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1.1.1 均一性1

1.1.2 纯度1

目录1

1 药品包装绪论（徐晖 林燕喃 译）1

1.1 引言1

1.1.5 良好的稳定性和明确的贮藏期限2

1.1.4 最小的副作用2

1.1.3 完整性2

1.2.2 包装／材料的类型3

1.2.1 给药途径或方式3

1.2 影响药品包装的可能因素3

1.2.4 给药4

1.2.3 销售方式或市场范围4

1.3.1 经济性5

1.3 包装5

1.3.4 便利性6

1.3.3 识别／提供信息6

1.3.2 外观6

1.4 保护作用7

1.3.6 顺应性7

1.3.5 容纳性7

1.4.1 物理或机械危害8

1.4.2 气候危害11

1.4.3 大气和大气中的气体15

1.4.5 污染17

1.4.4 老化17

1.4.6 避免或消除颗粒污染18

1.4.7 生物污染20

1.5 灭菌23

1.5.2 气体灭菌24

1.5.1 热和辐射24

1.6 化学危害和相容性25

1.5.3 热原25

1.7 环境问题26

1.8 结论30

2.1 包装管理32

2 包装职能：管理、开发和产品有效期（杨丽译）32

2.1.3 物资管理员、仓储物质、仓库管理人员33

2.1.2 包装物资购买、包装购买者、包装购买33

2.1.1 上市和销售33

2.1.7 作业技术、生产支持34

2.1.6 生产工程技术、维护和设备购买34

2.1.4 包装开发34

2.1.5 生产功能34

2.1.10 质量控制、质量保证和规范35

2.1.9 法规方面35

2.1.8 包装设计35

2.1.12 项目管理和包装协调37

2.1.11 运输——控制和管理37

2.1.13 关于包装管理的最后的思考38

2.2 产品和包装的开发39

2.2.1 可行性或研究性试验40

2.3 包装与稳定性（正式评估产品有效期）41

2.2.2 正式稳定性试验41

2.4.1 在测试的包装与采纳的包装之间缺乏足够监管的例子44

2.4 药物44

2.4.5 在正式稳定性试验前进行充分研究的例子（发现问题，然后通过选择包装解决）45

2.4.4 正式稳定性试验之前的研究不充分的例子45

2.4.2 低温加速效应的例子45

2.4.3 使用不正确的材料和缺乏初始的规范细节的例子45

2.4.7 缺乏工艺监控46

2.4.6 环境监控无效的例子46

2.5.2 实例47

2.5.1 基于水分得失的有效期47

2.5 有效期47

2.6.1 性能规范52

2.6 包装规范（购买）52

2.6.3 某些包装组装的特点53

2.6.2 包装组装的细节53

2.7 药品包装或装置的批准54

2.7.1 产品和包装发生改变（首次投放后）55

2.7.2 包装改变的实例56

2.8 包装的扩展的作用59

2.9 以往的一些与装置有关的产品62

2.9.3 封闭64

2.9.2 小容积和大容积注射液64

2.9.1 粉末吸入装置64

2.10 结论65

2.9.4 其他系统和实例 ..65

2.11 特殊材料的测试实例69

3.2 包装的定义70

3.1 引言70

3 药品包装法规（赵红译）70

3.3.3 在包装中引入给药装置71

3.3.2 产品越来越复杂71

3.3 包装作为产品容器71

3.3.1 包装越来越复杂71

3.4 开发费用72

3.4.1 管理机构——背景73

3.5.2 分散体系（相互认同）75

3.5.1 当地申请75

3.5 欧盟的药品审评过程75

3.5.3 集中体系76

3.6.1 CPMP允许使用术语的目录77

3.6 产品许可申请——包装的数据要求77

3.6.2 申请人须知78

3.6.3 树脂79

3.6.5 MAA申请第二部分F2——稳定性80

3.6.4 容器80

3.6.6 专家报告81

3.7 美国的药品审评过程82

3.7.1 FDA包装指导原则83

3.7.3 美国的临床试验用包装84

3.7.2 NDA申请的格式84

3.9 药典85

3.8 欧盟和FDA对PLA或NDA的数据要求的比较85

3.10 与食品接触的塑料材料（90/128及修正案）87

3.11.2 SmPC88

3.11.1 标示的功能88

3.11 包装作为标示的载体88

3.12 说明书90

3.11.3 标签和说明书指导原则92/9790

3.13.1 包装废弃物91

3.13 包装作为环境的污染者91

3.14 危险品的分类、包装和标示93

3.13.2 臭氧层消耗93

3.15 高分子材料（指导原则92/105）94

3.17 小结95

3.16.2 触动标识95

3.16 保护公众95

3.16.1 防儿童开启盖95

