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第一章 总论1

第一节 概论1

一、药物毒理学的性质和任务2

二、药物毒性作用类别3

三、药物毒理学在新药研究中的应用6

第二节 药物毒性作用机制10

一、从给药部位到靶组织11

二、终毒物与靶分子的反应11

三、细胞功能紊乱导致的毒性14

四、修复或错误修复18

第二章 药物／毒物代谢动力学24

第一节 药物（毒物）的吸收、分布、生物转化与排泄24

一、吸收24

二、分布26

三、生物转化28

四、排泄30

第二节 药物毒代动力学32

一、毒代动力学研究目的33

二、毒代动力学研究内容和相关参数33

三、毒代动力学研究实验设计37

四、毒代动力学研究的特殊问题39

五、反复给药的组织分布研究40

第三章 药物对血液系统的毒性作用42

一、血细胞的生成42

二、对红细胞的直接毒性作用43

三、骨髓抑制和白血病及淋巴瘤45

第四章 药物对免疫系统的毒性作用47

一、免疫反应生物学47

二、药源性免疫介导疾病49

三、临床检测免疫毒性试验56

四、实验动物检测免疫毒性试验56

第五章 药物对肝脏的毒性作用59

一、肝脏损伤的生理学与形态学基础59

二、肝损伤类型61

三、肝损伤的评价66

第六章 药物对肾脏的毒性作用68

一、肾脏损伤的生理学与形态学基础68

二、肾脏病理反应69

三、肾脏毒性药物70

第七章 药物对呼吸系统的毒性作用73

一、药物引起呼吸系统毒性的生理基础73

二、药物引起呼吸系统毒性的机制73

三、药物对呼吸系统毒性作用的分类74

四、呼吸给药器具的安全性评价79

第八章 药物对神经系统的毒性作用81

第一节 神经系统结构、功能与特点81

一、血脑屏障（blood-brain barrier,BBB）82

二、能量需求82

三、轴索运输82

四、髓鞘形成与维护83

五、神经传导83

六、神经元损伤与修复83

第二节 药物对神经系统毒性作用类型及机制83

一、按神经组织结构损害分类83

二、按神经系统功能损害分类87

第三节 神经系统毒性的检测和研究方法89

一、神经学检查89

二、形态学检查89

三、电生理学检查89

四、生化检查89

五、神经细胞培养与药物毒理学研究90

六、神经毒理学的动物模型在药物毒理学中的应用90

第九章 药物对内分泌系统的毒性作用91

第一节 内分泌系统的生理功能与调节91

第二节 药物对内分泌系统的毒性作用92

一、药物对垂体的毒性作用92

二、药物对肾上腺的毒性作用92

三、药物对甲状腺的毒性作用94

四、药物对性腺的毒性作用95

五、药物对胰腺的毒性作用96

第三节 内分泌腺毒性检测方法和研究注意事项97

一、内分泌腺毒性检测方法97

二、药物对内分泌腺毒性研究的注意事项99

第十章 药物对心血管系统的毒性作用100

第一节 概述100

第二节 心血管系统的毒性反应100

一、心肌炎101

二、心肌病101

三、心脏骤停和心脏性猝死101

四、心律失常102

五、缺血性心脏病103

六、心力衰竭103

七、动脉粥样硬化103

八、高血压104

第三节 心血管系统毒性反应的发生机制104

一、影响离子平衡和离子通道活性104

二、氧化应激105

三、细胞器功能异常105

四、细胞凋亡与肿胀死亡105

五、冠状动脉循环功能不全106

六、缺血-再灌注损伤106

七、心肌肥大106

第四节 几类主要药物的心血管毒性107

一、心血管系统的药物107

二、中枢神经系统的药物109

三、作用于外周神经系统的药物109

四、激素类药物109

五、其他药物110

第十一章 药物对皮肤的毒性作用111

一、皮肤的吸收过程111

二、药物对皮肤的毒性类型112

第十二章 对眼的毒性作用117

一、眼毒性作用的生理学基础117

二、药物眼毒性的主要类型和机制118

第十三章 药物致癌作用122

第一节 化学致癌物的分类122

一、直接致癌物和间接致癌物122

二、遗传毒性致癌物和非遗传毒性致癌物122

第二节 药物致癌作用123

第三节 化学致癌作用机制124

一、致癌物与生物大分子的作用124

二、基因与癌变125

三、DNA损伤修复与致癌作用125

第十四章 药物的生殖和发育毒性127

第一节 生殖发育毒性基本概念127

