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第1章 概论1

第一节 医院药学部（科）在医院中的地位与作用2

一、医院药学是一门综合性药学的分支学科，是应用技术学科2

二、药学部（科）在医疗工作中的重要地位3

第二节 医院药学部（科）的职能与任务5

一、药学部（科）的职能5

二、药学部（科）的任务6

第三节 药学部（科）应积极开展科研工作8

第2章 药学部（科）科学管理规范10

第一节 管理的基本原理10

一、系统原理10

二、整分合原理11

三、反馈原理12

四、封闭原理13

五、能级原理13

六、弹性原理14

七、动力原理15

八、效率原理16

第二节 管理的基本方法16

一、管理的法律方法16

二、管理的行政方法17

三、管理的经济方法18

第三节 管理的主要内容18

一、行政管理18

二、业务管理19

三、科研管理19

四、经济管理19

五、产品的质量管理20

六、指标管理20

第四节 药学部（科）管理规范21

一、药学部（科）的总任务21

二、药学部（科）工作通则22

三、药学部（科）各直属工作室工作规则22

四、药学部（科）药品采购供应工作规则24

五、药学部（科）调剂室工作规则27

六、药学部（科）制剂生产工作规则31

七、药学部（科）药检科（室）工作规则42

八、药学部（科）科研实验室规则49

第3章 药品质量的监督管理51

第一节 医院执行药政法规的意义52

一、医院药学部（科）的职责和任务52

二、医院严格执行药政法规的重要性和必要性52

三、加强药学部（科）的质量建设53

第二节 药政管理法规56

一、中华人民共和国药品管理法56

二、医院药剂管理办法57

三、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）58

四、麻醉药品管理办法58

五、精神药品管理办法58

六、医用毒性药品的管理办法58

七、放射性药品管理办法58

八、药品生产质量管理规范59

第三节 特殊药品的监督管理59

一、麻醉药品的监督管理59

二、精神药品的监督管理64

三、医疗用毒性药品的监督管理67

四、放射性药品监督管理69

五、生物制品的监督管理70

第四节 医院药事管理委员会72

一、医院的药事管理73

二、医院药事管理委员会的组成73

三、药事管理委员会的任务73

四、药事管理委员会的活动74

五、医院药事管理委员会的作用74

第五节 医院药品质量监督管理75

一、药品的概念75

二、药品标准77

三、医院药品质量监督管理的主要内容77

第4章 药学部（科）药品采购与供应管理79

第一节 药库的任务79

第二节 药品采购原则80

一、计划性与预见性80

二、药品采购方式81

三、质量与价格81

四、限量与周转82

五、需要与可能82

第三节 药库管理84

第四节 药品仓库的发展趋势89

一、药品仓库的标准化89

二、药品仓库的自动化90

第5章 医院调剂工作的任务92

第一节 门诊调剂工作的任务与特点92

一、门诊调剂工作的特点92

二、对门诊调剂室的工作要求94

三、急诊处方的调配与急救药品管理94

第二节 住院调剂室的任务与特点96

一、住院调剂室的主要任务96

二、住院调剂室的工作特点97

三、住院调剂室的药品管理98

四、住院调剂室工作的质量管理100

五、住院调剂室对病区药品的监督管理101

六、住院调剂室的临床药学工作103

七、住院调剂室工作的发展趋势105

第三节 中药调剂室的工作任务107

一、中药调剂室的任务107

二、中药采购与中药库管理108

三、中药处方调配基本要求110

四、中药调剂室的发展趋势111

第6章 医院制剂的任务113

第一节 概述113

一、医院制剂的特点113

二、医院制剂必备的条件114

三、严格执行制剂质量管理规范115

四、医院制剂稳定性研究方法117

五、医院制剂质量评估122

六、医院制剂研究开发方向124

第二节 普通制剂室的任务126