4.1 质量——一种哲学97

4 规范和质量（刘茜译）97

4.1.2 性能质量98

4.1.1 设计质量98

4.2 原材料规范及质量标准100

4.3.1 原则102

4.3 质量标准102

4.2.1 部件规范102

4.3.2 规程／规范103

4.3.3 性能试验105

4.4 采样113

4.4.2 采样115

4.4.1 不采样115

4.4.3 采样量117

4.4.5 分布及操作特征119

4.4.4 选用多次采样的原因119

4.5.2 新供应商123

4.5.1 现有供应商的新产品123

4.5 供应商评价123

4.5.5 质量能力124

4.5.4 供应商的生产能力124

4.5.3 新供应商的新产品124

4.5.6 客户的质量要求125

4.6 客户-供应商的工作关系126

4.7.1 工艺过程控制127

4.7 生产与质量鉴定控制127

4.7.2 成品控制130

4.8 认证作为包装质量的一部分131

4.9 结论133

技术性参考文献136

5.1 引言和历史138

5 纸和纸质包装材料及其在安全包装系统中的应用（魏刚译）138

5.3 制造工艺139

5.2 纤维素纤维的来源139

5.3.5 添加剂140

5.3.4 混合阶段140

5.3.1 制纸浆140

5.3.2 漂白140

5.3.3 打浆和精制140

5.4.1 长网纸机系统142

5.4 机械制纸142

5.5 机械制纸板145

5.4.3 其他表面处理145

5.4.2 修饰过程145

5.5.1 常用纸板的类型147

5.7 标签和贴标签149

5.6 纸和纸板的交易149

5.7.1 标签的基本原则150

5.7.2 纸标签的类型152

5.7.3 普通纸标签加适宜的黏合剂153

5.7.6 热活化的热敏或热塑型黏合剂基质的标签154

5.7.5 预涂胶标签154

5.7.4 卷曲问题154

5.7.7 压敏标签156

5.8 说明书157

5.9.1 设计的选择159

5.9 折叠或可分拆的纸盒159

5.9.2 前期工作160

5.9.7 预折叠和胶接161

5.9.6 去除毛边161

5.9.3 准备161

5.9.4 印刷161

5.9.5 切割和压折痕161

5.10.2 半自动162

5.10.1 手工装箱162

5.9.8 包装和标识162

5.10 纸盒装配和填装162

5.11 硬纸盒163

5.10.3 自动163

5.13 接触式印刷技术164

5.12 套印164

5.14.1 喷墨165

5.14 非接触式印刷技术165

5.16 装箱用的实心和瓦楞纸板166

5.15 在线还是非在线印刷166

5.14.2 色粉基的激光印刷166

5.16.2 瓦楞纤维板167

5.16.1 实心纤维板167

5.17.3 纸盒的结构和设计参数169

5.17.2 货物的整理和装箱169

5.17 瓦楞板在配送中的应用169

5.17.1 瓦楞板和实心板包装盒的制造169

5.17.5 影响设计的因素171

5.17.4 边缘挤压测试（ECT）171

5.18 环境问题172

5.17.6 纸盒的封盖172

5.19.3 复合容器173

5.19.2 纸和复合开口袋173

5.19 纸和纸板容器173

5.19.1 纤维板桶173

5.22 药品与包装的安全性174

5.21 纸和纸板的测试174

5.19.4 纸衬里、内衬和纸基复合膜174

5.20 纤维素膜174

5.22.3 以次充好175

5.22.2 产品仿制175

5.22.1 药品的安全环境175

5.22.6 药品失窃176

5.22.5 掺假或偷换176

5.22.4 仿冒或伪造包装176

5.22.10 生产商的责任177

5.22.9 发明“新”产品177

5.22.7 违法经营177

5.22.8 代理商未经授权在某一地域进行非法销售177

5.23.1 课题的目的178

5.23 设计药品安全包装需要的参数178

5.22.11 追踪危险物质178

5.23.2 关键特征180

5.23.4 其他考虑181

5.23.3 如何制止181

5.23.6 设计安全系统需考虑的其他因素182

5.23.5 制止仿冒的设计及其应用182

5.23.8 包装操作中的安全183

5.23.7 费用183

5.24 条形码185

5.24.1 非安全性条形码186

5.24.2 安全代码188

5.25 结论189

附录5.1 纸和纸板的测试190

附录5.2 纸和纸板的一般性测试191

附录5.4 瓦楞板的专门测试194

附录5.3 纸盒的专门测试194

6.1 概述196

6 玻璃容器（杨丽 译）196

6.2 玻璃的组成和类型197

