制剂工艺与技术 第2版 附实验册 供中职使用2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 概述1

第一节 课程简介1

一、致同学们1

二、致老师们4

第二节 生产企业简介6

一、基本概念6

二、制剂生产企业的基本配置9

第三节 药品生产管理法规简介18

一、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介18

二、《药品生产质量管理规范》简介19

第四节 药品质量管理21

一、相关术语21

二、质量检验23

三、制剂生产企业的质量控制25

第二章 制备工艺用水28

第一节 离子交换法30

一、岗位职责和任务30

二、资源配置31

三、操作规程32

第二节 反渗透法37

一、概述37

二、岗位职责和任务38

三、资源配置39

四、操作规程40

第三节 蒸馏法43

一、岗位职责和任务43

二、资源配置44

三、操作规程45

第三章 药品包装49

第一节 概述49

一、包装形式49

二、功能要求51

第二节 药品外包装56

一、岗位职责和任务56

二、资源配置57

三、操作规程60

第三节 药品分装63

一、岗位职责和任务63

二、资源配置64

三、操作规程67

第四章 灭菌69

第一节 生产环境的灭菌70

一、概述70

二、岗位职责和任务70

三、资源配置72

四、操作规程75

第二节 生产用具的灭菌78

一、岗位职责和任务78

二、资源配置79

三、操作规程81

第三节 原料、辅料及制剂的灭菌84

一、概述84

二、岗位职责和任务86

三、资源配置89

四、操作规程92

第五章 固体制剂95

第一节 粉碎、过筛与混合95

一、岗位职责和任务95

二、资源配置98

三、操作规程102

四、举例110

第二节 硬胶囊填充110

一、胶囊剂概述110

二、岗位职责和任务112

三、资源配置113

四、工艺流程118

第三节 制粒123

一、岗位职责和任务123

二、资源配置124

三、工艺流程129

第四节 压片135

一、岗位职责与任务136

二、资源配置137

三、工艺流程140

四、常见问题与质量控制141

第五节 包衣149

一、岗位职责与任务149

二、资源配置150

三、操作规程153

第六节 热塑成型工艺与技术157

一、岗位职责与任务157

二、资源配置158

三、操作规程160

第六章 液体制剂163

第一节 液体制剂简介163

一、分类163

二、特点165

三、常见液体制剂166

四、液体制剂的质量要求170

五、常用的分散介质（溶剂）172

六、液体制剂常用的附加剂174

七、生产环境与要求182

八、生产流程184

第二节 配液186

一、岗位职责和任务186

二、资源配置188

三、操作规程190

第三节 过滤205

一、岗位职责和任务205

二、资源配置206

三、操作规程208

第四节 灌封213

一、岗位职责和任务213

二、资源配置214

三、操作规程222

第七章 中药制剂235

第一节 药材的前处理235

一、岗位职责和任务235

二、资源配置237

三、操作规程239

第二节 煎煮245

一、岗位职责和任务245

二、资源配置246

三、操作规程247

四、举例251

第三节 浸渍252

一、岗位职责和任务252

二、资源配置253

三、操作规程254

第四节 渗漉256

一、岗位职责和任务257

二、资源配置257

三、操作规程258

第五节 浓缩262

一、岗位职责和任务263

二、资源配置264

三、操作规程266

第六节 精制与分离268

一、岗位职责和任务269

二、资源配置269

三、操作规程270

第七节 丸剂的制备275

一、丸剂成型岗位职责与任务275

二、资源配置277

三、操作规程280

第八章 生产环境管理286

第一节 厂房设计与布局286

一、基本概念286

二、厂址的选择288

三、厂区总体规划292

四、公用工程设计301

第二节 洁净室（区）设计与装修305

一、分类305

二、要求306

三、净化设计312

四、车间公用设施的设计安装315

五、人员、物料的净化318

第三节 生产环境的净化325

一、生产环境净化的基本概念325

二、空气净化调节系统328

第九章 生产设备管理341

第一节 概述341

一、药品生产设备的配置原则341

二、设备的分类342

三、相关法规与管理要求简介344

第二节 药用设备的配置349

一、设备设计和选型的基本要求349

二、设备配置计划350

三、采购351

四、安装与调试354

第三节 设备使用过程的管理357

一、设备管理相关制度357

二、管理过程与方法358

三、验证363

第四节 报修、维修与报废364

一、设备故障364

二、设备维修365

三、设备报废368

第十章 剂型设计与工艺管理370

第一节 新药的研发370

一、基本思路370

二、样品的研制373

三、样品考察380

四、标准的制定与修订385

第二节 文件的编制387

一、概述387

二、文件的建立、管理与使用389

三、文件的编制392

第三节 工艺的验证与工艺规程的修订400

一、目的与意义400

二、程序与方法401

第十一章 生产物料管理405

第一节 原料、辅料与包装材料的管理405

一、基本概念405

二、岗位职责与任务407

三、资源配置408

四、操作规程与工作流程412

第二节 生产过程中的物料管理417

一、基本概念417

二、岗位职责与任务417

三、操作规程与工作过程418