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第一节 药品生物检定技术的范围与任务1

第一章 绪论1

第二节 药品生物检定的由来和发展2

一、“动物单位”表示效价阶段2

二、对比检定阶段2

三、通用标准品阶段3

第三节 生物检定用的标准物质3

一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法4

二、标准品4

第四节 生物检定技术与相关学科的关系5

第五节 药品生物检定技术课的学习方法和要求6

附：生物检定技术常用符号7

一、总体、个体和样本10

二、变量与误差10

第二章 生物检定统计10

第一节 数理统计的有关基本概念10

三、概率11

四、正态分布12

第二节 生物检定统计基础知识13

一、生物检定统计法13

二、等反应剂量对比14

三、误差项15

四、标准误16

五、可信限与可信限率16

七、可靠性测验17

六、自由度17

八、t值18

九、F值19

十、x2值21

十一、回归22

第三节 生物检定统计法23

一、总则23

二、直接测定法25

三、量反应平行线测定法26

四、实验结果的合并计算52

第四节 生物检定统计法与微机运算54

一、直接测定法的微机运算55

二、量反应平行线测定随机区组设计（3.3）法的微机运算59

三、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算63

四、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算67

五、实验结果合并计算的微机运算72

第三章 几种药品的生物活性检定80

第一节 概述80

一、生物检定的特点80

二、减少生物差异性的方法与措施80

三、生物反应类型81

四、剂量和反应的关系81

第二节 肝素生物检定法82

五、检定方法83

四、血浆的制备83

三、供试品溶液与稀释液的配制83

一、标准品溶液的配制83

二、标准品稀释液的配制83

六、注意事项及解释84

第三节 绒促性素生物检定法84

一、标准品溶液的配制85

二、供试品溶液的配制85

三、检定法85

四、注意事项及解释86

二、标准品稀释液的配制87

三、供试品溶液与稀释液的配制87

四、检定法87

一、标准品溶液的配制87

第四节 胰岛素生物检定法87

五、注意事项及解释88

第五节 缩宫素生物检定法88

一、标准品溶液的配制88

二、标准品稀释液的配制89

三、供试品溶液与稀释液的配制89

四、子宫肌蓄养液的配制89

五、供试用动物89

六、检定法89

七、注意事项及解释89

第六节 洋地黄生物检定法90

一、标准品溶液的配制90

六、注意事项及解释91

五、检定法91

二、标准品稀释液的配制91

四、动物准备91

三、供试品溶液与稀释液的配制91

第七节 硫酸鱼精蛋白的生物检定法93

一、肝素标准品溶液的配制93

二、供试品溶液的配制93

三、血浆的制备93

四、检定法93

五、结果判断94

六、注意事项及解释94

三、检查法95

二、供试品溶液95

一、标准品溶液的配制95

第八节 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法95

四、结果判断96

五、注意事项及解释96

第四章 抗生素效价的微生物检定法101

第一节 抗生素的效价和单位101

一、抗生素的效价和单位101

二、抗生素效价单位的表示方法101

第二节 抗生素效价的微生物检定法104

一、概述104

二、二剂量法的原理与检定方法106

一、称量111

第三节 效价测定中的注意要点111

三、三剂量法的原理与检定方法111

二、稀释112

三、双碟的制备112

四、滴加抗生素溶液113

五、按规定的温度与时间进行培养113

六、测量抑菌圈114

七、试验用菌种114

第四节 供试品的制备114

一、原料药品效价检定的操作要点114

二、制剂效价检定的操作要点115

三、制剂供试品溶液的稀释操作117

第二节 药品的热原检查124

一、热原的来源、化学性质及消除法124

第五章 药品的有害物质检查124

第一节 概述124

二、热原检查方法126

第三节 细菌内毒素检查130

一、细菌内毒素检查法131

二、标准品131

三、试验准备131

四、鲎试剂灵敏度复核试验131

五、供试品干扰试验132

六、检查法132

八、注意事项及解释133

七、结果判断133

第四节 异常毒性检查法134

一、概述134

二、检查法134

三、注意事项及解释135

第五节 升压物质检查法137

一、标准品溶液的配制138

二、标准品稀释液的配制138

三、供试品溶液的配制138

四、检查法138

五、注意事项及解释138

二、对照品稀释液的配制139

三、供试品溶液的配制139

一、组胺对照品溶液的配制139

第六节 降压物质检查法139

四、检查法140

五、注意事项及解释141

第七节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法141

一、标准品溶液的配制141

二、供试品溶液的配制141

三、检查法142

四、结果判断142

五、注意事项及解释142

第六章 药品的卫生学检查144

第一节 药品的卫生标准144

一、概述147

第二节 无菌检查法147

二、无菌检查的基本原则与方法148

三、各种无菌检查的方法、原理与操作148

第三节 微生物总数的检查152

一、细菌总数的计数153

二、霉菌总数的计数154

三、酵母菌总数的计数154

第四节 各种控制（致病）菌的检查154

一、大肠杆菌的检查154

二、沙门菌的检查157

三、绿脓杆菌的检查161

四、金黄色葡萄球菌的检查163

五、破伤风杆菌的检查166

第五节 螨类的检查168

一、活螨的形态和习性168

二、活螨的一般检查法169

三、各剂型药品的活螨检查法169

四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法169

五、检验结果报告170

实验指导171

一、生物检定技术实验的目的与要求171

二、生物检定技术实验室规则171

三、生物检定技术实验报告的书写172

实验一 生物检定统计的运算实验173

实验（一）计数器运算173

实验（二）微机运算实验175

实验二 几种药品的生物活性检定181

实验（一）缩宫素的生物检定181

实验（二）绒促性素的生物检定184

实验（三）胰岛素的生物检定186

实验（四）肝素的生物检定189

实验三 抗生素效价的微生物检定192

实验四 药品的有害物质检查195

实验（一）热原检查195

实验（二）降压物质的检查198

实验（三）异常毒性检查201

实验五 药品的无菌检查203

实验六 药品的微生物总数检查206

实验七 药品的大肠杆菌检查209

实验八 药品的沙门菌检查211

实验九 药品的绿脓杆菌检查215

实验十 药品的金黄色葡萄球菌检查217

实验十一 药品的破伤风杆菌检查（示教）220

实验十二 活螨检验法及螨类标本片的观察222

附录225

一、生物检定技术实验常用检验设备及器材225

二、生物检定常用溶液226

三、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液229

四、革兰染色液与血浆制备231

五、培养基232

六、药品生物检定技术实验的质量控制239