6.2.3 其他表面处理方法199

6.2.2 Ⅱ型玻璃199

6.2.1 Ⅰ型玻璃199

6.3 性质200

6.4 生产工艺202

6.4.1 吹制玻璃器皿203

6.4.2 管制玻璃器皿206

6.5 设计和修饰207

6.5.1 生产线操作212

6.5.5 展示潜能213

6.5.4 展示稳定性213

6.5.2 强度213

6.5.3 消费者的便利性213

6.5.9 可再生性214

6.5.8 成本214

6.5.6 重新利用214

6.5.7 容积214

6.7 装潢215

6.6 法规215

6.5.10 设计的保护——注册和专利215

6.8 质量控制和质量保证216

6.8.1 QC采样219

6.9.1 填装221

6.9 瓶和生产线221

6.9.2 封闭222

6.9.3 贴标签225

6.11 运输损坏226

6.10 仓储226

6.9.4 装纸盒和外包装226

6.13 特殊的药品容器227

6.12 玻璃和环境227

6.13.2 安瓿228

6.13.1 管制玻璃容器228

6.13.3 抗生素瓶229

6.14 未来的潜力231

6.13.5 气雾剂231

6.13.4 针管与一次性注射器231

6.15 封闭、帽、密封和塞232

6.15.2 异质的衬垫233

6.15.1 密封材料233

6.15.3 同质的衬垫234

6.15.4 螺纹盖235

6.15.5 其他封闭方法238

6.15.6 分配盖239

6.15.7 药品（无菌产品）用特殊封闭240

附录6.1 量具241

6.15.8 小结241

附录6.2 玻璃的术语、测试程序和测量法242

附录6.3 包装材料标准246

参考文献247

7.2 什么是塑料248

7.1 历史背景248

7 塑料——简介（徐晖王绍宁译）248

7.2.2 结构249

7.2.1 聚合反应249

7.2.4 热固型聚合物250

7.2.3 一般性质250

7.2.5 热塑型塑料251

7.3.6 聚酯252

7.3.5 聚氨酯252

7.3 热固型树脂252

7.3.1 尿醛树脂252

7.3.2 酚醛树脂252

7.3.3 三聚氰胺甲醛树脂252

7.3.4 环氧树脂252

7.4.3 丙烯酸树脂253

7.4.2 聚甲醛253

7.4 热塑型塑料253

7.4.1 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物253

7.4.4 纤维素类254

7.4.6 氟塑料255

7.4.5 乙烯基聚合物255

7.4.7 离聚物256

7.4.8 液晶聚合物256

7.4.11 尼龙257

7.4.10 腈或丙烯腈聚合物257

7.4.9 甲基戊烯聚合物——聚（4-甲基戊烯-1）257

7.4.15 聚烯烃258

7.4.14 聚碳酸酯258

7.4.12 聚芳醚酮258

7.4.13 聚丁烯（PB）和聚异丁烯（PIB）258

7.4.19 聚砜类261

7.4.18 苯乙烯-马来酸酐共聚物261

7.4.16 聚苯乙烯261

7.4.17 苯乙烯-丙烯腈共聚物261

7.4.20 乙烯基聚合物262

7.4.24 聚氨酯264

7.4.23 氯氢化橡胶264

7.4.21 聚酯264

7.4.22 聚萘二甲酸乙二醇酯264

7.4.28 合成橡胶265

7.4.27 聚酰亚胺265

7.4.25 聚醚醚酮（PEEK）和聚醚酮（PEK）265

7.4.26 聚对二甲苯265

7.5 数据清单：信息和说明266

7.4.30 合金和树脂混合物266

7.4.29 聚硅氧烷266

7.5.3 标准国际单位267

7.5.2 熔融指数267

7.5.1 密度267

7.5.4 外观——光学性能268

7.5.5 一般物理性能269

7.5.9 扭转刚性测试270

7.5.8 撕裂性（耐撕裂增长性）270

7.5.6 变形和蠕变270

7.5.7 冲击强度270

7.5.13 温度和热敏感的评价（热性能）271

7.5.12 摩擦系数271

7.5.10 硬度271

7.5.11 耐磨损性（耐磨性）271

7.5.15 可燃性272

7.5.14 阻隔性（薄膜和片材）272

7.6.8 环境应力开裂（ESC）273

7.6.7 耐油脂性273

7.5.16 电性能273

7.6 化学类型的评价273

7.6.1 气体渗透性／气体穿透性［cm3/（m2·d）］273

7.6.2 水汽渗透性／穿透性［g/（m2·d）］273

7.6.3 吸水性273

7.6.4 饱和浸渍试验273

7.6.5 耐弱酸／弱碱性273

7.6.6 耐强酸／强碱性273

7.8 塑料对气体和有机物质的渗透性274

