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绪论篇3

第一章 概论3

第一节 卫生的概念3

一、健康卫生3

二、清洁卫生6

第二节 污染的概念7

一、污染8

二、交叉污染及药物污染的途径9

三、污染源及其重点控制方法10

四、认识污染的生物负荷的意义11

第三节 预防污染是药品GMP永恒的主题12

一、药品GMP的发展历程与预防污染密不可分13

二、控制污染的途径与技术14

三、污染控制技术发展动态16

第二章 药品GMP实施中的卫生管理18

第一节 卫生管理是药品GMP的重要组成部分18

一、药品质量要求的特殊性19

二、药品生产全过程必须要有防止污染的监控19

三、药品生产必须要有清洁卫生的环境20

四、卫生管理在药品GMP中的地位21

第二节 良好卫生规程22

一、GHP是GMP的一个重要组成部分22

二、良好卫生规程的八项基本做法23

三、人员卫生及其重要性23

四、生产工艺卫生的重要性24

第三节 卫生管理在制药企业管理体系中的地位24

一、卫生管理在GMP管理体系中的地位25

二、卫生管理与三大管理体系（3MS）的关系26

总论篇29

第三章 药品GMP卫生管理的微生物学基础29

第一节 有效控制微生物污染是GMP的主要目的29

一、自然界中微生物生态学分布30

二、药品生产中的微生物生态学分布35

三、微生物污染导致药物变质反应39

四、有效控制微生物污染是GMP的主要目的45

第二节 药用微生物学分类概念47

一、微生物的基本概念48

二、微生物的分类与命名49

三、细菌（包括放线菌）53

四、真菌70

五、病毒76

第三节 微生物的生长代谢及其控制87

一、微生物的营养87

二、微生物的代谢90

三、微生物的生长繁殖96

四、微生物生长繁殖的控制103

第四章 微生物控制——防腐、消毒与灭菌105

第一节 有关微生物控制的术语及其概念105

一、防腐106

二、消毒106

三、灭菌106

四、其他有关术语107

第二节 物理消毒灭菌法108

一、热力灭菌法（湿热与干热灭菌法）108

二、辐射灭菌法117

三、滤过除菌法119

四、其他的物理消毒灭菌法121

第三节 化学消毒灭菌法122

一、环氧乙烷灭菌法123

二、臭氧灭菌法124

三、汽化双氧水灭菌法125

四、其他气体灭菌法126

五、化学药剂消毒灭菌法127

第四节 影响消毒灭菌效果的因素132

一、消毒剂的性质、浓度与作用时间132

二、微生物的种类与数量132

三、温度133

四、酸碱度133

五、有机物质133

第五节 药品防腐剂的效力测定133

一、药品的防腐剂基本要求134

二、常用防腐剂的种类及使用规定134

三、对防腐剂效力影响的因素135

四、防腐剂效力测定法137

第六节 消毒剂效力测定139

一、消毒剂效力测定的准备139

二、酚系数测定法140

三、定量悬浮试验法144

四、定量载体试验法146

五、其他试验方法146

第七节 灭菌效果的验证147

一、灭菌工艺验证的基本原则147

二、灭菌方法的选择原则148

三、灭菌管理要点149

四、生物指示剂150

五、湿热灭菌效果的验证151

六、干热灭菌效果的验证152

七、滤过除菌效果的验证153

八、辐射灭菌效果的验证154

九、环氧乙烷灭菌效果的验证155

第五章 药品生产的卫生学概论156

第一节 认识主要的环境污染156

一、环境与污染物157

二、污染物的分类158

三、空气及其污染防治159

四、水及其污染防治169

第二节 认识影响药品生产的环境污染175

一、微粒的分类及分布特性176

二、室内微粒污染的来源179

三、微粒污染途径及危害183

四、控制微粒污染与控制微生物污染一样重要186

第三节 药品生产的人员卫生187

一、GMP对人员卫生的基本要求187

二、制药企业应重视职业健康安全管理188

第四节 药品生产的环境卫生193

一、GMP对环境卫生的基本要求193

二、制药企业应实施清洁生产并建立环境管理体系197

第五节 药品生产工艺卫生管理要点200

一、物料的卫生201

二、设备的卫生202

三、生产介质卫生202

四、工艺技术卫生203

五、生产工艺卫生的“5S”管理203

第六章 污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规程205

第一节 空气洁净技术206

一、空气洁净度级别207

二、空气过滤的机理及影响因素209

三、空气过滤器及其特性210

四、洁净室的气流组织213

五、静压差215

六、空气净化处理216

七、非单向流洁净室的计算217

八、生物洁净技术的应用219

第二节 高纯气体系统技术220

一、高纯气体的来源220

二、洁净厂房气体入口室的功能220

三、气体纯化装置及其小室的要求220

四、对高纯气体供气室的要求221

五、对压缩空气净化室的要求221

第三节 高纯水系统技术221

一、高纯水质量标准及选用原则222

二、制药用水的高纯化技术226

三、高纯水系统的消毒技术235

四、高纯水系统的验证与监控237

第四节 隔离技术239

