“四品一械”安全监管实务丛书 医疗器械安全监管实务2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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基础知识篇1

第一章 绪论2

一、医疗器械行业现状及发展规划2

二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况3

三、医疗器械法规体系5

四、医疗器械标准体系7

五、医疗器械分类8

六、我国医疗器械监督管理体制及职责9

第二章 概念与基础11

一、医疗器械11

二、体外诊断试剂11

三、敷料12

四、无源医疗器械12

五、有源医疗器械12

六、侵入器械13

七、重复使用手术器械13

八、植入器械13

九、一次性使用无菌医疗器械13

十、具有计量测试功能的医疗器械13

十一、接触人体器械14

十二、试验用医疗器械14

十三、独立软件14

十四、源数据14

十五、源文件14

十六、医疗器械临床试验14

十七、伦理委员会14

十八、严重不良事件15

十九、医疗器械注册指定检验15

二十、预期目的15

二十一、使用时限15

二十二、医疗器械临床试验15

二十三、体外诊断试剂临床试验16

二十四、体外诊断试剂临床评价16

二十五、医疗器械临床试验机构16

二十六、冷链管理医疗器械16

二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理16

二十八、验证17

二十九、确认17

三十、关键工序17

三十一、医疗器械经营17

三十二、医疗器械批发17

三十三、医疗器械零售17

三十四、医疗器械经营分类管理17

三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理18

三十六、医疗器械使用单位18

三十七、医疗器械质量监督抽查检验18

三十八、复验与复检18

三十九、不良事件19

四十、器械缺陷19

四十一、医疗器械召回19

四十二、医疗器械不良事件监测20

四十三、医疗器械再评价20

四十四、严重伤害20

四十五、关联性评价20

四十六、食品药品投诉举报20

四十七、药品医疗器械飞行检查20

四十八、医疗器械广告批准文号格式21

四十九、双随机、一公开制度21

五十、行政许可21

五十一、行政处罚的种类21

五十二、行政强制21

五十三、行政强制措施22

五十四、行政强制执行22

五十五、政府信息22

重点法规解读篇23

第三章 注册管理规定及解析24

一、概述24

二、医疗器械注册管理25

三、医疗器械分类管理31

四、临床试验质量管理规范35

五、说明书、标签管理40

六、通用名称命名规则42

七、医疗器械产品技术要求43

八、医疗器械注册检验46

第四章 生产监督管理49

一、概述49

二、医疗器械生产许可与备案管理50

三、医疗器械委托生产管理51

四、出口销售证明53

第五章 医疗器械生产质量管理规范54

一、概述54

二、医疗器械生产质量管理规范实施规划56

三、医疗器械生产质量管理规范及现场检查56

第六章 经营监督管理73

一、概述73

二、医疗器械经营许可与备案管理74

第七章 医疗器械使用质量监督管理及解析76

一、概述76

二、采购、验收与贮存77

三、使用、维护与转让80

四、监督管理83

第八章 不良事件的处理与医疗器械的召回规定及解析86

一、医疗器械不良事件监测概述86

二、医疗器械不良事件监测工作的相关职责要求87

三、医疗器械不良事件的处理104

四、医疗器械召回概述111

五、医疗器械缺陷的调查与评估116

六、主动召回与责令召回117

第九章 日常监督检查规定及解析121

一、医疗器械生产监管法律法规依据121

二、医疗器械生产监督管理122

三、医疗器械经营监管法律法规依据128

四、医疗器械经营监督管理129

五、随机抽查及信息公开132

六、抽查检验134

七、强制措施138

八、质量公告142

第十章 行政处罚143

一、概述143

二、管辖145

三、立案146

四、调查取证147

五、处罚决定149

监管实务篇151

第十一章 医疗器械注册152

一、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范152

二、境内第二类医疗器械注册审批操作规范156

三、优先审批程序160

四、创新医疗器械特别审批程序160

五、医疗器械注册申报材料要求162

六、医疗器械注册质量管理体系核查176

第十二章 医疗器械生产监管182

一、概述182

二、《医疗器械生产许可证》的核发、变更及延续要求的程序182

三、生产登记备案要求及程序185

四、医疗器械生产许可申请材料书面审查要点186

五、医疗器械生产许可现场核查191

六、医疗器械生产许可现场核查要点200

七、规范填写《医疗器械生产许可证》206

八、医疗器械委托生产206

第十三章 医疗器械经营监管211

一、概述211

二、《医疗器械经营许可证》核发、变更及延续要求及程序211

三、医疗器械经营登记备案要求及程序216

四、医疗器械经营许可现场核查217

五、规范填写《医疗器械经营许可证》备案表221

第十四章 监督检查及抽查检验223

一、医疗器械生产企业监督检查223

二、医疗器械经营企业监督检查231

三、医疗器械使用单位监督检查242

四、抽查检验的实施246

五、质量公告260

第十五章 主要法律责任262

一、医疗器械监督管理条例规定的法律责任262

二、医疗器械生产监督管理办法规定的法律责任265

三、医疗器械经营监督管理办法规定的法律责任267

四、医疗器械使用质量监督管理办法规定的法律责任268

五、医疗器械注册管理办法规定的法律责任269

六、体外诊断试剂注册管理办法规定的法律责任270

七、医疗器械召回管理办法（试行）规定的法律责任270

八、医疗器械召回管理办法规定的法律责任271