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上篇1

第一单元 药品仓储与养护概述3

第一节 药品仓储与养护的必要性和现状3

一、药品仓储与养护的定义3

二、药品仓储与养护的作用3

三、药品批发企业的必要性4

四、我国药品批发企业（药品仓储业）的现状5

五、药品批发企业经营方式与经营范围6

第二节 药品概述7

一、药品的含义7

二、药品的特性7

三、药品的分类8

四、常用药学术语9

五、药品质量标准11

六、假药劣药11

七、特殊管理药品12

八、生物制品12

第三节 药品的经营特点13

一、药品价格弹性小13

二、药品经营专业性强13

三、药品经营政策性强14

四、新老品种更换要求紧迫14

五、战略储备的需要14

第二单元 物流仓库与物流设备16

第一节 物流仓库16

一、药品批发企业的仓库16

二、仓库地址的选择16

三、医药物流配送中心的区域17

第二节 物流装备19

一、定义19

二、分类19

第三节 药品仓库及设备的药事规定24

一、新修订《药品经营质量管理规范》中的相关规定24

二、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》中关于仓库及设备的条款26

三、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》相关条款27

第三单元 医药物流与第三方物流30

第一节 医药物流30

一、物流30

二、医药物流及特点30

三、现代医药物流配送中心的建立31

四、法律基础32

五、我国医药物流的困局33

第二节 物流管理流程34

一、收货作业34

二、验收入库34

三、储存35

四、拣选配货35

五、配装35

六、流通加工36

七、送货36

八、信息处理36

第三节 第三方物流37

一、第三方医药物流37

二、第三方医药物流的优势39

三、发展第三方医药物流的要求39

第四单元 拣货作业与物流信息化42

第一节 拣货作业42

一、拣选作业系统42

二、拣货单元42

三、拣货成套设备标配43

四、拣货方式43

第二节 物流信息化48

一、物流信息化概述48

二、物流信息化的技术48

第五单元 药品采购52

第一节 普通药品的采购52

一、药品采购的定义52

二、普通药品的采购52

第二节 首营企业和首营品种的采购58

一、首营企业和首营品种的审核58

二、首营企业的采购58

三、首营品种的采购62

四、首营企业和首营品种审批流程图73

第六单元 药品出入库74

第一节 药品入库74

一、药品收货与验收74

二、药品收货验收的其他事项79

三、药品入库程序图80

第二节 药品的出库81

一、发货形式81

二、药品出库配送的流程81

三、药品出库的要求和原则81

第七单元 药品包装的重要内容85

第一节 药品包装85

第二节 药品包装的重要内容86

一、药品的名称86

二、药品批准文号88

三、产品批号和生产日期92

四、有效期94

五、条形码与中国药品电子监管码95

六、注册商标99

第八单元 药品说明书和标签的验收103

第一节 要点103

一、药品批发企业验收的实质103

二、最小包装的标签、说明书的规定104

三、核对进口药品资料的内容105

四、药品最小包装和最小销售单元的区别105

五、药品最小包装的验收106

第二节 药品标签和说明书的验收108

一、标签和说明书的验收实务108

二、其他规定114

第九单元 药品在库养护116

第一节 药品在库养护的任务116

第二节 仓库的分区与货位编号117

一、药品仓库功能区的划分117

二、药品仓库货区布置118

三、货位管理与货位编号120

第三节 药品的堆码122

一、药品堆码的原则122

二、药品堆码方法123

三、药品堆码的六距123

四、药品苫垫管理124

五、药品堆码注意事项124

第四节 药品的在库养护124

一、普通药品的保管124

二、性质不稳定药品的保管125

三、特殊管理药品的保管125

四、危险品的保管125

第五节 温湿度管理127

一、《药品经营质量管理规范》中关于温湿度管理的规定127

二、仓库常用的温湿度计127

三、调节温湿度的措施128

第六节 药品养护制度129

一、对国家药品养护法规的解读129

二、新修订《药品经营质量管理规范》中关于储存与养护的规定130

三、库存商品检查时间的频度（周期）132

四、库存药品的养护133

五、重点品种的养护134

六、药品在库养护程序136

第十单元 药品的运输138

第一节 药品的运输138

一、药品发运和装卸的注意事项138

二、运输员职责138

三、新修订GSP对运输的要求139

四、汽车运输流程140

五、我国药品运输的现状141

六、药品社会化运输存在的主要问题141

第二节 特殊管理药品的运输142

一、法律法规依据142

二、审批范围和条件142

三、申请材料142

四、《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于运输的规定143

五、“麻精”运输员职责143

第三节 包装标志144

一、专有标志144

二、唛头145

三、运输指示性标志145

四、危险品标志146

第十一单元 特殊管理药品的经营要求148

第一节 麻醉药品和精神药品的经营要求148

一、购进管理148

二、销售管理149