一、普通制剂室的任务与生产设备126

二、普通制剂的生产剂型与质量要求126

第三节 医院灭菌制剂室的任务151

一、医院灭菌制剂的方向和范围151

二、灭菌制剂室设备简介151

三、几种水处理工艺154

四、大输液制剂分类与生产流程155

五、注射液灭菌的常用方法158

六、大输液的质量要求163

七、输液生产中常遇到的问题及解决办法164

八、小容量注射液生产技术与质量要求168

九、无菌制剂生产技术与质量要求172

第四节 中药制剂180

一、中药制剂的设施与设备181

二、中药制剂原料生产技术要求182

三、中药制剂生产中常遇到的问题及解决办法189

四、中药制剂剂型的配制与质量要求196

五、中药制剂卫生标准210

六、常用筛网规格212

七、中药制剂质量212

八、加速中药制剂研究的现代化215

第7章 医院药检室的任务与管理219

第一节 药检室的组成和任务219

一、药检室的组成219

二、药检室的任务220

第二节 药检室人员的技术要求和工作制度221

一、药品检验人员的要求221

二、药检室的工作制度和技术要求221

三、技术档案管理222

第三节 药检室仪器设备与管理223

一、药检仪器设备的分类223

二、仪器设备的管理223

第8章 药学部（科）临床药学工作任务226

第一节 临床药学的任务和工作形式226

一、参与临床治疗实践，为合理用药当好参谋226

二、进行医疗药物监测，为合理用药提供依据227

三、建立病人药历档案，为合理用药打下基础227

四、对新药的使用进行密切观察，积极参与新药评价227

五、收集最新药物情报，为合理用药提供咨询227

六、收集汇总并上报不良反应监测结果，为安全用药提供资料228

七、参与注射药物配伍应用技术，为安全有效用药提供保证228

第二节 临床药师的基本任务与要求228

第三节 临床治疗药物监测229

一、需要监测的药物229

二、需要监测血药浓度的患者230

第四节 药物不良反应监测和报告231

一、不良反应的定义和分类231

二、药品不良反应的监测报告制度232

三、药品不良反应报告表中因果关系的分析评估232

第五节 开展临床药物评价工作237

一、药物临床评价的概念237

二、临床药物评价的意义237

第六节 西药新药临床研究和技术要求238

一、新药的含义239

二、西药注册分类239

三、新药（西药）临床试验分期240

第七节 中药新药临床研究及技术要求253

一、中药、天然药物注册分类253

二、新药（中药）临床试验分期254

三、中药新药需报送的临床研究资料259

四、临床研究中需注意的问题260

第八节 药物临床试验质量管理规范261

第9章 药学部（科）药学研究与开发262

第一节 国家医药管理部门对药学科研规定与管理262

一、国家卫生部[卫药字（1989）第10号]颁发的《医院药剂管理办法》第二十六条与二十七条，对医院药学科研工作的规定262

二、国家卫生部（2011年3月）颁发的《医疗机构药事管理规定》对医院药学研究与实践的规定263

三、国家卫生部[卫医政发（2010）99号]关于二、三级综合医院药学部门基本标准的通知规定263

第二节 医院药学研究思路的三大原则263

一、现代医院药学科学研究工作，要以患者诊疗需要为中心而开展263

二、现代医院药学研究工作，要以临床诊疗需要为基础而开展264

三、医院药学科研工作，要以患者合理用药需要为目的而开展264

第三节 医院药学以患者诊疗需要为中心的科研思路264

一、制定个体化给药方案是临床治疗中迫切需要研究的课题264

二、体内药物浓度监测研究265

三、生物药剂学研究265

四、新药的临床研究与评价265

五、药物不良反应监察与安全性研究265

第四节 医院药学工作要有以临床诊疗需要为基础的科研思路265

一、临床药学与临床药师科研工作思路266

二、临床药学要为临床诊疗提供全程药学技术服务与保障266

第五节 以患者合理用药为核心的科研思路266

一、处方分析和病历调查266

