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上篇 基础理论3

第1章 绪论3

一、临床药代动力学的概念3

二、创伤药物的临床药代动力学4

三、中国多民族人群创伤药物的药代动力学研究的目的和意义4

四、创伤药物的临床药代动力学研究的内容5

第2章 隔室模型与非隔室模型7

第一节 概述7

一、隔室模型7

二、非隔室模型8

第二节 一室模型8

一、静脉注射给药8

二、静脉滴注给药11

三、血管外途径给药14

四、多剂量给药19

第三节 多室模型23

一、静脉注射给药24

二、静脉滴注给药29

三、血管外给药32

四、隔室模型的判别35

第四节 非隔室模型36

一、统计矩的基本概念36

二、药代动力学中矩量的计算37

三、用矩量估算药代动力学参数39

第3章 线性与非线性药代动力学45

第一节 线性与非线性药代动力学概念45

一、线性药代动力学45

二、非线性药代动力学45

第二节 非线性药代动力学的特征与识别46

一、非线性药代动力学特征46

二、非线性药代动力学的判别47

三、临床上常见的非线性药代动力学药物及原因举例47

第三节 Michaelis-Menten型非线性药代动力学48

一、Michael is-Menten型非线性药代动力学方程48

二、具Michaelis-Menten过程的药代动力学特征49

三、非线性药代动力学血药浓度与时间关系50

四、米氏方程参数Km与Vm值的体内测定51

五、非线性药代动力学参数的估算56

第4章 药代动力学与药效学结合模型61

第一节 药物效应与药物浓度的关系61

第二节 药效指标的选择62

一、药效指标的标准62

二、CNS药物药效指标的选择62

三、心血管系统药物的药效指标63

第三节 药效学模型64

一、血药浓度与药效的关系64

二、常见的药效学模型65

第四节 药代动力学-药效学结合模型77

一、PK-PD模型的分类77

二、PK-PD模型的应用扩展78

第五节 群体PK-PD模型79

一、PK-PD模型与PPK-PPD模型的区别79

二、PPK-PPD参数估算法79

第六节 PK-PD模型与临床合理用药80

一、优化药物给药方案80

二、新药预测疗效及可能的不良反应81

三、探讨药物作用机制81

四、临床PK-PD结合模型研究中相关问题81

第七节 实例81

一、药代动力学模型81

二、药代动力学-药效动力学模型82

三、拟合结果84

第5章 群体药代动力学89

第一节 群体药代动力学的基本概念89

一、群体药代动力学的原理89

二、经典药代动力学与群体药代动力学的比较93

第二节 群体药代动力学的一般研究方法94

一、检视数据94

二、基础结构模型的建立96

三、群体模型的建立97

四、模型的评估验证100

第三节 群体药代动力学的应用与实例101

一、新药研究中的模型化评价与预测102

二、个体化用药与临床治疗药物监测102

三、新药研究中的生物等效性评价105

第6章 临床药代动力学常用软件108

第一节 常用临床药代动力学软件108

一、WinNonlin108

二、DAS111

三、Kinetica112

四、NONMEM112

五、3P87/3P97113

六、其他药代动力学软件113

第二节 3P87/3P97药代动力学软件具体使用方法117

一、启动程序117

二、输入数据117

三、药代动力学参数的计算119

四、选择最佳隔室模型120

五、计算药代动力学参数121

六、输出计算结果121

第三节 WinNonlin药代动力学软件具体使用方法122

一、创建项目122

二、创建数据表123

三、药代动力学参数计算123

四、生物等效性分析124

五、浓度-时间曲线图制作126

第四节 DAS药代动力学软件具体使用方法126

一、智能化分析126

二、成批数据分析128

三、PK-PD数据分析130

第7章 基因多态性对临床药代动力学的影响134

第一节 遗传药理学与药物基因组学概述134

第二节 药物代谢酶基因多态性对临床药代动力学的影响135

一、药物代谢酶135

二、药物代谢转移酶基因多态性144