7.7 法规许可274

7.6.9 浸出物274

7.8.2 塑料的性质275

7.8.1 扩散分子的性质275

7.8.5 有机蒸气的渗透276

7.8.4 气体的渗透276

7.8.3 温度的影响276

7.9.1 增塑剂277

7.9 塑料中的成分（残留物、加工助剂、添加剂和母料）277

7.9.2 填充剂278

7.9.7 紫外光吸收剂279

7.9.6 稳定剂279

7.9.3 填充增强剂279

7.9.4 增韧剂／冲击改性剂279

7.9.5 润滑剂（也可用作内脱模剂）279

7.9.13 着色剂280

7.9.12 抗氧剂280

7.9.8 阻燃剂280

7.9.9 防粘连剂280

7.9.10 防滑添加剂280

7.9.11 抗黏结剂280

7.9.16 增白剂——光学增白剂281

7.9.15 遮光剂281

7.9.14 抗静电剂281

7.9.22 可降解（可生物降解）添加剂282

7.9.21 回用料282

7.9.17 增容剂（填充剂）282

7.9.18 内脱模剂282

7.9.19 抑制剂282

7.9.20 发泡剂282

7.12 水分含量283

7.11 加工助剂283

7.10 塑料中的残留物283

7.15 塑料膜和塑料容器的加工工艺284

7.14 塑料中成分的检测284

7.13 一般性能284

7.15.2 薄膜和片材285

7.15.1 取向285

7.16.1 模具和模塑因素286

7.16 模塑加工286

7.16.2 注塑287

7.16.6 挤出吹胀模塑289

7.16.5 热固注塑289

7.16.3 注射吹胀模塑289

7.16.4 反应注塑289

7.16.8 注射拉伸模塑290

7.16.7 挤出拉伸吹胀模塑290

7.16.12 旋转模塑291

7.16.11 热成型和泡罩（水泡眼）包装291

7.16.9 压制模塑291

7.16.10 压制转移模塑（热固型）291

7.17.1 焊接方法292

7.17 塑料二次加工中的辅助加工292

7.16.13 浸渍模塑292

7.19.1 蒸汽热压——湿热灭菌293

7.19 塑料的灭菌293

7.17.2 黏合与溶剂粘接293

7.18 改善塑料的阻隔性能293

7.19.5 加速电子（β辐射）294

7.19.4 γ辐射294

7.19.2 干热灭菌294

7.19.3 气体灭菌——环氧乙烷294

7.20 无菌操作和防腐剂295

7.19.8 添加杀菌剂加热（间歇灭菌）295

7.19.6 紫外光辐射295

7.19.7 过氧化氢295

7.21.2 可能的缺点296

7.21.1 可能的优点296

7.21 结论296

7.21.3 建立规范297

附录7.1 塑料二次加工方法299

参考文献305

8.1 背景知识306

8 塑料包装的开发与认证（李可欣徐晖译）306

8.1.2 包装方面307

8.1.1 产品的性质（药物及制剂）307

8.2 生产工艺308

8.2.2 材料及其性质309

8.2.1 装潢和印刷309

8.2.3 塑料的级别311

8.3.2 配料厂312

8.3.1 聚合物生产商312

8.2.4 毒性和刺激性——安全方面和感官特性312

8.3 包装材料选择的第一阶段312

8.4 第二阶段——浸出试验，化学和生物学试验313

8.3.3 二次加工厂313

8.5 第三阶段——产品／包装相容性及研究性测试314

8.5.1 对照315

8.6 第四阶段——正式的药品-包装稳定性试验316

8.6.1 补充讨论318

8.7.2 装潢的持久性319

8.7.1 密闭的有效性319

8.7 一般性能要求319

8.7.5 患者的使用和误用320

8.7.4 仓储及运输320

8.7.3 环境应力开裂320

8.7.6 灭菌321

8.7.9 塑料的澄清度或透明度（光透过量）322

8.7.8 抗冲击性322

8.7.7 瘪陷或成穴322

8.7.13 包装的开发与生产323

8.7.12 印刷（或贴标签）前的预处理323

8.7.10 遮光323

8.7.11 静电323

8.7.14 结论324

8.8 附录325

附录8.1 WHO的指南326

附录8.2 评价程序例327

附录8.3 药用塑料容器国家标准例（美国和英国）328

附录8.4 药用塑料容器国家标准例（欧洲和日本）329

附录8.5 参考书目330

附录8.7 塑料工业和GMP（包括可追溯性）331

附录8.6 制药工业、塑料和欧盟331

附录8.8 风险与测试强度332

附录8.9 侧重辅助给药装置的药品包装和分立的用药辅助装置333

附录8.10 作者的其他文章337

附录8.11 加工对塑料材料、容器和器件的可能影响338