二、利用医院药物静脉配制中心开展合理用药研究267

第六节 医院药学科研选题主要内容267

制剂学的体外研究及各种评价267

第七节 课题设计与组织实施268

一、实验研究设计268

二、组织实施269

第10章 药学部（科）人才培养与继续教育271

第一节 医院药学继续教育的意义271

第二节 开展医院药学继续教育方式和内容272

一、继续教育的方式273

二、继续教育的内容273

第三节 考核的标准及重点要求275

第11章 医院药学发展趋势277

第一节20世纪药学的进步277

第二节 医院药学工作的现状及发展趋势281

一、医院药学组织体系与机构282

二、医院药学技术人员的专业化282

三、建立有中国特色的医院药学工作管理规范283

第三节 新药研究与开发应列为医院药学工作重点之一283

一、生命科学进展中的药学研究机遇283

二、受体理论、量子药理学与药物设计288

三、深入发掘我国中草药的研究与应用293

第四节 临床合理用药是提高医院药学发展的重要内容295

第12章 战时药材保障297

第一节 未来战争的基本特点297

一、战争形式多样化297

二、战争规模空前扩大化298

三、战争手段高科技化298

四、对经济的依赖性增大298

第二节 未来战争对卫勤保障的影响及要求298

一、未来战争对卫勤保障的影响298

二、要有多种功能的综合保障能力299

三、未来战争药材需要与供应的特点299

第三节 战时药材供应的基本要求和措施302

一、药材装备制式化303

二、药材保障数字化305

三、后方供应连续化305

四、药材储存科学化306

第四节 战区药材保障307

一、战区药材保障的任务和职责307

二、战区药材供应水平308

三、战区药材保障计划工作309

四、战区药材补给办法310

五、战区医院药材保障任务的特点311

六、药学部（科）撤收转移313

第五节 作战形式对药材保障的影响314

一、进攻战斗对药材保障的影响314

二、进攻战斗中药材保障的特点315

三、防御战斗对药材保障的影响316

四、防御战斗中药材保障的特点316

第13章 特殊环境条件下的药材保障318

第一节 核武器条件下的药材保障319

一、早期核辐射对药材的影响319

二、核武器的致伤特点和对药材保障的要求324

三、核武器条件下的药材防护325

四、药材受早期核辐射和放射性落下灰沾染后的处理327

第二节 化学武器条件下的药材保障331

一、军用毒剂的分类331

二、化学武器的杀伤破坏作用332

第三节 生物武器条件下的药材保障337

一、生物战剂的种类及施放方法338

二、生物战剂的致病特点340

三、生物战剂损伤对药材保障的要求341

四、药材受生物战剂沾染后的处理342

第14章 各类重大突发事件中药品供应345

第一节 应急救治药品储备的相关文件及法规345

一、国家医药储备制度345

二、突发事件药品应急预案346

三、应急救治药品的储备管理348

四、现场应急医疗队药品短缺的应对措施348

第二节 突发事件中药品使用管理349

一、事件现场药品紧急使用管理349

二、医院环境中药品使用管理351

第三节 各类重大突发事件救治的主要特点及备用药品352

一、地震灾害352

二、重大火灾354

三、重大水灾357

四、暴发性流行性感冒361

五、重大冰雪灾363

第15章 常用注射液可配伍输液与配伍禁忌367

附录A麻醉药品和精神药品管理条例395

附录B 药物临床试验质量管理规范412

附录C中华人民共和国法定计量单位表431

附录D药物常见不良反应及其防治435

附录E损害心脏或影响心脏功能的药物438

附录F对肝有损害的药物441

附录G对胃肠道有损伤的药物442

附录H 对肾有损害的药物444

附录I怀孕妇女用药须知445

附录J某些药物的代谢动力学参数447

附录K肝、肾功能低下时药物的t1/2和剂量调整456

附录L药物中毒与常用救治药物用法与用量465

附录M常用中药中毒救治474

附录N药学部（科）主要设备488

参考文献490