第三节 血浆结合蛋白基因多态性对临床药代动力学的影响146

一、血浆蛋白质的分类及其功能146

二、血浆蛋白结合与药代动力学的关系147

第8章 基于临床药代动力学的给药方案设计151

第一节 药代动力学参数与给药方案设计151

一、以血药浓度与药代动力学参数设计给药方案152

二、非线性药代动力学药物的给药方案156

第二节 疾病与临床给药方案设计157

一、疾病对药代动力学的影响157

二、肾功能减退的给药方案设计162

三、肝病与临床给药方案设计164

四、心脏疾病给药方案设计166

第三节 群体药代动力学与给药方案设计167

一、群体药代动力学给药方案设计168

二、举例168

第四节 基因组学与临床给药方案设计170

第五节 药动-药效结合的给药方案设计173

一、抗菌药物的给药方案设计173

二、麻醉药的药代动力学与给药方案179

第9章 药代动力学的新理论、新方法与新技术181

第一节 药代酶基因多态性对药代动力学的影响及应用181

第二节 遗传多态性与药代动力学182

第三节 药物转运体及其在药代动力学的应用184

第四节 群体药代动力学理论188

第五节 药代动力学-药效学结合模型188

第六节 组织细胞模型在药代动力学研究中的应用190

第七节 血清药理学与药代动力学193

第八节 采用药效动力学指标估算药代动力学194

第九节 微渗析技术在药代动力学研究中的应用196

第十节 超临界流体色谱技术在药代动力学中的应用197

第十一节 气相色谱-质谱、液相色谱-质谱、毛细管电泳-质谱串联技术在药代动力学研究中的应用198

第十二节 色谱与磁共振技术在药代动力学中的应用199

第十三节 稳定同位素技术在药代动力学中的应用200

下篇 临床实践207

第10章 创伤治疗药物的药代动力学研究207

第一节 创伤治疗药物的药代动力学研究的意义207

一、概述207

二、创伤药物的药代动力学研究的必要性207

第二节 研究方案208

一、研究目标208

二、研究内容208

第三节 临床药代动力学研究的伦理要求209

第四节 临床药代动力学研究的技术要求209

一、临床药代动力学设计原则209

二、临床药代动力学研究的基本程序209

三、方法学确证209

四、受试者的入选标准210

五、总结211

第11章 创伤药物血药浓度测定方法学的建立212

第一节 抗创伤感染药212

一、头孢吡肟212

二、替硝唑215

三、氟康唑217

第二节 抗焦虑药和抗抑郁药220

咪达唑仑220

第三节 抗疲劳药、睡眠调节药223

莫达非尼223

第四节 中枢兴奋药226

多沙普仑226

第五节 镇痛药228

一、曲马朵228

二、氟吡汀230

三、可待因233

第六节 抗溃疡病药243

奥美拉唑243

第七节 抗高血压药247

氯沙坦247

第12章 创伤药物的中国多民族健康人体药代动力学251

第一节 抗战伤感染药251

一、头孢吡肟251

二、替硝唑260

三、氟康唑271

第二节 抗焦虑药和抗抑郁药286

一、咪达唑仑286

二、唑吡坦299

第三节 抗疲劳药、睡眠调节药306

莫达非尼306

第四节 中枢兴奋药319

多沙普仑319

第五节 镇痛药326

一、曲马朵326

二、氟吡汀338

第六节 抗溃疡病药344

奥美拉唑344

第七节 抗高血压药352

氯沙坦352

第13章 创伤药物的群体药代动力学研究364

第一节 替硝唑364

第二节 莫达非尼372

第三节 奥美拉唑389

第四节 唑毗坦394

第五节 多沙普仑401

第14章 基因多态性与人体药代动力学408

第一节 中国多民族基因多态性研究408

第二节 药代酶基因多态性对临床药代动力学的影响426

第15章 建立与战、创伤相关药物的中国人群药代动力学数据库428

一、课题简介428

二、研究概况429

三、研究结果与结论430

四、总结（体会）与创新点450

五、存在的问题及建议451

附录A 建立与战伤相关药物的中国人群药代动力学数据库（课题编号：06G023）452

附录B 临床药代动力学研究中可能遇见的特殊现象与处理453

附录C 临床药代动力学常用的统计软件和EXCEL绘图软件458