附录8.12 有关药用的补充339

附录8.13 （基于EN/9090/Ⅲ）通常要求的关于包装的信息343

附录8.14 有关稳定性及对“包装”的可能影响的ICH指南总结344

附录8.15 未来的药用聚合物345

9.1 单层材料347

9 薄膜、箔和复合膜（复合材料）（魏振平 译）347

9.2 收缩包装348

9.2.1 收缩膜349

9.2.2 收缩包装的应用350

9.3.2 拉伸膜的使用351

9.3.1 膜材料351

9.2.3 卷轴材料351

9.2.4 热缩包装术语351

9.3 拉伸包装351

9.3.4 收缩和拉伸包装材料的其他用途352

9.3.3 拉伸包装的应用352

9.4.1 一般特性353

9.4 柔性和刚性用途的复合材料（或多层材料）353

9.4.3 基本结构——规格354

9.4.2 基材354

9.5 纸355

9.4.4 印刷工艺355

9.6 再生纤维素薄膜356

9.5.1 小结356

9.7 塑料基的薄膜和涂层357

9.6.2 醋酸纤维素357

9.6.1 小结357

9.7.2 薄膜的一般性质358

9.7.1 取向358

9.8 特殊塑料膜及其应用359

9.7.3 其他的特性359

9.8.1 聚烯烃360

9.8.2 其他乙烯基共聚物361

9.8.6 聚氟氯乙烯362

9.8.5 聚苯乙烯362

9.8.3 聚氯乙烯362

9.8.4 聚偏二氯乙烯362

9.8.8 聚酰胺363

9.8.7 聚酯363

9.9 涂层364

9.8.15 Pliofilm——氯氢化橡胶364

9.8.9 聚乙烯醇364

9.8.10 聚碳酸酯364

9.8.11 聚丙烯腈364

9.8.12 聚氨酯364

9.8.13 乙烯-乙烯醇共聚物364

9.8.14 纺黏材料364

9.9.4 挤出涂层365

9.9.3 漆和蜡365

9.9.1 涂层工艺的类型365

9.9.2 涂层的涂布365

9.10 铝箔368

9.9.5 真空处理368

9.10.3 小结369

9.10.2 箔的强度369

9.10.1 针孔和水汽渗透369

9.11.2 黏合剂——传统的370

9.11.1 层合工艺370

9.11 层合与层合工艺370

9.13 热封（可剥离、半永久性和永久性）374

9.12.1 柔性版印刷和凹版印刷或照相凹版印刷374

9.12 装饰和印刷374

9.14.1 药用实例376

9.14 层合材料的选择376

9.14.3 其他要点377

9.14.2 食品和糖果包装377

9.15.1 金属化380

9.15 其他涂层工艺380

9.14.4 结论380

9.15.2 氧化硅涂层材料381

9.15.6 氟化382

9.15.5 类金刚石碳382

9.15.3 阴极溅镀382

9.15.4 化学等离子沉积382

附录9.1 包装材料规范383

10.1 引言385

10 金属容器（王淑君姬雅菊译）385

10.2 金属容器386

10.3.1 马口铁及相关的材料388

10.3 现代包装金属388

10.3.2 铝390

10.4.1 筛网印刷392

10.4 金属容器的装饰392

10.4.2 平版胶印393

10.4.3 轮转干法凸版胶印394

10.5.2 浅拉制容器395

10.5.1 成型铝箔容器395

10.5 金属容器的类型395

10.5.3 深拉制容器396

10.5.5 硬质冲挤铝容器398

10.5.4 冲挤容器398

10.5.6 冲挤金属软管400

10.6.1 接缝404

10.6 组合容器404

10.6.2 容器的制造——开顶罐405

10.6.4 滑石粉容器408

10.6.3 环和盖容器408

10.6.6 运输容器409

10.6.5 液体容器409

10.7 气雾剂容器411

10.7.1 气雾剂容器的组成和类型412

10.7.3 填充和包装413

10.7.2 阀门413

10.8 结论415

10.9.1 铝箔的生产416

10.9 箔（铝）及其在包装中使用的补充注解416

10.9.2 铝箔的性质417

10.9.5 裱背的铝箔418

10.9.4 非裱背的铝箔418

10.9.3 铝箔的使用418

10.9.6 箔厚度或箔的选择419

10.9.8 软管用复合膜420

10.9.7 针孔和针孔理论420

10.9.11 冷成型421

10.9.10 塑料、玻璃和金属容器的隔膜或薄膜密封421

10.9.9 衬箔的纸盒系统421

10.9.15 结论422

10.9.14 金属化和涂层的塑料422

10.9.12 泡罩包装422

10.9.13 外包装复合膜——含铝箔422

11.1 引言423

