗位操作规程33

（七）小容量注射剂安瓿精洗甩水岗位操作规程33

（八）小容量注射剂安瓿烘干灭菌岗位操作规程34

（九）小容量注射剂理瓶岗位操作规程34

（十）小容量注射剂安瓿印字岗位操作规程34

（十一）小容量注射剂安瓿灯检岗位操作规程35

（一）滴眼剂配制标准操作规程36

（二）滴眼剂配制岗位操作规程36

三、滴眼剂制备工艺规程36

（三）滴眼剂灌封岗位操作规程38

（四）滴眼剂贴签包装岗位操作规程40

四、普通西药制剂制备规程41

（一）普通西药制剂环境控制处理规程41

（二）普通西药液体制剂配制标准操作规程42

（三）普通液体制剂配制岗位操作规程42

（四）普通液体制剂灌装岗位操作规程44

（五）普通液体制剂贴签包装岗位操作规程45

（六）普通西药口服液制剂配制操作规程46

（七）普通西药固体制剂的环境控制处理与配制分装操作规程48

（八）口服散剂配制标准操作规程49

五、中药液体制剂制备工艺规程50

（一）中药液体制剂配制标准操作规程50

（二）中药液体制剂环境处理操作规程52

（三）中药煎熬岗位操作规程52

（四）中药口服液生产岗位操作规程53

（五）中药汤（合）剂生产岗位操作规程54

（六）中药糖浆剂生产岗位操作规程54

（七）中药煎膏剂生产岗位操作规程55

六、中药固体制剂制备工艺规程56

（一）中药固体制剂环境处理操作规程56

（八）中药酒剂生产岗位操作规程56

（二）中药材切片操作规程57

（三）中药材炮制操作规程58

（四）中药材粉碎过筛岗位操作规程62

（五）中药渗漏提取岗位操作规程62

（六）中药醇提醇沉酒精回收岗位操作规程63

（七）中药煎煮提取浓缩岗位操作规程63

（九）中药原料混合岗位操作规程64

（十）中药烘干岗位操作规程64

（八）中药制粒岗位操作规程64

（十一）中药片剂生产标准操作规程65

（十二）中药丸剂生产标准操作规程70

（十三）中药胶囊剂配制标准操作规程71

（十四）中药颗粒剂配制标准操作规程79

（十五）中药散剂生产岗位操作规程79

七、外用制剂制备工艺规程80

（一）外用制剂配制标准操作规程80

（二）外用制剂的环境处理操作规程81

（四）黑膏药生产岗位操作规程82

（五）软膏剂生产岗位操作规程82

（三）炼油下丹岗位操作规程82

（六）搽洗剂生产岗位操作规程84

（七）喷雾剂生产岗位操作规程84

第二章　制剂质检设备操作规程86

第一节　生产设备操作规程86

一、LD500-5型列管五效蒸馏水机操作规程86

（一）多效蒸馏水机操作规程87

（二）制备注射用水系统操作规程88

二、RO3000GPD双级泵型逆渗透系统操作规程88

三、L系列冷（热）风机空气净化操作规程91

制备纯化水系统操作规程91

四、胶囊分装机标准操作规程94

（一）TZ-400型胶囊分装机操作规程94

（二）JF-B型胶囊壳分装机操作规程95

五、不锈钢配料桶操作规程95

六、GRJ-2型自动高频热合机操作规程96

七、药用磁力（压力）泵操作规程96

八、烘房岗位操作规程96

九、粉碎机标准操作规程97

（一）SF-170-1型粉碎机操作规程97

（二）万能粉碎机操作规程97

十一、RF-1型安瓿熔封机操作规程98

（三）SF-170-3型粉碎机操作规程98

十、过筛器械标准操作规程98

十二、不锈钢夹层锅操作规程99

十三、CV型炒药机操作规程99

十四、GP-100A转盘切药机操作规程99

十五、电热恒温干燥箱操作规程100

101型电热鼓风干燥箱操作规程100

十六、YL-B型多孔式红外中药煎药机操作规程101

JS210型中药煎药机操作规程101

十八、热压灭菌柜操作规程102

十七、RG-10型易拉罐灌装机操作规程102

十九、颗粒标准机操作规程103

BK-140（160）颗粒机操作规程103

二十、压片机标准操作规程103

（一）ZP-19（21）A型旋转式压片机操作规程104

（二）ZP-33型旋转式压片机标准操作规程105

二十一、ZBY-600型糖衣锅操作规程105

二十二、包衣机操作规程105

二十三、SS450三足不锈钢离心机操作规程105

二十六、甩水机操作规程106

二十五、安瓿注水机操作规程106

二十四、超声波洗瓶机操作规程106

二十七、印字机操作规程107

二十八、Lx100/250/500-1800型洗瓶机操作规程107

二十九、Lp100/250/500-1800型理瓶机操作规程107

三十、PSZ250/500型灌装机操作规程107