三、储存、验收管理150

四、运输管理150

第二节 药品类易制毒化学品的经营要求151

一、法律依据和目录151

二、购销管理151

三、储存与验收152

第三节 蛋白同化制剂、肽类激素的经营要求152

一、蛋白同化制剂及肽类激素152

二、经营管理的法律依据153

三、我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种153

四、购销管理154

五、储存与验收要求155

第四节 医疗用毒性药品的经营要求155

一、法律依据155

二、定义及种类155

三、验收、储存管理156

第十二单元 安全消防158

一、燃烧的条件158

二、灭火的原理158

三、灭火的方法158

四、常见灭火剂和灭火器159

五、消防产品及消防标志160

六、严防火灾161

下篇165

第十三单元 药品的稳定性167

第一节 药品的稳定性167

一、药品稳定性的含义167

二、药品的性质和变化167

第二节 影响药品稳定性的因素168

一、影响药品稳定性的内在因素169

二、影响药品稳定性的外在因素173

第十四单元 半固体制剂178

第一节 半固体制剂简介178

一、软膏剂178

二、眼膏剂178

三、凝胶剂179

四、栓剂179

第二节 半固体制剂的验收179

一、软膏剂180

二、栓剂180

三、眼膏剂181

第三节 半固体制剂的质量变异现象及原因181

一、软膏剂181

二、栓剂182

第四节 半固体制剂的储存养护182

一、栓剂182

二、软膏剂183

第十五单元 片剂185

第一节 片剂的验收185

一、压制片的验收185

二、包衣片的验收185

第二节 片剂质量变异现象与原因185

一、一般压制片185

二、包衣片188

第三节 片剂的储存保管188

一、温度、湿度188

二、防潮189

三、避光189

四、防热189

五、隔离存放189

六、时间189

第十六单元 散剂与颗粒剂191

第一节 散剂与颗粒剂简介191

一、定义191

二、分类191

第二节 散剂与颗粒剂的验收192

第三节 散剂与颗粒剂的质量变异及原因192

一、吸潮192

二、变色192

三、异臭异味192

四、霉变虫蛀193

五、串味分层193

六、微生物污染193

第四节 散剂与颗粒剂的储存保管193

一、防潮193

二、避光193

三、防热193

四、隔离存放194

第十七单元 胶囊剂195

第一节 胶囊剂简介195

一、胶囊剂的定义195

二、空心胶囊195

三、胶囊剂的分类195

第二节 胶囊剂的验收196

一、形状196

二、色泽197

三、胶囊印字197

四、其他197

第三节 胶囊剂的质量变异及原因197

一、漏粉198

二、漏液198

三、黏软变形，霉变生虫198

第四节 胶囊剂的储存保管199

第十八单元 丸剂和滴丸剂200

第一节 丸剂和滴丸剂简介200

一、丸剂200

二、滴丸剂200

第二节 丸剂和滴丸剂的验收200

一、丸剂200

二、滴丸剂201

第三节 丸剂和滴丸剂的质量变异现象及原因201

一、丸剂和滴丸剂的包装201

二、质量变异现象201

第四节 丸剂的储存保管202

一、防虫蛀202

二、防霉变202

三、防挥发202

四、防潮203

五、先进先出203

第十九单元 注射剂204

第一节 注射剂简介204

一、定义204

二、分类204

三、质量要求205

第二节 注射剂的质量变异及原因206

一、变色206

二、生霉207

三、析出结晶或沉淀207

四、脱片207

五、产生白点白块208

六、冻结208

七、结块萎缩208

八、其他209

第三节 注射剂的验收209

一、外形209

二、装量210

三、其他210

第四节 注射剂的储存保管210

一、温湿度211

二、避光212

三、注意时间212

四、防冻213

五、防潮213

六、注意储存方式213

七、特殊溶媒注射液的保管213

八、加强澄明度检查214

第二十单元 糖浆剂215

第一节 糖浆剂的验收215

一、外观检查215

二、包装检查215

三、渗漏检查216

第二节 糖浆剂的质量变异及原因216

一、霉败216

二、沉淀216

三、变色216

第三节 糖浆剂的储存保管216

一、一般保管方法216

二、防霉216

三、防冻217

第二十一单元 水剂类药品218

第一节 水剂类药品简介218

一、定义218

二、种类218

第二节 水剂类药品的验收219

一、一般检查220

二、各种剂型的检查项目220

第三节 水剂类药品的质量变异及原因221

一、发霉221

二、沉淀221

三、变色222

四、冻结222

第四节 水剂类药品的储存保管222

一、温湿度222

二、防冻222

三、防霉222

四、防撞击223

五、芳香水剂的保管养护223

六、混悬剂和乳剂的保管养护223

七、注意有效期223

第二十二单元 含乙醇制剂225

第一节 含乙醇制剂简介225

一、定义225

二、种类225

第二节 含乙醇制剂的验收225

一、酊剂226

二、流浸膏剂226

三、渗漏检查226

第三节 含乙醇制剂的质量变异现象226

一、沉淀226

二、变色227

三、效价下降227

四、挥发227

第四节 含乙醇制剂的保管养护227

一、防热防挥发227

二、防火228

三、避光228

四、防久贮变质228

五、无须防冻228