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序2

前言2

第一篇 总论2

第一章 绪论2

第一节 药事管理学概述2

第二节 药事管理基本要素8

第三节 药事管理学研究概述15

第四节 药事管理发展历程20

案例：药学经典实验证明政府监督管理不能缺失27

第一节 药品监督管理组织体系29

第二章 药事管理组织体系与职能29

第二节 药学实践单位与事业性组织机构38

第三节 药品监督管理42

第四节 国外药事管理组织体系48

案例：医药科研机构体制改革引发的思考55

第三章 国家药物政策与管理制度56

第一节 国家基本药物政策56

第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策61

第三节 药品分类管理制度66

第四节 国家药品储备制度71

案例：违规销售处方药应如何处罚76

第一节 药事管理法律体系概述77

第四章 药事管理法律体系77

第二节 药事管理法律体系主要内容84

第三节 药品标准法律体系92

第四节 国外药事管理法律法规简介98

案例：生产企业使用劣药生产药品如何处理105

第五章 药学职业道德107

第一节 职业道德107

第二节 药学职业道德概述111

第三节 新时期我国药学职业道德117

第四节 国外药学职业道德121

案例：当一位医生开错药后125

第一节 中药管理概述128

第二篇 药品管理128

第六章 中药管理128

第二节 中药材与中药饮片管理134

第三节 中药品种保护管理141

第四节 中药现代化144

案例：天津天士力的GAP之路151

第七章 特殊管理药品的管理153

第一节 麻醉药品和精神药品管理153

第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制169

第三节 医疗用毒性药品管理173

第四节 放射性药品管理175

案例：未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案178

第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理180

第一节 药品包装、说明书与标签管理180

第二节 药品商标管理190

第三节 药品价格管理193

第四节 药品广告管理201

案例：虚假药品广告分析209

第九章 药品不良反应监测与上市后再评价210

第一节 药品不良反应概述210

第二节 药品不良反应监测管理214

第三节 药品上市后再评价223

第四节 药品整顿与淘汰228

案例：药品不良事件不是药品不良反应231

第三篇 新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理233

第十章 新药研究管理233

第一节 新药研究概述233

第二节 药物非临床研究质量管理237

第三节 药物临床试验质量管理244

第四节 药品知识产权252

案例：安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案259

第十一章 药品注册管理261

第一节 药品注册管理概述261

第二节 新药注册管理268

第三节 进口药品注册管理272

第四节 药品注册管理其他问题276

案例：新药技术转让合同纠纷283

第十二章 药品生产质量管理284

第一节 药品生产监督管理概述284

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）概述288

第三节 GMP认证管理301

第四节 国外GMP306

案例：从“欣弗”质量事件看GMP认证后的管理310

第十三章 药品经营质量管理311

第一节 药品经营管理概述311

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述315

第三节 GSP认证管理326

第四节 药品流通监督管理330

案例：无证照经营药品行政处罚案335

第十四章 医疗机构药事管理337

第一节 医疗机构药事管理概述337

第二节 医疗机构药品调剂、处方及供应管理341

第三节 医疗机构制剂管理346

第四节 药物临床应用管理353

案例：全程化药学服务的理论与实践361

参考文献363

附录一、英汉词汇对照表367

二、汉英词汇对照表373