一、隔离技术在医药工业中的应用240

二、隔离系统设备的技术要求240

三、隔离系统灌装机的特点241

四、隔离技术应用前景242

第五节 清洁规程243

一、清洁规程的制定与实施243

二、清洁剂的选择原则245

三、厂房清洁规程245

四、设备清洁规程246

五、容器清洁规程247

第七章 药品的清洁生产及环境管理体系248

第一节 环境问题是全球性问题248

一、公害事件与环境问题248

二、可持续发展的提出249

三、《21世纪议程》与《国际清洁生产宣言》250

四、新的质量观念251

五、《中国21世纪议程》和《清洁生产促进法》252

六、医药行业的清洁生产252

第二节 清洁生产253

一、清洁生产的定义253

二、清洁生产的内容254

三、清洁生产的特点255

四、实施清洁生产的途径256

五、清洁生产的意义257

第三节 ISO14000系列标准与环境管理体系认证257

一、ISO14000系列标准及其指导思想与原则258

二、ISO14001标准的主要内容258

三、ISO14001标准的特点262

四、企业为什么要实施ISO14001标准及其认证262

五、企业申报环境管理体系认证的准备263

六、环境管理体系认证的内容、类型及实施程序265

第八章 职业健康安全管理体系规范及其认证268

第一节 对职业健康安全管理体系有关术语的理解268

一、职业健康安全基本概念术语268

二、职业健康安全管理体系基本术语270

三、职业健康安全管理体系审核术语272

第二节 对职业健康安全管理体系各要素的理解273

一、OHSMS总体结构273

二、OHSMS各要素间的联系275

三、OHSMS总要求277

四、OHSMS方针277

五、策划278

六、实施和运行281

七、检查和纠正措施283

八、管理评审285

第三节 职业健康安全管理体系规范的实施286

一、建立体系的步骤286

二、建立体系的注意点287

三、体系的策划与设计288

四、体系文件的编制290

第四节 职业健康安全管理体系的认证审核293

一、OHSMS审核的类型294

二、受审核方提供符合要求的证据294

三、认证审核要点297

各论篇305

第九章药品生产质量管理的基本准则305

第一节药品GMP观念和质量意识305

一、药品GMP的三大目标要素306

二、药品GMP的法制观念306

三、药品GMP的科学观念307

四、药品GMP的基本控制要求309

第二节 药品GMP的适用范围310

一、药品制剂生产的全过程310

二、原料药生产中影响成品质量的关键工序310

第三节 质量管理原则在卫生管理中的运用311

一、以顾客为关注焦点311

二、领导作用312

三、全员参与313

四、过程方法313

五、管理的系统方法314

六、持续改进314

七、基于事实的决策方法315

八、互利的供方关系315

第十章 机构的卫生管理职责与人员卫生317

第一节 组织机构的卫生管理职责317

一、最高管理者的卫生管理职责317

二、生产管理部门和质量管理部门的卫生管理职责317

三、其他部门的卫生管理职责317

四、全面卫生管理与全员卫生管理318

第二节 员工的GMP卫生培训318

一、GMP对卫生培训的要求318

二、卫生培训的重要性319

三、GMP卫生培训管理的运行模式319

四、GMP培训大纲简介320

第三节 人员卫生321

一、认识人体污染源322

二、健康体检与人员健康323

三、手的卫生327

四、不留胡须勤理发328

五、注意口腔与鼻腔卫生329

六、防护工作服330

七、人身净化程序334

八、制药美学原则的应用334

九、洁净室内人员的自我约束335

十、人员卫生的监督335

第十一章 厂房与设施：生产环境卫生337

第一节 预防污染是厂房规划设计的重点338

一、厂址选择与总体规划338

二、洁净厂房设计的原则和依据340

三、洁净厂房设计的内容343

四、特殊房间的设计要求348

五、厂房防虫等设施的设计353

第二节 药品生产环境卫生的重点是管理354

一、厂房的施工及其管理354

二、洁净室的施工管理及验收356

三、洁净室对人员、物料净化要求及程序360

四、洁净室（区）的管理367

第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求367

一、固体制剂对空气净化系统的要求367

二、最终不可灭菌的无菌产品生产对空气净化系统的要求368

三、最终灭菌药品生产对空气净化系统的要求369

第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督370

一、厂房清洁规程371

二、洁净室的消毒灭菌方法374

三、药品生产环境卫生监督376

第十二章 设备及其清洁规程378

第一节 制药设备的GMP卫生要求378

一、洁净、清洗与消毒灭菌的要求379

二、材质、外观和安全的要求380

三、结构设计要求380

四、在线监测、控制和验证的要求381

五、对公用工程的要求381

第二节 设备的设计选型与安装要注意预防污染381

一、设备的设计和选型382

二、避免污染的措施383

