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第一篇 绪论1

第一章 概述1

第一节 综合知识与技能范围的界定原则1

第二节 综合知识与技能的定义与内容3

第二章 管理知识概述4

第一节 管理与执业药师4

第二节 企业管理4

第三节 质量管理5

第四节 药品质量管理规范5

第五节 药品质量管理规范指南6

第一节 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP8

第三章 生产技术管理8

第二篇 制药生产质量管理8

第二节 生产过程的技术管理11

第三节 灭菌管理15

第四节 工艺用水管理16

第五节 卫生管理17

第六节 设备管理21

第四章 制药企业质量管理23

第一节 质量标准23

第二节 质量检验23

第三节 质量控制24

第四节 实验动物管理25

第一节 验证的定义与范围26

第五节 自检和质量审计26

第五章 验证管理26

第二节 验证工作基本内容27

第三节 验证工作基本程序28

第四节 验证文件29

第三篇 典型产品质量控制30

第六章 无菌产品的无菌控制方法要点30

第一节 环境31

第二节 空气31

第四节 物料32

第五节 人员32

第三节 水32

第六节 消毒及消毒剂33

第七节 岗位标准操作程序(岗位SOP)35

第七章 大输液的生产过程与质量控制35

第一节 工艺流程与环境区域划分35

第二节 生产管理要点36

第三节 质量控制要点38

第四节 质量标准39

第八章 片剂的生产过程和质量控制41

第一节 工艺流程及环境区域划分41

第二节 生产管理要点42

第三节 质量控制要点45

第四节 质量标准46

第九章 药品的采购与销售48

第一节 概述48

第四篇 药品经营企业质量管理48

第二节 药品的采购49

第三节 药品的销售49

第十章 药品储存与养护50

第一节 概述50

第二节 药品的储存与保管50

第三节 退货药品的管理51

第四节 药品养护52

第十一章 药品经营企业质量管理与检验53

第一节 概述53

第六节 药品分装53

第五节 药品出库复核53

第二节 药品质量管理制度54

第三节 质量管理组的具体任务55

第四节 质量验收组具体任务56

第五节 进口药品验收58

第六节 化验室任务要求58

第十二章 特殊管理药品的经营管理知识59

第一节 麻醉药品的概念和分类59

第二节 精神药品的概念和分类63

第三节 医疗用毒性药品的概念和分类67

第五节 特殊管理药品的经营管理68

第四节 放射性药品的概念和分类68

第六节 特殊管理药品的储存保管方法69

第五篇 药学信息知识71

第十三章 药品说明书71

第一节 药品说明书的撰写原则71

第二节 药品说明书的内容72

第三节 药品说明书的格式73

第十四章 药学论文格式及撰写要求75

第一节 药学论文的特点75

第二节 药学论文的撰写要求76

第十五章 国内主要药学期刊杂志工具书77

第一节 药学期刊杂志78

第二节 药学工具书79

第十六章 计算机基础知识及应用81

第一节 概述81

第二节 计算机的组成81

第三节 计算机的操作要求与维护83

第四节 计算机病毒及其消除84

第五节 计算机病毒的防范85

第六节 计算机用于医药生产过程控制86

第七节 计算机用于医药工商企业管理87

附录一 制定国家基本药物工作方案88

附录二 处方药与非处方药分类管理简介91