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第一章 药品注册管理法规体系1

第一节 药品注册管理相关法规1

一、《中华人民共和国药品管理法》1

二、《药品注册管理办法》1

三、《中药注册管理补充规定》2

四、《药品注册现场核查规定》3

五、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》4

六、《新药注册特殊审批管理规定》4

七、《药品技术转让注册管理规定》4

八、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5

九、《药品说明书和标签管理规定》5

十、化学药品CTD格式申报资料撰写要求6

第二节 《药品注册管理办法》内容简介6

一、药品注册的定义6

二、对药品注册申请人的要求6

三、《药品注册管理办法》的适用范围7

四、药品注册申请分类7

五、药品注册申请的受理7

六、中药、天然药物注册分类8

七、化学药品注册分类8

八、治疗用生物制品注册分类9

九、预防用生物制品注册分类9

十、补充申请注册事项10

第二章 中药、天然药物药学研究指导原则12

第一节 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则12

一、鉴定与检验12

二、炮制与加工13

第二节 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则13

一、工艺路线14

二、工艺条件14

三、评价指标15

四、实验设计方法15

第三节 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则16

一、剂型选择16

二、制剂处方研究17

三、制剂成型工艺研究18

四、直接接触药品的包装材料的选择18

第四节 中药、天然药物中试研究的技术指导原则19

一、中试研究的作用19

二、中试研究的有关问题19

第五节 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则20

一、稳定性研究实验设计20

二、稳定性研究实验方法21

三、稳定性研究要求与结果评价23

四、名词解释24

五、稳定性研究报告的一般内容24

第六节 中药、天然药物注射剂基本技术要求24

一、新的中药、天然药物注射剂25

二、改变给药途径的中药、天然药物注射剂29

三、改剂型的中药、天然药物注射剂30

四、仿制中药、天然药物注射剂30

五、已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分31

六、中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求31

第七节 已上市中药变更研究技术指导原则32

一、概述32

二、基本原则及要求33

三、变更药品规格或包装规格34

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料35

五、变更生产工艺37

六、变更药品有效期或贮藏条件38

七、变更药品的包装材料和容器39

第三章 化学药物药学研究指导原则42

第一节 化学药物原料药制备研究的技术指导原则42

一、原料药制备研究的一般过程43

二、原料药制备研究的基本内容43

三、名词解释47

四、工艺数据报告参考格式47

第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则48

一、原料药结构确证研究的一般过程48

二、原料药结构确证研究的基本内容49

三、名词解释56

第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则56

一、概述56

二、杂质的分类57

三、分析方法57

四、杂质检测数据的积累60

五、杂质限度的制订61

六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究63

七、结语63

八、名词解释63

九、附录63

第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则64

一、概述65

二、残留溶剂研究的基本原则65

三、研究方法的建立及方法学验证67

四、研究结果的分析及质量标准的制定68

五、需要关注的几个问题70

六、附录71

第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则72

一、概述72

二、制剂研究的基本内容73

三、剂型的选择74

四、处方研究74

五、制剂工艺研究77

六、药品包装材料（容器）的选择79

七、质量研究和稳定性研究80

八、附录80

第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则81

一、质量标准建立的基本过程81

二、药品的质量研究83

三、质量标准的制订90

四、质量标准的修订91

第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则93

一、方法验证的一般原则93

二、方法验证涉及的三个主要方面93

三、方法验证的具体内容94

四、方法再验证98

五、对方法验证的评价99

第八节 化学药物稳定性研究技术指导原则100

一、稳定性研究设计的要点100

二、稳定性研究的试验方法102

三、稳定性研究的结果104

四、稳定性研究报告的一般内容104

五、国际气候带104

六、低温和冻融试验105

第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则106

一、已有国家标准药品研究的基本原则106

二、质量控制研究109

三、安全性、有效性研究115

第十节 手性药物质量控制研究技术指导原则119

一、概述119

二、手性药物药学研究的基本思路120

三、原料药的制备121

四、结构确证123

五、制剂处方及工艺125

六、质量研究与质量标准126

七、稳定性研究128

八、名词解释129

第十一节 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则130

一、口服缓释制剂研究的基本思路130

二、制备口服缓释制剂的常用技术131

三、释放度研究的基本原则与要求132

四、处方与制备工艺研究135

五、质量研究与质量标准制定137

六、稳定性研究137

第十二节 吸入制剂质量控制研究技术指导原则138

一、吸入制剂的分类138

二、质量控制研究139

三、需要关注的几个问题147

第十三节 合成多肽药物药学研究技术指导原则148

一、合成多肽药物药学研究的基本考虑149

二、合成多肽药物药学研究的主要内容150

三、名词解释155

第十四节 已上市化学药品变更研究的技术指导原则156

一、已上市化学药品变更研究工作的基本原则156

二、变更原料药生产工艺158

三、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料163

四、变更药品制剂的生产工艺167

五、变更药品规格和包装规格170

六、变更药品注册标准173

七、变更药品有效期和／或贮藏条件176

八、变更药品的包装材料和容器177

九、改变进口药品制剂的产地181