一、药物对母体毒性作用与致畸作用的关系127

二、发育毒性的常用术语128

三、致畸作用的毒理学特点128

第二节 药物对男性生殖的毒性130

一、精子发生易感性130

二、药物对下丘脑-垂体-性腺轴激素调节的影响131

第三节 药物对女性生殖的毒性132

一、药物对卵细胞和生殖道的毒性132

二、药物对生殖功能激素调节的毒性133

第四节 药物的致畸作用133

第十五章 药物遗传毒性135

第一节 突变作用的基本概念135

一、基因突变与染色体畸变135

二、致突变因素及诱变剂136

三、突变的不良后果136

第二节 药物致突变作用及其机制137

一、直接作用于DNA137

二、干扰有丝分裂138

第十六章 人类药物成瘾和依赖性139

第一节 概述139

一、基本概念139

二、各类药物的依赖性特征140

第二节 阿片类药物的成瘾机制及其戒毒药142

一、阿片类药物成瘾的机制142

二、戒毒药143

第十七章 中药安全用药145

第一节 中药毒理研究的特点和中药不良反应的分类145

一、中药毒理研究的特点145

二、中药不良反应的分类146

第二节 中药毒性成分和中毒机制149

第三节 中药中毒的原因151

第四节 中药中毒的治疗153

一、清除未吸收的毒物154

二、阻止毒物的吸收154

三、促进已吸收毒物的排泄154

四、解毒药的应用155

五、对症治疗155

第五节 中药中毒的预防和监控156

一、常见毒性中药156

二、中药不良反应的监测和报告157

第十八章 生物／基因类药物安全性评价159

一、生物药物的特殊性159

二、生物药物安全性评价的目的与内容160

三、临床前安全性评价的总体原则162

四、预防用生物制品的临床前安全性评价163

五、基因类药物165

六、生物药物的临床试验166

第十九章 药物非临床安全性评价和GLP实验室167

第一节 新药安全性评价的目的意义167

第二节 新药安全性评价GLP实验室169

一、软件建设169

二、硬件建设170

第二十章 全身用药的毒性研究172

第一节 急性毒性试验172

一、概念和目的172

二、基本内容174

三、最大给药量测定法175

四、近似致死剂量法175

五、固定剂量法176

六、急性毒性试验中常用LD50的计算方法176

第二节 长期毒性试验179

一、概念和目的179

二、试验内容179

第三节 制剂的全身毒性试验182

一、静脉注射制剂的全身毒性试验182

二、局部用药的全身毒性试验187

第二十一章 一般药理学研究188

第二十二章 局部用药的毒性研究192

第一节 皮肤用药的毒性研究192

一、化学物质对皮肤毒性作用的类型192

二、皮肤用药的毒性试验193

第二节 眼用药刺激性试验198

第三节 肌内注射用药局部刺激性试验201

第四节 静脉给药局部刺激性试验202

第五节 滴鼻剂和吸入剂的毒性试验202

一、滴鼻剂和吸入剂急性毒性试验202

二、滴鼻剂和吸入剂刺激试验202

第六节 应用于直肠、阴道制剂的毒性试验203

一、直肠、阴道用药的急性毒性试验203

二、直肠、阴道用药的长期毒性试验203

三、直肠、阴道用药刺激试验203

四、有关问题204

第二十三章 药物特殊毒性研究205

第一节 致突变作用常用检测方法205

一、基因突变检测方法206

二、染色体畸变检测方法211

三、DNA损伤检测方法217

第二节 致癌作用评价方法219

一、培养细胞恶性转化试验219

二、彗星试验（comet assay）220

三、哺乳动物短期致癌试验220

四、哺乳动物长期致癌试验220

五、转基因动物模型223

第三节 生殖毒性和发育毒性评价方法223

一、一般生殖毒性试验223

二、致畸敏感期毒性试验224

三、围生期毒性试验227

第四节 药物依赖性评价227

一、身体依赖性试验228

二、精神依赖性试验230

第二十四章 临床药物毒理学概论233

第一节 临床用药的毒理学特征233

一、呼吸系统234

二、消化系统234

三、精神神经系统235

四、循环系统236

五、血液系统237

六、泌尿系统237

七、生殖系统238

八、皮肤239

九、眼、耳损害239

十、过敏240

十一、其他241

第二节 临床用药毒性作用判断与防治241

一、判断方法241

二、防治措施242

第三节 临床易混淆的药物毒性244