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第一章　绪论1

第一节　概述1

第二节　药剂学的分支学科2

一、物理药剂学2

二、生物药剂学2

三、药物动力学3

四、工业药剂学3

五、临床药剂学3

第三节　药物剂型与DDS3

一、药物剂型的重要性3

二、药物剂型的分类5

三、药物的传递系统（DDS）6

第四节　药典与国家药品标准简介7

一、药典7

二、药品标准9

三、处方药与非处方药9

第五节　药品生产与研究质量管理规范9

一、药品生产质量管理规范（GMP）9

二、药物非临床研究质量管理规范与药物临床试验质量管理规范（GLP与GCP）10

第六节　药剂学的发展10

一、国外药剂学的发展10

二、国内药剂学的发展11

第二章　生物药剂学12

第一节　概述12

一、生物药剂学的概念12

二、药物的膜转运与吸收机制13

第二节　药物的胃肠道吸收及其影响因素17

一、药物在胃肠道的吸收17

二、影响药物吸收的生理因素18

三、药物的剂型因素与吸收的关系20

第三节　药物的非胃肠道吸收26

一、注射给药26

二、口腔黏膜给药29

三、皮肤给药30

四、鼻黏膜给药34

五、肺部给药37

六、直肠给药39

第四节　药物的分布、代谢和排泄42

一、药物的分布42

二、药物的代谢45

三、药物的排泄46

第三章　药物制剂的稳定性48

第一节　概述48

一、药物制剂的物理化学及微生物学稳定性49

二、制剂稳定性的化学动力学描述52

第二节　影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法52

一、影响制剂化学稳定性的因素及稳定化方法52

二、影响制剂物理稳定性的因素及稳定化方法60

三、影响制剂微生物学稳定性的因素及稳定化方法60

第三节　固体药物制剂的稳定性61

一、固体药物与固体剂型稳定性61

二、固体药物化学降解动力学机制63

第四节　药物稳定性的试验方法63

一、新药申请药物稳定性试验方法63

二、恒温法64

三、线性变温法65

四、热分析方法测定药物动力学参数66

五、固体剂型稳定性试验的特殊要求67

第五节　药物制剂的贮存68

一、药物制剂的贮存条件68

二、药物制剂贮藏条件的选择68

第四章　液体制剂69

第一节　概述69

一、液体制剂的特点和质量要求69

二、液体制剂的分类70

第二节　液体制剂的溶剂和附加剂71

一、液体制剂常用的溶剂71

二、液体制剂的防腐72

三、液体制剂的矫味与着色74

第三节　表面活性剂和增加药物溶解度的方法75

一、表面活性剂75

二、增加药物溶解度的方法86

第四节　低分子溶液型液体制剂89

一、溶液剂90

二、糖浆剂91

三、芳香水剂92

四、醑剂93

五、酊剂93

六、甘油剂94

第五节　胶体溶液型液体制剂95

一、概述95

二、溶胶剂95

三、高分子溶液剂97

第六节　乳浊液型液体制剂99

一、概述99

二、乳剂的形成条件100

三、乳化剂102

四、乳剂的不稳定性104

五、乳剂的制备105

六、乳剂的质量评定107

第七节　混悬型液体制剂107

一、概述107

二、混悬剂的物理稳定性108

三、混悬剂的稳定剂110

四、混悬剂的制备112

五、混悬剂的质量评定113

第八节　其他液体制剂与液体制剂的包装与贮存114

一、其他液体制剂114

二、液体制剂的包装与贮存117

第五章　注射剂与滴眼剂118

第一节　概述118

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类118

二、注射剂的定义、特点及分类118

三、注射剂的给药途径与质量要求120

第二节　注射剂的溶剂与附加剂121

一、注射用水121

二、注射用油123

三、非水溶剂124

四、注射剂的附加剂125

第三节　热原126

一、热原的含义及组成126

二、热原的性质126

三、热原污染的途径126

四、除去热原的方法127

五、热原检查的方法127

第四节　灭菌与无菌操作技术128

一、物理灭菌法128

二、F值与F0值132

三、化学灭菌法135

四、无菌操作法136

五、无菌检查法136

第五节　注射剂的制备137

一、注射剂的容器与处理137

二、注射液的配制139

三、注射液的滤过141