三十一、PSX250/500型荡酸机操作规程108

三十二、FS100/250/500-1800型翻塞机操作规程108

三十三、PSX100/250/500型落盖轧盖机操作规程108

三十四、ZT20/1000型贴签机操作规程108

三十七、YXQ·WF型卧式矩形压力蒸汽灭菌器操作规程109

三十五、ZSJ型煮塞清洗机操作规程109

三十六、BS-400远红外收缩包装机操作规程109

矩型灭菌柜使用操作规程110

三十八、CYL-GR500f灌装机操作规程111

三十九、WZM-15A型中药制丸机操作规程111

WZM-72A型中药制丸机操作规程112

四十、真空均质乳化机标准操作规程112

（一）MES-150型均质乳化机操作规程113

（二）GP-150真空均质乳化机标准操作规程113

四十一、F1-2型软膏分装机操作规程114

（三）高剪切乳化机操作规程114

（四）CM型真空均质乳化锅（油水相溶解搅拌锅）操作规程114

四十二、SG系列型膏液体两用灌装机操作规程115

四十三、DS-60型塑料软管封口机操作规程115

四十四、DYA-500型油墨日期印字机操作规程115

四十五、SJGB-XXH/SJGY-XXH型三氧消毒机操作规程116

四十六、XDK型灭菌控制器操作规程118

四十七、DPP-98型平板式泡罩包装机标准操作规程119

四十八、SB-80自动颗粒包装机标准操作规程119

四十九、DDS-ⅡA型电导率仪标准操作规程121

五十、离子交换柱使用标准操作规程122

五十一、塔式蒸汽蒸馏水器操作规程123

五十二、电冰箱标准操作规程123

五十三、减压蒸馏器操作规程124

五十四、混合机标准操作规程124

五十五、CH-50/100型槽形混合机操作规程124

五十六、软膏溶液搅拌机操作规程125

五十七、金属软管灌封机操作规程125

五十八、药剂自动灌装系统操作规程125

六十三、多功能中药提取器操作规程126

六十二、铝塑包装机操作规程126

六十、软膏定量灌装机操作规程126

五十九、薄膜自动封口机操作规程126

六十一、眼药水灌装机操作规程126

六十四、口服液分装机操作规程127

六十五、口服液洗涤机操作规程127

六十六、旋转振荡筛操作规程127

六十七、颗粒分装机操作规程127

六十八、大容量注射剂灌装机操作规程128

六十九、DS3x6-300电渗析器标准操作规程128

七十一、FL-120D沸腾制粒机标准操作规程129

七十、SYL-GF500f灌封机标准操作规程129

七十二、电梯安全操作规程130

七十三、通风系统操作规程131

七十四、煤气、氧气、氮气、有机溶剂操作规程131

第二节　质检仪器操作规程132

一、TG328A光学读数分析天平操作规程132

（一）Mettler AE-163型电子分析天平操作规程134

（二）托盘阻力天平标准操作规程136

（三）TN-100B型托盘式扭力天平操作规程136

ZB-IC型智能崩解仪操作规程137

二、BJYC-6管型片剂崩解仪操作规程137

三、箱式电阻炉标准操作规程138

SRTS-4×10型箱式电阻（茂福炉）操作规程139

四、XS-201型生物显微镜操作规程139

五、ZYD（T）自动永停滴定仪操作规程140

六、WZS型折光计操作规程141

七、PHS-25型雷磁酸度计操作规程141

PHS-10A型数字酸度计操作规程143

八、WZZ-IS数字式自动旋光仪操作规程143

九、53WBI微机型紫外可见分光光度计操作规程144

WZZ-1自动指示旋光计标准操作规程144

（一）751型紫外可见分光光度计标准操作规程147

（二）岛津UV-2201型紫外可见分光光度计操作规程150

十、CS-A型脆碎度检测仪操作规程151

十一、红外分光光度计标准操作规程151

SHIMADZUIIFTIR-8300红外分光光度计操作规程152

十二、CS-9000双波长薄层扫描仪操作规程152

CAMAG-Ⅱ型薄层扫描仪操作规程153

十三、气相色谱仪操作规程154

（二）GC-14A气相色谱仪操作规程155

（一）上分103型气相色谱仪操作规程155

十四、AA-680原子吸收分光光度计操作规程156

十五、高效液相色谱仪标准操作规程156

（一）LC-9A高效液相色谱仪操作规程157

（二）SP8810型高效液相色谱仪操作规程157

十六、TDx快速血药浓度检测仪操作规程158

十七、Spectra Physics SP-4270/4290型积分仪操作规程159

十八、RC-Ⅳ型药物溶出度仪操作规程162

