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第一章 绪论1

第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务1

第二节 药品质量标准2

一、制订药品质量标准的目的与意义2

二、制订药品质量标准的原则2

三、药品质量标准的主要内容2

四、药品质量标准起草说明的编写简介4

第三节 药典概述4

一、《中国药典》基本知识4

二、主要国外药典简介6

第四节 药品检验工作的基本程序7

一、药品检验工作的基本要求7

二、药品检验工作的基本程序7

第五节 药品生产企业质量管理简介10

一、药品生产企业质量管理机构设置情况11

二、化验室的基本设施与管理11

第二章 药物的鉴别18

第一节 概述18

一、药物鉴别的概念及目的18

二、药物鉴别的特点18

第二节 药物鉴别的内容19

一、性状19

二、一般鉴别试验20

三、专属鉴别试验21

第三节 药物鉴别的方法22

一、化学鉴别法22

二、分光光度鉴别法22

三、色谱鉴别法23

第四节 物理常数测定法24

一、相对密度测定法25

二、馏程测定法27

三、熔点测定法29

四、旋光度测定法32

五、折光率测定法33

六、黏度测定法36

第三章 药物的杂质检查41

第一节 药物中杂质的来源及其种类42

一、杂质的来源42

二、杂质的种类43

三、药物的杂质检查方法44

第二节 一般杂质检查方法45

一、氯化物检查法46

二、硫酸盐检查法47

三、铁盐检查法47

四、重金属检查法48

五、砷盐检查法50

六、干燥失重测定法52

七、水分测定法53

八、炽灼残渣检查法54

九、易炭化物检查法55

十、溶液颜色检查法55

十一、澄清度检查法56

十二、酸碱度检查法57

十三、残留溶剂测定法58

十四、灰分检查法60

十五、农药残留量检查法61

第三节 特殊杂质检查方法61

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异61

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异62

三、利用药物和杂质在色谱行为上的差异63

第四章 药典中常见定量分析方法概述69

第一节 化学分析法70

一、重量分析法70

二、酸碱滴定法71

三、氧化还原滴定法72

四、非水溶液滴定法75

五、沉淀滴定法77

六、配位滴定法77

第二节 紫外-可见分光光度法78

一、基本原理78

二、应用及注意事项79

三、实例81

第三节 高效液相色谱法81

一、基本原理81

二、应用81

三、实例85

第四节 气相色谱法85

一、基本原理85

二、应用85

三、实例87

第五节 分析方法的验证87

一、分析方法验证的内容88

二、实例90

第六节 定量分析有关计算93

一、原料药百分含量的计算93

二、制剂标示量百分含量的计算97

第五章 药物制剂检验技术106

第一节 制药用水的分析106

一、饮用水的分析107

二、纯化水的分析109

三、注射用水的分析111

四、灭菌注射用水的分析111

第二节 一般制剂的分析111

一、片剂的分析111

二、注射剂的分析116

三、胶囊剂的分析121

四、糖浆剂的分析122

五、颗粒剂的分析123

六、散剂的分析125

七、栓剂的分析126

八、滴眼剂的分析128

第三节 药用辅料、包装材料的质量分析129

一、药用辅料的质量分析129

二、包装材料的质量分析136

第四节 药物稳定性试验139

一、药品的留样考察140

二、药物稳定性试验141

第六章 典型药物分析150

第一节 芳酸及其酯类药物分析150

一、典型药物结构与性质150

二、实例分析152

第二节 胺类药物分析157

一、典型药物结构与性质157

二、实例分析161

第三节 磺胺类药物分析168

一、典型药物结构与性质168

二、实例分析169

第四节 巴比妥类药物分析170

一、典型药物结构与性质170

二、实例分析172

第五节 杂环类药物分析175

一、典型药物结构与性质175

二、实例分析179

第六节 生物碱类药物分析187

一、典型药物结构与性质187

二、实例分析189

第七节 甾体激素类药物分析194

一、典型药物结构与性质194

二、实例分析196

第八节 维生素类药物的分析198

一、概述198

二、维生素A的分析198

三、维生素E的分析203

四、维生素B1的分析205

五、维生素C的分析207

第九节 糖类和苷类药物分析210

一、典型药物结构与性质211

二、实例分析211

第十节 抗生素类药物分析213

一、典型药物结构与性质214

二、实例分析217

第七章 中药制剂检验技术简介232

第一节 概述232

一、中药制剂分析的特点232

二、影响中药制剂质量的因素233

三、中药指纹图谱235

第二节 中药制剂样品的前处理236

一、中药制剂样品前处理的意义236

二、中药制剂样品前处理的方法236

第三节 中药制剂分析基本程序237

一、基本程序237

二、实例242

第八章 药品生物检定技术简介246

第一节 无菌检查246

一、常规技术要求247

二、培养基247

三、方法验证试验247

四、无菌检查法248

五、无菌检查结果判断249

第二节 微生物限度检查249

一、常规技术要求及检验量250

二、样品供试液的制备250

三、菌种及培养基251

四、方法的验证试验251

五、药品的微生物限度检验方法251

六、《中国药典》现行版微生物限度标准254

第三节 抗生素效价的微生物检定法255

一、检定原理255

二、试验菌255

三、管碟法255

四、浊度法256

第四节 生化药物效价的生物测定法257

第五节 药品的安全性检查258

一、异常毒性检查259

二、细菌内毒素检查259

三、热原检查259

四、升压及降压物质检查260

五、过敏反应检查260

第九章 体内药物分析简介264

第一节 概述264

一、体内药物分析的性质和意义264

二、体内药物分析的对象和任务265

三、体内药物分析的特点266

四、体内药物分析的发展趋势266

第二节 样品的种类、采集与贮存267

一、样品的种类267

二、样品的采集267

三、样品的贮存与稳定性268

第三节 样品的制备269

一、样品制备方法选择的一般原则269

二、样品的制备方法270

第四节 体内药物分析常用方法与应用272

一、分析方法272

二、应用273

第五节 兴奋剂检测273

一、兴奋剂的概念273

二、兴奋剂的品种274

三、兴奋剂检测方法简介274

第十章 药物分析与新药开发278

第一节概述278

第二节 新药研制开发的主要过程279

一、新药研制开发的基本程序279

二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用280

第三节 新药研发和申报的内容及要求281

一、新药研发和申报的内容及要求281

二、实例281

参考文献286

目标检测参考答案287

药物分析教学大纲（供药学专业用）292

药物分析教学大纲（供药品经营与管理专业用）300