11 封闭及封闭系统（张立强唐静译）423

11.3.1 从产品中流失（溢出）425

11.3 封闭的评价和可重复封闭的抗渗入和溢出性能425

11.2 封闭系统的基本原理425

11.2.1 压力425

11.2.2 温度425

11.2.3 黏合425

11.3.4 气体交换426

11.3.3 微生物侵入426

11.3.2 产品增重（渗入）426

11.4.3 磨损427

11.4.2 资料427

11.4 封闭的评价和控制427

11.4.1 扭矩427

11.4.6 仓储和运输428

11.4.5 环境428

11.4.4 材料428

11.5 封闭的评价和控制的最初途径429

11.4.8 产品429

11.4.7 使用者和使用检验429

11.6 大气压431

11.6.4 压力和真空复合试验432

11.6.3 压力试验432

11.6.1 蒸发损失——使用Lyssy动态水蒸气测试仪或类似的仪器432

11.6.2 真空试验432

11.6.5 运输和仓储433

11.6.8 真空试验434

11.6.7 向产品渗入434

11.6.6 设计草图评价434

11.6.11 其他试验和考虑的因素435

11.6.10 运输和仓储435

11.6.9 压力试验435

11.7.1 热固型材料438

11.7 预制螺纹的螺旋盖438

11.7.4 塑料瓶的塑料盖439

11.7.3 无衬垫封闭系统439

11.7.2 热塑型塑料盖439

11.7.6 扭矩440

11.7.5 滚压防盗盖440

11.7.8 多起点与单起点螺线的对比443

11.7.7 螺纹啮合——旋开443

11.7.9 玻璃和／或塑料容器的其他种类的金属盖444

11.7.11 结论——可重复封闭445

11.7.10 评价的其他方面445

11.8.1 软管（两处封闭）——管嘴和底部的折叠和卷边447

11.8 特殊的容器（钢、马口铁、铝以及塑料运输容器）盖447

11.8.2 金属罐和组合容器448

11.9 非可重复封闭449

11.8.3 冲挤式铝罐449

11.9.6 储存因素450

11.9.5 卷轴因素（或片材因素）450

11.9.1 构成材料的性质450

11.9.2 材料的加工工艺450

11.9.3 热封的有关特性450

11.9.4 机器加工性能450

11.9.12 加热和冷却方法451

11.9.11 密封过程中材料的膨胀和收缩451

11.9.7 运输的因素451

11.9.8 密封花纹451

11.9.9 密封宽度451

11.9.10 包装设计451

11.9.14 修整、切割（裁切、冲切、剪切、绞剪等）和穿孔452

11.9.13 密封类型452

11.10 薄膜或隔膜密封453

11.9.18 其他因素453

11.9.15 易于开启453

11.9.16 触动标识、防触动、防止儿童接触453

11.9.17 成本453

11.11.1 黏合剂的类型454

11.11 黏合剂密封454

11.11.3 黏合剂的分类455

11.11.2 与黏合有关的术语455

11.11.5 黏合剂的应用方法456

11.11.4 影响黏合效果的因素456

11.11.7 冷封457

11.11.6 黏合剂的使用457

11.12.1 关于泄漏检测的小结458

11.12 封闭的评价——新方法介绍458

11.13.1 触动标识和防触动包装461

11.13 封闭及其评价的特殊方面461

11.13.3 防止儿童接触、触动标识／防触动和OPD（原始包装分配）462

11.13.2 防止儿童接触包装462

11.13.4 适合老年人的包装（包括监控剂量系统）463

11.15 顺应性及可信度——结论464

11.14 与药物传递或给药有关的封闭系统464

附录11.1 无菌产品的检漏465

附录11.3 气雾剂罐密封467

附录11.2 参考文献——无菌产品467

附录11.4 封闭系统和应力开裂468

附录11.6 部分文献和标准469

附录11.5 倒置、以顶部或盖堆码的包装469

附录11.7 美式瓶口470

12.1 引言472

12 无菌产品和橡胶件的作用（丁平田 译）472

12.2 可注射制品的历史474

12.3.2 湿热灭菌475

12.3.1 干热灭菌475

12.3 注射产品的灭菌475

12.3.5 滤过除菌476

12.3.4 气体灭菌476

12.3.3 辐射灭菌476

12.7 铝477

12.6 塑料477

12.4 包装材料477

12.5 玻璃477

12.8.1 橡胶的配方478

12.8 橡胶和弹性体478

12.8.3 天然橡胶479

12.8.2 弹性体479

12.8.5 固化成分480