十、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地183

十一、变更国内生产药品制剂的原料药产地185

十二、附录187

十三、名词解释193

第四章 中药、天然药物药理毒理研究指导原则194

第一节 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则194

一、基本原则194

二、基本内容195

三、不同情况的一般药理学研究的要求197

四、名词解释198

第二节 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则198

一、基本原则198

二、基本内容199

三、不同情况的中药、天然药物急性毒性试验的要求200

四、附录201

第三节 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则204

一、基本原则204

二、基本内容205

三、不同情况的中药、天然药物长期毒性试验的要求209

四、附录210

第四节 中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则212

一、基本原则213

二、刺激性试验213

三、光毒性（光刺激性）试验214

四、溶血性试验214

五、结果分析及评价215

六、常见问题及处理216

七、不同剂型的中药、天然药物试验项目的选择217

八、附录217

第五节 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则226

一、基本原则226

二、过敏反应试验227

三、光过敏反应（光变态反应）试验229

四、结果分析及评价229

五、常见问题及处理230

六、不同剂型的中药、天然药物试验项目的选择230

七、附录231

第五章 化学药物药理毒理研究指导原则237

第一节 化学药物主要药效学研究237

一、新药药效学分类237

二、新药药效学研究方法238

三、药效学研究实验动物的选择239

四、药效学研究剂量选择240

五、药效学研究给药途径240

六、药效学研究观察指标240

七、药效学评价及统计240

八、药效学研究申报资料的编写241

第二节 化学药物一般药理学研究技术指导原则242

一、基本原则243

二、试验设计的基本要求243

三、主要研究内容245

四、数据处理与结果评价246

第三节 化学药物急性毒性试验技术指导原则246

一、基本原则246

二、研究内容247

三、数据分析及评价248

四、名词解释249

五、附录249

第四节 化学药物长期毒性试验技术指导原则255

一、立题原则255

二、基本原则256

三、基本内容256

四、结果分析和评价259

五、结语260

六、附录260

第五节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性262

一、总则263

二、刺激性试验263

三、过敏性试验265

四、溶血性试验266

五、试验报告266

六、结果评价267

七、关注的几个问题267

八、附录267

第六节 药物遗传毒性研究技术指导原则276

一、基本原则277

二、基本内容277

三、结果分析与评价281

四、遗传毒性研究进行的时间284

五、相关注释284

六、附录286

第七节 药物生殖毒性研究技术指导原则291

一、基本原则291

二、基本内容292

三、结果分析与评价298

四、生殖毒性研究的阶段性299

五、相关注释300

第八节 药物致癌试验必要性的技术指导原则304

一、进行致癌试验的考虑因素305

二、附加试验的必要性307

三、进行致癌试验的时间安排307

第九节 药物非临床依赖性研究技术指导原则307

一、概述307

二、基本原则308

三、基本内容308

四、附录312

第十节 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则316

一、基本原则316

二、试验设计316

三、数据处理与分析320

四、结果与评价320

五、常见问题与处理思路320

六、附录 生物样品分析方法的基本要求323

第十一节 抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则326

一、一般原则326

二、主要研究内容327

三、结语328

四、附录328

第十二节 细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则332

一、有效性研究332

二、安全性研究334

三、非临床研究向临床试验的过渡336

四、结语337

五、注释337

第六章 药物临床试验指导原则338

第一节 药物临床试验的分期和各期要求338

一、Ⅰ期临床试验338

二、Ⅱ期临床试验338

三、Ⅲ期临床试验339

四、Ⅳ期临床试验339

五、生物等效性试验340

六、临床试验的备案340

第二节 药物临床试验的具体要求340

一、中药、天然药物临床试验的具体要求340

二、化学药品临床试验的要求341

三、治疗用生物制品临床试验的具体要求343

四、预防用生物制品临床试验的具体要求343

五、补充申请中临床试验的具体要求344

第三节 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则345

一、概述345

二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证346

三、药代动力学研究的具体内容349

四、结语354

第四节 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则355

一、BA和BE基本概念及应用355

二、研究方法356

三、BA和BE研究具体要求357

四、特殊制剂365

五、结语367

六、名词解释367

第五节 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则368

一、临床试验报告的结构与内容368

二、名词解释380

第六节 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则380

一、整个临床试验的基本考虑381

二、试验设计中的基本考虑384

三、试验进行中的基本考虑386

四、数据管理386

五、统计分析387

六、统计分析报告389

七、名词解释390

第七节 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则391

一、概述391

二、临床试验报告的结构与内容392

第八节 药物临床试验伦理审查工作指导原则398

一、伦理委员会的组织与管理399

二、伦理委员会的职责要求399

三、伦理审查的申请与受理400

四、伦理委员会的伦理审查401

五、伦理审查的决定与送达402

六、伦理审查后的跟踪审查403

七、伦理委员会审查文件的管理404

八、附件404

第七章 中药、天然药物综述资料撰写409

第一节 对主要研究结果的总结及评价409

一、概述409

二、撰写格式和内容409

第二节 药学研究资料综述414

一、概述414

二、撰写格式和内容415

第三节 药理毒理研究资料综述417

一、概述417

二、撰写格式和内容417