四、注射液的灌封143

五、注射剂的灭菌与检漏147

六、注射剂的质量检查148

七、印字、包装与贮存148

八、举例148

第六节　输液149

一、概述149

二、输液的制备154

三、质量控制与稳定性评价157

四、输液可能发生的问题及解决方法157

五、举例158

第七节　注射用无菌粉末162

一、定义、种类与应用162

二、注射用冷冻干燥产品162

三、注射用无菌分装产品164

四、质量控制与稳定性评价165

第八节　滴眼剂166

一、概述166

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素167

三、滴眼剂的处方设计与附加剂169

四、滴眼剂的制备170

五、滴眼剂举例171

第六章　散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂172

第一节　散剂172

一、散剂的概念与制备172

二、散剂的质量要求及实例175

第二节　颗粒剂177

一、颗粒剂的概念与制备177

二、颗粒剂的质量检查178

三、颗粒剂举例179

第三节　胶囊剂179

一、胶囊剂的概念、分类与特点179

二、硬胶囊剂180

三、软胶囊剂182

四、胶囊剂的质量要求183

五、包装储存对质量的影响及举例184

六、胶囊剂使用方法185

第四节　丸剂185

一、丸剂的概念与特点185

二、滴丸剂的基质186

三、滴丸剂的制备工艺与设备186

四、滴丸剂的质量检查及举例187

第七章　片剂189

第一节　概述189

一、片剂的概念与特点189

二、片剂的种类与质量要求189

第二节　片剂的常用辅料191

一、填充剂或稀释剂191

二、黏合剂和润湿剂192

三、崩解剂194

四、润滑剂195

第三节　制粒与压片197

一、湿法制粒压片197

二、干法压片204

三、片剂制备中可能发生的问题及解决办法205

第四节　片剂的包衣207

一、包衣的目的和种类207

二、包衣的方法与设备207

三、包衣的材料与工序209

第五节　片剂的质量检查、包装、举例及合理使用213

一、片剂的质量检查213

二、片剂的包装与贮存215

三、片剂举例216

四、片剂的合理使用218

第八章　栓剂219

一、概述219

二、栓剂的组成219

三、影响栓剂吸收的因素222

四、栓剂的制备223

五、栓剂的质量评价及包装贮存225

第九章　软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和膜剂227

第一节　软膏剂227

一、概述227

二、软膏剂的基质228

三、软膏剂的制备及举例232

四、软膏剂的质量评价及包装贮存234

五、软膏剂的临床使用236

第二节　眼膏剂236

一、眼膏剂的概述236

二、眼膏剂的制备237

三、眼膏剂的质量检查与包装贮存237

四、眼膏剂的临床使用238

第三节　凝胶剂238

一、凝胶剂概述238

二、水性凝胶剂基质238

三、水凝胶剂的制备240

四、凝胶剂的研究和临床应用240

五、质量检查与包装贮存241

第四节　膜剂和涂膜剂241

一、膜剂241

二、涂膜剂244

第十章　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂246

第一节　概述246

一、气雾剂的特点246

二、气雾剂的分类247

三、吸入型气雾剂的吸收248

四、气雾剂的正确使用249

第二节　气雾剂的组成250

一、抛射剂250

二、药物与附加剂253

三、耐压容器253

四、阀门系统253

第三节　气雾剂的制备255

一、处方设计255

二、制备工艺255

三、举例256

四、质量评价257

五、标签和贮存258

第四节　喷雾剂258

一、概述258

二、喷雾装置259

三、质量评价259

四、举例259

第五节　粉雾剂259

一、概述259

二、吸入粉雾剂的组成260

三、质量评价261

四、举例261

第十一章　中药与天然药物制剂263

第一节　概述263

一、中药制剂的特点263

二、中药制剂的原料264

三、中药制剂的选题来源264

四、中药制剂的研究内容266

第二节　中药制剂的提取267

一、提取工艺路线的设计267

二、影响提取效率的因素268