12.8.4 丁基橡胶和卤化丁基橡胶（氯丁／溴丁）480

12.8.8 增塑剂481

12.8.7 防护剂481

12.8.6 填充剂481

12.9.2 柱塞杆和活塞482

12.9.1 注射器筒482

12.8.9 着色剂482

12.9 皮下注射器482

12.10 安瓿和抗生素瓶483

12.11 冻干产品484

12.12.3 单部件旁路室系统486

12.12.2 隔膜穿刺系统486

12.12 预灌装注射器486

12.12.1 可拆卸密封系统486

12.13.2 多次使用487

12.13.1 单次使用487

12.12.4 双部件药物系统487

12.13 自动注射器487

12.14.1 与药物的相容性488

12.14 橡胶配方的选择和部件设计488

12.14.2 密封的完整性489

12.14.3 自密封和落屑490

12.14.4 橡胶塞的清洁度491

12.14.5 润滑492

12.15 结论493

参考文献494

13.1 引言495

13 泡罩、窄条和小袋包装（王绍宁译）495

13.2.1 基本设备原理496

13.2 泡罩包装496

13.2.2 热成型497

13.2.4 封盖与热封499

13.2.3 给料和填装499

13.2.6 产品检验和泡眼间的孔500

13.2.5 从卷材上脱离（打孔后）500

13.2.7 有关机器的总结501

13.2.9 防护和使用502

13.2.8 底板和泡罩设计502

13.2.11 通过充分的测试程序确立的包装／产品503

13.2.10 防潮503

13.2.14 泡罩材料——底板和封盖504

13.2.13 OPD或患者包装504

13.2.12 防儿童开启、触动标识／防触动及OPD（原始包装分配，英国现在称为患者包装）504

13.2.15 泡罩材料（底板——塑料）505

13.2.17 可剥离型506

13.2.16 泡罩封盖材料（推出型）506

13.2.18 冷成型（或机械成型泡罩）507

13.2.21 耐热封盖508

13.2.20 小结508

13.2.19 拉伸或冷成型508

13.2.23 小结509

13.2.22 成本509

13.2.25 泡罩——液体和半固体510

13.2.24 老年人的控制或监控剂量系统510

13.3.1 窄条包装工艺511

13.3 窄条包装511

13.3.2 机器的速度512

13.3.3 窄条设计512

13.3.5 材料513

13.3.4 机器的尺寸与加热控制513

13.3.9 结论514

13.3.8 标识514

13.3.6 成本514

13.3.7 体积514

13.4.1 真空试验515

13.4 包装的完整性515

13.5 小袋516

13.6.2 触动标识、防触动和防止儿童接触517

13.6.1 机械和机器发展517

13.6 泡罩和窄条包装的近期发展517

13.6.4 半自动泡罩包装设备518

13.6.3 成本518

13.6.5 材料520

参考文献521

14.1 引言525

14 包装线（孙进译）525

14.2 将材料输送到包装线526

14.3 包装线的后勤528

14.4 产品填装的一般原则529

14.5.4 固体530

14.5.3 半固态530

14.5 不同物态产品的一般填装方法530

14.5.1 气体530

14.5.2 液体530

14.6 基于容器填装531

14.6.1 成型填充和密封包装系统532

14.6.4 小袋533

14.6.3 窄条包装533

14.6.2 泡罩包装533

14.6.7 Rommelag/ALP系统534

14.6.6 安瓿534

14.6.5 枕状包装534

14.7 封闭包装535

14.8.1 拉伸和收缩塑料标签536

14.8 贴标签或标识内容物536

14.10 在线检测537

14.9.3 校验、装箱和货盘化537

14.9 其他需求537

14.9.1 加说明书537

14.9.2 装盒／展示外包装537

14.11 操作人员和培训538

15.1.1 物理或机械损坏541

15.1 仓储、搬运和运送过程中的危害541

15 仓储、搬运和运送（孙进译）541

15.1.2 气候（环境）的危害542

15.2 源自产品的危害543

15.1.5 其他危害543

15.1.3 生物危害543

15.1.4 化学危害543

15.2.2 包装材料和包装系统544

15.2.1 产品性质544

15.3 搬运——手工或机械搬运545

15.2.3 主包装的性质545

15.4 仓储、搬运和运送过程的环境变化546

15.3.1 搬运涉及的数量546

15.6 移动和储存方法547

15.5.3 箱的结构和设计参数547