第四节 临床试验资料综述423

一、概述423

二、撰写格式和内容423

第八章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则428

第一节 立题目的与依据428

一、概述428

二、资料格式和内容428

第二节 对主要研究结果的总结及评价431

一、概述431

二、资料格式和内容431

第三节 药学研究资料综述433

一、概述433

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容434

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容435

第四节 药理毒理研究资料综述436

一、概述436

二、资料格式与内容437

第五节 临床试验资料综述441

一、概述441

二、临床试验资料综述撰写的格式与内容442

三、名词解释449

第九章 药品标签和说明书管理450

第一节 药品说明书和标签管理规定450

一、药品说明书和标签总的原则450

二、药品说明书的要求451

三、药品标签的要求451

四、药品名称和注册商标的使用452

五、特殊药品的标签和说明书要求452

六、关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知453

第二节 关于药品商品名称的规定454

一、关于药品商品名称的规定455

二、药品商品名称命名原则455

第三节 《药品说明书和标签管理规定》有关事宜456

一、关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告456

二、关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知456

第四节 化学药品和生物制品说明书规范细则457

一、化学药品和治疗用生物制品说明书格式457

二、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求458

三、预防用生物制品说明书格式460

四、预防用生物制品说明书各项内容书写要求461

第五节 放射性药品说明书规范细则462

一、放射性药品说明书格式核准和修改日期462

二、放射性药品说明书各项内容书写要求463

第六节 中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则465

一、中药、天然药物处方药说明书格式465

二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求466

三、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则469

第七节 化学药品非处方药说明书规范细则477

一、化学药品非处方药说明书格式477

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求477

第八节 中成药非处方药说明书规范细则480

一、中成药非处方药说明书格式480

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求480

第十章 药品的申报与审批483

第一节 新药的申报与审批483

一、新药临床试验的申报与审批流程483

二、新药生产的申报与审批流程483

三、中药、天然药物申报资料项目483

四、中药、天然药物1～8类申报资料的具体要求486

五、化学药品申报资料项目486

六、化学药品1～5类申报资料项目要求487

第二节 仿制药品的申报与审批488

一、仿制药申请人应具备的条件488

二、仿制药品的申报与审批流程488

三、中药、天然药物仿制药申报资料目录488

四、化学药品仿制药申报资料目录488

第三节 药品注册申报资料要求490

一、申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序490

二、申请人需按分类提交如下纸质申报资料490

三、对申报资料的其他要求490

四、对申报资料的形式要求491

五、药品注册申请资料的封面形式要求492

第四节 药品补充申请的申报与审批493

一、药品补充申请注册事项分类493

二、境内生产药品补充申请申报与审批流程493

三、境内药品补充申请申报资料项目493

第五节 药品的再注册495

一、药品批准证明文件及有效期限495

二、境内药品生产再注册495

三、境内药品再注册申报流程图495

四、境内药品再注册需申报的资料495

五、不予以再注册的规定496

第六节 药品审评中心资料接收方式497

一、技术资料接收497

二、公文接收499

三、咨询接待500

第七节 电子资料的提交501

一、需要电子提交的内容目录501

二、电子提交的步骤502

三、电子提交相关要求503

第十一章 进口药品的申报与审批504

第一节 进口药品注册申报与审批504

一、进口药品的申报与审批流程504

二、进口药品审评及审批收费504

三、进口化学药品注册申请人提交材料目录504

第二节 进口药品注册对申请资料的要求506

一、进口药品注册对申报资料的一般要求506

二、进口药品注册对申报资料的具体要求507

第三节 进口药品补充申请的申报与审批508

一、进口药品补充申请的申报与审批流程508

二、进口药品补充申请申报资料项目及其说明509

第四节 进口药品分包装的申报与审批510

一、进口药品分包装的条件510

二、境外制药厂商（委托方）承担的责任511

三、进口药品分包装有关规定511

四、进口药品分包装的申报与审批程序511

第五节 进口药品的再注册511

一、进口药品再注册流程511

二、进口药品再注册需报送的资料511

第十二章 化学药品CTD格式申报资料撰写要求513

第一节 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）513

第二节 CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）518

第三节 CTD格式申报资料撰写要求（原料药）524

一、目录524

二、申报资料正文及撰写要求525

第四节 CTD格式申报资料撰写要求（制剂）530

一、目录530

二、申报资料正文及撰写要求531

第五节 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范540

一、化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）540

二、药品注册申报资料的体例与整理规范541

附录545

附录一 《中华人民共和国药品管理法》545

附录二 《药品注册管理办法》557

附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求578

附件2 化学药品注册分类及申报资料要求586

附件3 生物制品注册分类及申报资料要求597

附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求611

附件5 药品再注册申报资料项目618

附件6 新药监测期期限表620

附录三 《中药注册管理补充规定》622

附录四 《药品说明书和标签管理规定》626

附录五 《药品技术转让注册管理规定》630

附录六 《药品注册现场核查管理规定》637