三、设备的安装383

第三节 设备的清洁规程383

一、设备的清洗原则384

二、设备清洁规程的内容384

三、设备的清洁维修规程387

四、设备的清洁应考虑的问题387

五、设备清洗的几个技术问题388

第十三章 物料：物料卫生391

第一节原辅料的卫生管理391

一、原辅料的污染及其原因392

二、防止原辅料污染的措施393

第二节 药品包装用材料容器的卫生管理398

一、药包材的功能399

二、药品包装用材料与容器的分类400

三、药品包装技术中的卫生402

四、容器塞子系统的卫生及清洁规程406

第三节 主要剂型容器的清洁灭菌406

一、安瓿的清洗与灭菌407

二、西林瓶的清洗与灭菌408

三、输液剂容器的清洗与灭菌408

四、橡胶塞的清洗灭菌处理409

五、滴眼剂用容器及橡胶帽塞的清洗与灭菌411

第四节 药包材与药物相容性试验411

一、试验目的是选择合适的药包材411

二、药物与药包材相容性试验的原则413

三、对包装材料的测试与评价413

四、什么情况下需进行药包材与药物的相容性试验417

五、开展药包材与药物相容性试验评价的现状418

第十四章 验证：清洁验证419

第一节 验证及其方式分类与管理419

一、验证的基本概念419

二、验证方式的分类及应用范围420

三、验证的管理425

第二节 清洁验证426

一、清洁验证的概念427

二、清洁验证的一般要求427

三、清洁验证的程序428

第三节 评价与验证清洁程序的几个问题428

一、如何确定最难清洁的物质428

二、如何确定最难清洁部位和取样点429

三、如何确定残留量限度429

四、如何确定微生物含量限度431

第四节 清洁验证的取样与分析方法431

一、最终淋洗水取样及分析方法431

二、擦拭取样及分析方法432

第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择434

一、清洁方法的优化434

二、参照产品的选择原则434

三、清洗方法设计及验证435

四、清洁程序的再验证435

第十五章 文件：GMP卫生管理文件化436

第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性436

一、文件的类型436

二、各类文件的相关性与层次性437

三、我国GMP要求的文件类型438

第二节 卫生管理文件目录例释439

一、卫生管理制度或卫生管理规程439

二、无菌药品生产的清洁规程439

三、非无菌药品生产的清洁规程440

第十六章 生产管理：生产工艺卫生442

第一节 生产工艺卫生442

一、生产工艺卫生的基本要求442

二、无菌药品制剂生产工艺卫生446

三、非无菌药品制剂生产工艺卫生448

四、原料药生产工艺卫生449

五、中药制剂生产工艺卫生450

第二节生产过程防止药品被污染和混淆的措施451

一、做好清场管理工作451

二、防止尘埃的产生和扩散452

三、加强同时生产操作的管理452

四、防止生产中引起的交叉污染452

五、加强状态标志的管理452

六、加强中药材防止污染的管理452

第十七章 质量管理：监测功能与体系完善453

第一节 质量管理部门对污染的监测功能453

一、生产环境的空气洁净度监测454

二、微生物限度检查454

三、无菌试验及灭菌验证455

四、无菌灌（分）装工艺的验证455

五、其他方面对污染的监测456

第二节质量管理体系的完善456

一、以全员培训为先导457

二、以过程方法为手段457

三、以质量管理原则为基础457

四、以文件化为脉络457

五、以持续改进为重点458

六、以科技开发为动力458

七、协调其他管理体系的全面实施458

第十八章 健康营销459

第一节 新型健康的药品市场营销460

一、健康教育的营销策略460

二、帮助医疗机构提高诊断率和治愈率的营销策略461

第二节 一切为了消费者健康的ORO技术理念461

一、原创：坚持自己的原创精神461

二、优化：不断优化现代制药技术462

三、定向：采取定向开发用药462

四、有效：提供安全有效的药品462

五、值得消费者信赖462

第三节 药品的售后服务与必要时收回463

一、用户访问463

二、产品收回463

第十九章 科学认识与掌握药品不良反应465

第一节 药品不良反应及其监测465

一、药品不良反应的类型466

二、药品不良反应监测467

三、ADR评价要点及因果关系评价原则468

第二节 制药企业在ADR监测中的责任和作用469

一、制药企业在ADR监测中的责任469

二、制药企业在ADR监测中的作用470

第二十章 从自检到认证471

第一节 自检在GMP认证中的地位471

一、自检是TQM和GMP的一个环节471

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计472

三、自检是企业对QMS自我审核认证的检查473

四、吸收先进质量管理思想，注重实效，创新自检模式474

第二节 自检的程序477

一、准备阶段477

二、实施阶段477

三、结论阶段478

四、审计报告（自检报告）478

五、随防阶段478

参考文献479

后记481