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第一章 绪论1

第一节　概述1

一、中药制剂分析的意义和任务1

二、中药制剂分析的内容2

三、中药制剂分析的特点2

四、中药制剂分析工作的基本程序5

五、中药制剂分析的现状和发展趋势6

六、中药制剂分析课程的特点9

第二节　药品标准9

一、中国药品标准10

二、外国药典简介14

三、药品标准的统一16

四、国内外药品标准比较17

第二章 中药制剂鉴别18

第一节　性状18

一、基本内容18

二、主要中药剂型性状要求19

三、物理常数19

第二节　显微鉴别20

一、中药制剂显微鉴别特点20

二、中药制剂显微鉴别制片方法20

三、显微化学法21

四、显微鉴别要点22

第三节　理化鉴别23

一、化学反应法23

二、微量升华法24

三、色谱分析法24

四、毛细管电泳法29

五、光谱法29

第三章 中药制剂检查32

第一节　制剂通则检查32

一、制剂通则检查的概念和意义32

二、常见剂型的制剂通则检查32

第二节　杂质检查34

一、杂质来源与种类34

二、杂质限量检查35

第三节　一般杂质检查36

一、氯化物检查36

二、重金属检查38

三、砷盐检查41

四、铁盐检查44

五、干燥失重测定法46

六、水分测定法47

七、炽灼残渣检查法48

八、灰分测定法49

第四节　特殊杂质检查50

一、土大黄苷检查50

二、阿胶中挥发性碱性物质检查50

三、乌头酯型生物碱检查50

四、马兜铃酸检查51

五、有机溶剂残留量检查53

六、大孔吸附树脂有机残留物检查54

第五节　农药残留量测定55

一、农药残留量测定56

二、有机氯类农药残留量测定57

三、有机磷类农药残留量测定59

四、拟除虫菊酯类农药残留量测定60

第四章 中药制剂含量测定62

第一节　样品处理62

一、样品的粉碎62

二、样品的提取63

三、样品的分离净化65

第二节　常用含量测定方法67

一、化学分析法67

二、紫外-可见分光光度法69

三、原子吸收分光光度法72

四、荧光分析法74

五、薄层扫描法76

六、气相色谱法78

七、高效液相色谱法83

八、毛细管电泳法87

第三节　含量测定方法验证90

一、准确度90

二、精密度91

三、专属性91

四、检测限92

五、定量限92

六、线性93

七、范围93

八、耐用性93

第五章 中药指纹图谱94

第一节　概述94

第二节　中药指纹图谱测定方法95

一、色谱法95

二、光谱法96

三、联用技术97

四、生物学方法97

第三节　中药指纹图谱研究程序及技术要求98

一、样品收集99

二、供试品溶液制备99

三、对照品（参照物）溶液制备99

四、指纹图谱试验研究100

五、方法学验证100

六、指纹图谱的建立和辨认101

第四节　中药指纹图谱分析及评价101

一、重要参数的建立101

二、特征指纹的相似率与差异率102

三、指纹图谱的计算机解析103

第五节　中药指纹图谱研究实例107

第六章 中药制剂中各类化学成分分析118

第一节　生物碱类成分分析118

一、结构特征及理化性质118

二、鉴别121

三、含量测定122

第二节　黄酮类成分分析129

一、结构特征及理化性质129

二、鉴别131

三、含量测定132

第三节　醌类成分分析133

一、结构特征及理化性质133

二、鉴别135

三、含量测定135

第四节　三萜皂苷类成分分析137

一、结构特征及理化性质137

二、鉴别139

三、含量测定140

第五节　挥发油类成分分析141

一、结构特征及理化性质141

二、鉴别142

三、含量测定143

第六节　其他类型成分分析144

一、木脂素类成分分析144

二、香豆素类成分分析147

三、环烯醚萜类成分分析149

四、有机酸类成分分析151

五、多糖类成分分析152

第七节　含动物药、矿物药中药制剂分析153

一、含动物药中药制剂分析153

二、含矿物药中药制剂分析157

第七章　各类中药制剂分析159

第一节　液体中药制剂分析159

一、一般要求160

二、分析特点162

第二节　半固体中药制剂分析164

一、一般要求164

二、分析特点165

第三节　固体中药制剂分析167

一、丸剂167

二、片剂168

三、颗粒剂169

四、散剂170

五、栓剂171

六、滴丸剂172

七、胶囊剂172

八、分析实例173

第四节　外用膏剂分析175

一、软膏剂175

二、膏药176

三、贴膏剂177

第五节　中药注射剂分析178

一、一般要求178

二、有关物质检查179

三、安全性检查180

四、分析特点181

第六节　其他中药制剂分析184

一、气雾剂和喷雾剂184

二、鼻用制剂186

三、眼用制剂187

第八章　体内中药制剂分析188

第一节　生物样品种类、采集、制备和贮存188

一、生物样品种类、采集及制备188

二、生物样品贮存190

第二节　生物样品预处理191

一、去除蛋白处理191

二、净化和富集193

三、缀合物的水解200

第三节　生物样品分析方法建立及验证200

一、生物样品分析方法200

二、生物样品分析方法建立201

三、生物样品分析方法验证202

第四节　体内中药制剂分析实例204

第九章 中药制剂质量标准的制定211

第一节　概述211

第二节　药品质量标准分类212

一、国家药品标准212

二、企业药品标准212

第三节　中药制剂质量标准制定213

一、制定中药制剂质量标准的前提和原则213

二、中药制剂质量标准研究一般程序和要求213

三、中药制剂质量标准主要内容213

四、中药制剂质量标准起草说明217

第四节　实例分析221

一、质量标准草案222

二、质量标准草案起草说明223

第十章 中药制剂分析新方法与新技术简介237

第一节　色谱分析新技术与新方法237

一、超高效液相色谱法237

二、超临界流体色谱法239

三、高速逆流色谱法241

第二节　色谱联用技术243

一、色谱-色谱联用技术243

二、气相色谱-质谱联用技术245

三、液相色谱-质谱联用技术249

四、毛细管电泳-质谱联用技术254

第三节　其他分析方法简介258

一、电感耦合等离子体质谱法258

二、原子荧光光谱法261

三、近红外光谱法262

实验部分 中药制剂分析实验的一般知识265

实验一　牛黄解毒片的鉴别266

实验二　玄明粉中重金属与砷盐的检查268

实验三　牛黄解毒片中三氧化二砷的检查269

实验四　开胸顺气丸中水分测定270

实验五　分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量271

实验六　分光光度法测定益母草口服液中盐酸水苏碱的含量272

实验七　薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量273

实验八　薄层扫描法测定明目地黄丸中熊果酸的含量274

实验九　高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量275

实验十　高效液相色谱法测定牛黄解毒片中黄芩苷的含量276

实验十一　气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量277

实验十二　双黄连口服液的质量分析279

实验十三　香连丸的质量分析281

实验十四 西瓜霜润喉片的质量分析283

实验十五　珍视明滴眼液的质量分析285

实验十六　龙牡壮骨颗粒的质量分析286

实验十七　灯盏细辛注射液的质量分析288

实验十八　藿香正气口服液的质量分析设计方案290

实验十九 六味地黄颗粒的质量分析设计方案291

实验二十　冠心苏合丸的质量分析设计方案291

附录293

附录一　不同国家药典“人参”标准比较293

附录二　常用试液及其配制298

附录三　常用显色试剂及其配制300

参考文献312