三、常用的提取方法270

第三节　中药提取物的分离与纯化274

一、中药提取物的分离274

二、中药提取物的纯化275

第四节　中药提取物的浓缩与干燥281

一、浓缩281

二、干燥282

第五节　中药制剂的成型284

一、中药片剂285

二、中药注射剂288

第十二章　药物制剂新技术294

第一节　固体分散物294

一、概述294

二、固体分散物的载体材料294

三、常用的固体分散物制备方法298

四、固体分散物的类型299

五、固体分散物的验证301

六、固体分散物的速释与缓释原理302

七、应用实例303

第二节　包合物303

一、概述303

二、包合材料和包合方法304

三、包合物的验证308

四、应用实例310

第三节　微型胶囊310

一、概述310

二、常用囊材、微囊化方法及质量评价方法311

三、应用实例316

第四节 自乳化给药系统317

一、概述317

二、SEDDS的组成318

三、SEDDS的质量评价320

第十三章　缓释与控释制剂321

第一节　概述321

第二节 口服缓释、控释制剂的设计322

一、口服缓控释制剂的特点322

二、药物的选择323

三、药物缓释和控释的原理325

四、缓释与控释技术所用材料328

第三节　缓释、控释骨架型制剂的制备330

一、亲水凝胶骨架片330

二、溶蚀性骨架片331

三、不溶性骨架片332

四、胃内滞留片332

五、生物黏附制剂333

六、缓释、控释颗粒（或小丸或微囊）压制片制备技术333

第四节　膜控型新剂型334

一、小丸剂及缓释、控释胶囊（内装小丸）制备技术334

二、膜控释小片336

三、渗透泵型片剂制备技术337

四、肠溶膜控释制剂339

第五节　缓释、控释植入剂制备技术339

一、植入剂的特点339

二、植入剂的材料与制备方法340

三、植入剂体内释放过程与临床应用340

第六节　缓释、控释微球注射剂制备技术341

第七节　迟释制剂制备技术342

一、肠溶胶囊及片剂342

二、结肠定位制剂342

三、脉冲制剂343

第八节 口服缓释、控释制剂的评价343

一、体外释放度试验343

二、缓释、控释制剂人体生物利用度与生物等效性研究348

三、体外试验与体内试验相关关系354

第十四章　经皮给药系统357

第一节　概述357

第二节　经皮给药系统（贴剂）的基本组成358

一、贴剂的类型358

二、经皮给药系统组成358

第三节　经皮吸收制剂的药剂学研究360

一、皮肤的结构和药物经皮吸收途径360

二、药物的理化性质361

三、促进经皮吸收的方法362

四、在设计透皮给药系统时的一些重要考虑363

五、经皮贴剂生产工艺364

六、经皮吸收系统产品举例365

第四节　经皮吸收制剂的质量控制367

第十五章　靶向制剂369

第一节　概述369

一、靶向制剂的分类370

二、靶向制剂的质量评价371

第二节　被动靶向制剂372

一、脂质体372

二、纳米粒379

三、微球384

第三节　主动靶向制剂386

一、修饰的药物载体386

二、前体药物388

三、药物大分子复合物389

第四节　物理化学靶向制剂390

一、磁性靶向制剂390

二、栓塞靶向制剂391

三、热敏靶向制剂392

四、pH敏感靶向制剂392

第十六章　生物技术药物制剂393

第一节　概述393

一、生物技术与生物技术药物概况393

二、生物技术药物的特点393

第二节　蛋白质多肽药物注射剂的处方与工艺397

一、处方设计397

二、制备工艺及对蛋白多肽的影响399

第三节　蛋白质与多肽药物的新型注射给药系统400

一、微球注射制剂400

二、植入剂401

三、输注泵给药系统402

四、PEG化的蛋白质与多肽药物注射给药系统402

五、其他给药系统403

第四节　蛋白质与多肽药物的非注射给药系统403

一、蛋白质与多肽药物的黏膜给药系统403

二、蛋白质与多肽类药物的经皮给药系统406

第五节　基因输送技术简介407

一、概述407

二、病毒基因传递系统408

三、非病毒基因传递系统408

第十七章　药物制剂的临床配伍变化410

第一节　概述410

第二节　物理化学的配伍变化411

一、固体药物制剂的配伍变化411

二、注射药物在输液中的配伍变化411

第三节　配伍禁忌的处理原则与方法417

第四节　注射药物配伍稳定性举例419

主要参考文献424