PC-3B型药物溶出度仪标准操作规程163

十九、SPX(LRH)-150B型生化培养箱操作规程163

SW-CJ-IB型净化工作台操作规程164

二十、净化工作台标准操作规程164

二十一、ZWF-4型注射液微粒分析仪操作规程165

二十二、SC69-02型水分快速测定仪操作规程167

二十三、恒温水浴锅操作规程169

二十四、电热恒温干燥箱标准操作规程169

（一）KWY-101型恒温干燥箱操作规程169

（二）电导电热恒温干燥箱标准操作规程170

二十五、电冰箱标准操作规程170

二十六、荧光分光光度计操作规程170

一、自动永停滴定仪自校检定规程171

RF-540荧光光度计操作规程171

第三节　特殊仪器自校检定规程171

二、片剂崩解仪自校检定规程172

三、阿贝氏折光仪自校检定规程172

四、电热干燥箱自校检定规程173

五、SP-8810型高效液相色谱仪自校检定规程173

六、TJ270-30红外分光光度计自校检定规程174

七、103型气相色谱仪自校检定规程175

八、RC-Ⅱ型药物溶出度仪自校检定规程177

九、WZZ-1型旋光仪自校检定规程177

十一、压片机自校检定规程178

十、电热恒温培养箱和霉菌试验箱自校检定规程178

十二、YG-10型易拉罐自动灌装机自校检定规程179

十三、基本玻璃量器检定操作规程（JJG196-79）179

第四节　常用药学仪器设备的维修保养规程190

一、分析天平维修保养规程192

二、WXG自动指示旋光仪维修保养规程192

三、雷磁25型酸度计维修保养规程193

四、折光计维修保养规程194

五、751型分光光度计维修保养规程194

八、荧光分光光度计维修保养规程195

六、红外分光光度仪维修保养规程195

七、RC-3B型药物溶出度仪维修保养规程195

九、TDx快速血药浓度检测仪维修保养规程196

十、高效液相色谱仪维修保养规程196

第三章　制剂环境卫生管理规程199

一、制剂室清洁卫生管理规程199

二、制剂室清洁消毒标准操作规程200

三、洁净区（室）清洁操作规程203

四、清洁工具清洗操作规程204

五、制剂用玻璃器皿清洗操作规程204

八、制剂室水池清洗标准操作规程205

六、制剂用小工具清洗操作规程205

七、制剂室地漏清洗标准操作规程205

九、制剂室洁净间空气净化系统清洁操作规程206

十、制剂室制水系统清洁操作规程206

十一、制剂室储水罐管道及输送泵清洗灭菌操作规程207

十二、制剂室二级反渗透RO系统清洗操作规程207

十三、制剂室初、中效袋式过滤器清洗操作规程208

十四、制剂生产清场操作规程209

十六、制剂人员清洁卫生规程210

十五、制剂仓库清洁卫生规程210

十七、制剂装药瓶清洗规程212

第四章　制剂工艺设备验证规程213

第一节　制剂生产验证规程213

一、制剂生产验证方案213

二、洁净区生产环境验证方案217

三、纯化水和注射用水验证方案219

四、主要原辅料包材变更时验证方案219

第二节　制剂设备验证规程220

一、双层单靡灭菌柜验证方案220

二、双靡灭菌柜验证方案221

三、制备注射用水设备验证方案223

四、DS3x6-300型一体化电渗析器验证方案224

五、GP-150真空均质乳化机验证方案224

六、SB-80自动包装机验证方案225

七、DPP-98型平板式泡罩包装机验证方案226

八、LD500-4-HAP多效蒸馏水机验证方案227

第三节　制剂工艺验证方案228

一、大容量注射剂验证方案228

二、大容量注射剂工艺方法验证229

三、大容量注射剂在线清洗验证230

四、大容量注射剂过滤系统验证231

第四节　制剂配制过程验证规程231

一、低剂量片配制过程验证方案231

二、低剂量片配制过程验证报告缩写232

三、无菌产品生产过程验证方案235

四、无菌产品生产过程验证报告缩写235

第五节　制剂成品验证规程242

第五章　药品标签与说明书管理规程244

一、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）244

二、药品包装和标签规范细则（暂行）245

三、各类药品包装、标签内容246

四、中西药品标签设计举例247

（一）西药制剂标签设计格式247

（二）中药制剂标签设计格式248

五、中西药品说明书设计格式249

（一）化学药品与生物制品说明书设计格式249

（二）中成药说明书设计格式253

六、中药煎液袋设计254

七、装药袋设计255