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绪论1

第一章 我国医疗器械法规的发展和监管11

第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求15

第三章 医疗器械临床验证前的必备条件17

第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责18

第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查22

第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理28

第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意（含知情同意书、知情同意、招募的要点）35

第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系43

第九章 医学影像设备临床试验资料的要求48

第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计51

第一节 临床试验中的统计学51

第二节 数字化医用X射线摄影系统临床试验方案样本53

第三节 X射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本68

第四节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本82

第五节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验方案样本96

第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本111

第七节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本130

第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本140

第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本152

第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计172

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验知情同意书样本172

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本174

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本177

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验知情同意书样本180

第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本182

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本186

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验免知情同意书样本187

第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本188

第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范190

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验病例报告表样本190

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本196

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本201

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验病例报告表样本206

第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本212

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本219

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本238

第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本241

第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程（SOP）247

第一节 标准操作规程（SOP）247

第二节 质量控制标准254

第三节 放射诊断质量控制标准260

第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理263

第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理265

第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则266

第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写268

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验总结报告样本268

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本282

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本297

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验总结报告样本309

第五节 磁共振成像系统临床试验总结报告样本322

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本338

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本346

第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本355

附录371

附录一 医疗器械监督管理条例371

附录二 医疗器械注册管理办法381

附录三 体外诊断试剂注册管理办法389

附录四 医疗器械说明书和标签管理规定398

附录五 医疗器械生产监督管理办法401

附录六 医疗器械经营监督管理办法408

附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法414

附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013年版）426

附录九 医疗器械临床试验质量管理规范430

附录十 医疗器械临床试验规定462