药品检验检测技术操作规范与药品质量监管执法制度实务全书 22025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第四章 药物物理常数的测定453

第一节 相对密度测定法453

第二节 馏程测定法455

第三节 凝点测定法456

第四节 熔点测定法458

第五节 旋光度测定法459

第六节 折光率测定法461

第七节 黏度测定法463

第八节 pH值测定法465

第五章 药物含量的化学测定469

第一节 概述469

第二节 中和法473

第三节 氧化还原法477

第四节 配位滴定法481

第五节 亚硝酸钠法486

第六节 非水溶液滴定法488

第七节 沉淀滴定法492

第八节 重量分析法496

第九节 氮测定法499

第十节 氧瓶燃烧法501

第六章 药品生物测定504

第一节 热原检查法504

第二节 细菌内毒素检查法507

第三节 异常毒性检查法511

第四节 降压物质检查法513

第五节 无菌检查法516

第六节 微生物限度检查法（Ⅰ）524

第七节 微生物限度检查法（Ⅱ）531

第八节 抗生素微生物检定法540

第七章 制剂质量检查547

第一节 崩解时限检查法547

第二节 重量差异和装量差异检查法549

第三节 最低装量检查法553

第四节 含量均匀度检查555

第五节 溶出度测定法557

第六节 释放度测定法561

第七节 澄明度检查563

第八节 粒度测定566

第八章 药物杂质检查570

第一节 检查规则570

第二节 氯化物和硫酸盐检查法572

第三节 铁盐检查法575

第四节 重金属检查法577

第五节 砷盐检查581

第六节 干燥失重测定法586

第七节 水分测定法589

第八节 溶液的澄清度与颜色检查法592

第九节 易炭化物检查法596

第十节 炽灼残渣检查法598

第十一节 有机溶剂残留量测定法600

第十二节 特殊杂质检查602

第九章 药物仪器分析检验方法606

第一节 仪器分析通则606

第二节 紫外可见分光光度法608

第三节 红外光谱法617

第四节 原子吸收分光光度法621

第五节 荧光分析法626

第六节 高效液相色谱法630

第七节 气相色谱法640

第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验649

第一节 药物质量标准分析方法验证649

第二节 药物稳定性试验655

附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例661

附录二 有效数字和数值的修约及其运算668

附录三 药品检验报告书（示例）672

第五编 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度675

第一章 药品生产质量管理675

第一节 药品生产与药品生产企业675

第二节 药品生产质量管理规范680

第三节 我国实施GMP现状692

第四节 GMP认证693

第五节 质量管理和质量保证系列标准695

第二章 药品生产质量管理的基本准则700

第一节 GMP简史与分类700

第二节 我国制订GMP的过程702

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略704

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施708

第三章 药品生产厂房与设施规范管理713

第一节 厂房的总体设计与要求713

第二节 空气洁净技术概述725

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理740

第四节 实验动物房的设计与要求743

第四章 药品生产管理操作规程747

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则747

第二节 批生产记录752

第三节 防止药品污染和混淆的措施754

第四节 药品的包装与批包装记录762

第五章 质量管理774

第一节 质量管理部门的作用与地位774

第二节 质量监督基础工作775

第三节 质量管理活动777

第四节 质量检验778

第五节 实验室管理784

第六章 卫生管理788

第一节 卫生的基本概念788

第二节 环境卫生790

第三节 人员卫生791

第四节 生产工艺卫生793

第七章 自检管理797

第一节 自检的管理学概论797

第二节 GMP检查提纲801

第八章 国家新药监管制度829

第一节 新药的命名及其报批制度829

第二节 新药的临床前及临床研究的制度和内容834

第三节 新药的申报资料项目内容843

第四节 新药的剂型研究评价与保护转让制度858

第五节 仿制药品的申报审批制度和方法861

第六节 生物制品及血液制品的管理和审批制度864

第九章 药品GMP认证管理制度874

第一节 产品质量认证概述874

第二节 药品GP认证制度878