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第一章 参芪扶正注射液主要原料概况1

第一节 党参1

一、中医对党参的论述及其临床应用1

二、党参的化学成分研究2

三、党参及其主要活性成分的药理学研究4

四、党参的毒性7

第二节 黄芪8

一、中医对黄芪的论述及其临床应用8

二、黄芪的化学成分研究11

三、黄芪及其主要活性成分的药理学研究17

四、黄芪甲苷药代动力学研究24

五、黄芪的毒性24

第二章 参芪扶正注射液的生产质量控制规范27

第一节 原料药GAP27

一、黄芪GAP种植基地选择与研究28

二、黄芪GAP种植标准操作规程（SOP）33

三、黄芪种子生产标准操作规程（SOP）38

四、党参种植基地选择与研究46

第二节 中间体GEP48

一、建立GEP的意义49

二、建立GEP的关键50

第三节 成品GMP51

一、中药注射剂一般要求51

二、丽珠集团利民制药厂生产线54

第四节 参芪扶正注射液质量控制54

一、原料投料质量控制54

二、中间体提纯分离与精制62

三、成品质量控制与检测62

第三章 参芪扶正注射液物质基础及其作用机理研究67

第一节 参芪扶正注射液物质基础初步研究67

一、糖类、氨基酸类68

二、黄酮苷类68

三、生物碱类69

四、皂苷类70

第二节 参芪扶正注射液细胞机理初步研究71

一、对Jurkat淋巴细胞的保护作用71

二、参芪扶正注射液对树突状细胞抗原递呈功能影响73

三、参芪扶正注射液对磷酸二酯酶活性、cAMP含量、钙调蛋白的影响78

第三节 参芪扶正注射液蛋白组学初步研究79

一、对心肌缺血大鼠血中SOD活性及MDA含量的影响80

二、蛋白质表达谱的变化80

第四节 参芪扶正注射液基因组学初步研究83

一、对K562/ADM多药耐药的作用84

二、对肝转移癌基因表达谱的影响87

第四章 参芪扶正注射液药效学研究101

第一节 抗肿瘤药效学研究101

一、肿瘤抑制作用101

二、肿瘤免疫作用104

三、对肿瘤细胞因子和血象的作用113

第二节 心血管药效学研究122

一、心肌缺血的保护作用122

二、血流动力学的研究126

三、大鼠体外血栓形成及血液粘度的影响130

四、家兔血小板聚集的影响131

第三节 其他方面的药效学研究132

第五章 参芪扶正注射液辅助治疗恶性肿瘤的临床应用137

第一节 引言137

第二节 Meta分析简介139

第三节 参芪扶正注射液文献计量分析140

第四节 参芪扶正注射液临床Ⅲ期研究总结141

一、研究方案143

二、疗效评定标准144

三、病例入选标准145

四、研究结果145

第五节 参芪扶正注射液辅助治疗恶性肿瘤的临床研究146

一、辅助治疗恶性肿瘤疗效分析146

二、诊断标准及疗效评定标准170

三、研究论文的质量评估171

第六节 参芪扶正注射液辅助治疗恶性肿瘤循证医学（EBM）疗效评价174

一、增效作用174

二、减毒作用176

三、扶正作用182

四、对生活质量的影响197

五、对恶性肿瘤病人术后生存率的影响207

六、对晚期肺癌疗效的对比研究207

第六章 参芪扶正注射液治疗心血管系统疾病的临床应用213

第一节 参芪扶正注射液临床研究总结报告213

一、研究方案214

二、疗效判定标准与统计分析方法214

三、研究结果215

第二节 参芪扶正注射液治疗心血管系统疾病临床研究217

一、治疗心血管疾病疗效分析217

二、诊断标准与疗效评定标准217

三、研究论文的质量评估223

第三节 参芪扶正注射液对冠心病心绞痛EBM评价223

一、冠心病心绞痛疗效性观测指标225

二、冠心病心绞痛疗效判定标准226

三、冠心病心绞痛的治疗作用227

第四节 参芪扶正注射液对心力衰竭EBM评价234

一、心力衰竭疗效性观测指标234

二、心力衰竭心功能疗效判定标准235

三、心力衰竭的治疗作用236

第五节 参芪扶正注射液对肺心病EBM评价240

第七章 参芪扶正注射液对其它疾病的临床应用与不良反应247

第一节 对其他疾病的临床应用247

第二节 参芪扶正注射液不良反应256

附录一 参芪扶正注射液大事记265

附录二 参芪扶正注射液发表文献一览表267