15.5 用于运输保护的瓦楞纸板和箱547

15.5.1 纸板的结构547

15.5.2 包装的整理和装箱547

15.6.2 货盘类型548

15.6.1 货盘和非货盘化装载548

15.6.3 适合于货盘549

15.7.1 稳固化方法550

15.7 装载的稳固性550

15.7.2 堆码高度和堆码结构551

15.8 运送和运输方式552

15.9 仓库空间的利用553

15.8.1 集装箱化553

15.10 提货555

15.9.1 包装材料和部件的储存和搬运555

15.11 成本556

15.12 联合国证明557

15.13.1 减震包装材料558

15.13 易碎包装的减震558

15.14 结论559

16.1 引言560

16 印刷与装潢 （彭缨 田美娟译）560

16.2.3 耐化学品561

16.2.2 耐摩擦（耐磨损）561

16.2 装潢的特点和术语561

16.2.1 印刷表面的整饰561

16.2.10 滑动562

16.2.9 光照引起的光牢度和褪色562

16.2.4 温度562

16.2.5 剥落562

16.2.6 键合562

16.2.7 异味和腐败562

16.2.8 毒性和刺激性562

16.3 印刷术语563

16.2.14 纹理方向563

16.2.11 颜色控制563

16.2.12 迁移／污染／反应563

16.2.13 粉化563

16.4 装潢／印刷的一般过程565

16.5.1 摄影技巧和图形处理567

16.5 图形的复制567

16.6 机械接触式印刷568

16.6.1 油墨569

16.6.3 印刷油墨的厚度570

16.6.2 主要印刷工艺的特殊干燥方法570

16.7.2 凸版印刷机（线条或半色调）571

16.7.1 凸版工艺571

16.6.4 印刷机器的术语571

16.7 印刷机器和工艺571

16.7.3 柔性版印刷机573

16.7.5 热冲压印和烫金575

16.7.4 干法胶印（凸版）575

16.7.6 平版印刷576

16.7.8 模板（筛网）印刷577

16.7.7 凹版印刷577

16.8.1 拉突雷塞印字578

16.8 其他印刷工艺578

16.8.4 非接触式印刷工艺579

16.8.3 热印刷579

16.8.2 电铸版或擦墨垫转移印刷、凹版移印579

16.8.5 其他装潢方法580

16.9 概要581

16.10 其他因素582

16.9.4 全息照相582

16.9.1 修整582

16.9.2 安全系统582

16.9.3 套准标记582

16.10.3 印刷黏附力583

16.10.2 预处理583

16.10.1 表面状态——表面准备583

16.10.5 耐摩擦性584

16.10.4 进料方法（即卷轴进料或裁切的单张）584

16.12 最近的趋势585

16.11 特殊考虑——药品和化妆品585

16.13.1 溶剂基油墨586

16.13 印刷和印刷油墨586

16.12.1 办公室印刷586

16.13.4 水基油墨587

16.13.3 热固油墨587

16.13.2 油性油墨587

16.13.5 结论588

17.1 引言589

17 现状和未来发展的趋势 （杨丽王征译）589

17.2 现状和未来的趋势590

17.3 产品发展趋势影响包装发展趋势591

17.4 包装材料的变化和发展趋势593

17.3.2 影响包装发展趋势的其他药品593

17.3.1 固体剂型药物593

17.4.1 薄膜、箔和复合膜（包括共挤出和金属化）594

17.5.2 容器的洁净度595

17.5.1 液体和半液体的成型填充密封工艺595

17.5 包装工艺的变化595

17.5.4 更快速的生产线、在线预检验或预检验器件和更严格的规范596

17.5.3 更快速的窄条和泡罩包装596

17.6.1 触动标识597

17.6 其他特殊考虑597

17.5.5 线上分离、专用机器和区域、隔离室、洁净区域和洁净空气分类597

17.5.6 包装和装置597

17.6.5 低的微生物限度和颗粒数598

17.6.4 贴标签——自黏附标签598

17.6.2 防儿童接触598

17.6.3 安全码598

17.6.9 自主印刷599

17.6.8 批号和失效日期599

17.6.6 灭菌方法599

17.6.7 装纸盒、说明书和包装插入品的需要599

17.6.12 原始包装分配（OPD）（现在称为“患者”包装）600

17.6.11 计算机分配和结算600

17.6.10 条形码600

17.7 结论601

17.6.13 控制剂量系统601

附录17.1 包装和医疗装置603

中文索引605

英文索引619