中国法学前沿 研究生教学参考书 “十二五”国家重点图书出版规划项目 药品行政法专论2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 部门行政法研究与行政法总论的改革1

第一节 行政法总论的体系性功能2

第二节 行政法总论之下展开部门行政法研究的意义3

一、部门行政法研究与行政法制建设的推进3

二、部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构4

三、部门行政法研究与中国行政法学的本土化4

第三节 部门行政法研究面临的挑战5

一、对行政法学者知识结构的挑战5

二、行政法学者对投身具体领域研究的顾虑5

三、具体领域研究面临的客观困难6

第四节 部门行政法研究的多元进路6

一、总论照搬型6

二、法律解释型7

三、问题导向型7

四、对策建议型8

五、体系建构型9

六、反哺总论型9

第五节 部门行政法的理想研究风格10

一、深入具体行政领域10

二、研究行政法的制度改革11

三、审视行政活动的合法性11

四、关注基本权利保障12

第六节 部门行政法对行政法总论的可能贡献13

一、重新审视行政法上的利益分布13

二、部门行政法研究与“中度抽象水准”论题的提取14

三、部门行政法研究与行政组织法的建构16

四、部门行政法与行政活动形式的多样性17

第七节 结语19

第二章 行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察21

第一节 序说21

第二节 中国药品规制体制的制度变迁22

一、新中国成立前的中国药品管理体制22

二、1949年至1978年的中国药品管理体制25

三、1978年至1998年的中国药品规制体制28

四、1998年至2007年的药品规制体制32

五、2008年至今的药品规制改革39

第三节 中国药品规制政策形成中的多元角色40

一、国务院的作用40

二、规制全球化与跨国公司的影响42

三、传媒的作用45

四、专家的角色47

五、公众的声音49

第四节 结语与启示51

一、有必要进行有效率的风险规制51

二、中国规制政策议程设定的多源流51

三、混合性规制和建立规制型政府的挑战52

四、未竟的课题52

第三章 议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906—1938年）54

第一节 美国药品规制的肇始：1906年《纯食品和药品法》的形成史54

一、导言54

二、化学家哈维·威里的努力54

三、政治家西奥多·罗斯福的登场55

四、制药产业的不懈推动56

五、传媒界的推波助澜56

六、结语57

第二节 在规制与教化之间：美国20世纪20年代的药品执法58

一、导言58

二、逡巡于规制和教化之间58

三、结语与启示61

第三节 危机时刻与规制变迁：美国1938年食品、药品和化妆品法的形成史61

一、塔格威尔与1906年法律修订的启动62

二、1933—1934年：来自产业界和传媒的反对之辞63

三、1935—1936年：食品药品局的迂回努力与国会山内的激烈论争65

四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入67

五、1938年法律的通过及其要点69

六、危机时刻与规制变迁71

第四章 国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例73

第一节 为什么国务院要影响行政规制机构74

一、立法机关及其局限性74

二、司法机关及其局限性75

三、行政自我规制及其局限性75

四、国务院影响行政规制机构的可能性76

第二节 行政规制组织体系中的国务院76

一、国务院77

二、国务院办公厅78

三、国务院议事协调机构78

第三节 国务院影响行政规制的方式80

一、制度化的方式80

二、非制度化的方式83

第四节 结语与启示86

一、国务院介入行政规制事务时的考量86

二、国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性87

三、拓展行政组织法的制度空间88

第五章 跨国公司对中国药品规制政策的影响89

第一节 序说89

第二节 跨国公司参与药品规制政策的组织形态90

一、跨国公司自身91

二、行业协会92

第三节 跨国公司参与中国药品规制政策形成的途径93

一、座谈会93

二、听证会94

三、和行政官员的直接接触95

四、与行政机关及其下属单位保持正式与非正式的关系96

五、影响专家97

六、利用传媒98

七、参与公益事业98

第四节 结语99

第六章 中国药品审评制度的法律改革100

第一节 引言100

第二节 建构药品审评的行政治理网络102

一、厘清政府部门与技术审评机构的关系102

二、强化技术审评机构建设103

三、药品审评的地方分权104

第三节 药品审评行政程序的优化与改革105

一、建构药品审评的行政程序规范105

二、建构优先审评程序106

三、完善沟通交流机制108

四、恪守行政审评时限108

第四节 建构药品审评的法律标准110

一、安全110

二、有效111

三、质量112

四、中药审评的特殊标准112

五、风险与收益之间的衡量113

第五节 全球行政法与药品审评的国际化113

一、技术审评指导原则的国际化114

二、通用技术文件的引入115

第六节 结语116

第七章 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证117

第一节 引言117

第二节 药品审评专家咨询程序的演进119

一、药品审评专家委员会制度的形成与运行119

二、药品审评专家库制度的运行121

三、药品审评中心作用的强化与专家咨询程序的弱化122

第三节 药品审评中专家咨询程序的健全与完善124

一、强化专家咨询程序的地位124

二、完善审评专家的遴选机制126

三、认真对待审评专家的利益冲突127

四、完善咨询会议制度130

五、咨询会议的信息公开132

第四节 结语133

第八章 营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子135

第一节 问题的提出135

第二节 营业与营业自由概说136

一、营业的概念136

二、中国营业自由的流变137

第三节 营业自由在人权谱系上的地位及其展开139

一、营业许可资格的取得权139

二、选择营业类别的自由140

三、经营自由140

四、停业自由141

第四节 对营业自由的规制141

一、营业机构的登记141

二、为公共安全和秩序而设定的普通许可142

三、在专业技能和知识领域设定的许可143

四、对公用事业的特许143

第五节 对限制营业自由的判断144

一、对限制营业自由的形式性判断144

二、限制营业自由的实质性审查145

第六节 结语148

第九章 中国药品标准法律制度及其改革150

第一节 引言150

第二节 药品标准的历史沿革150

第三节 药品标准的法律地位152

第四节 厘清药品标准的范围与内容154

一、厘清药品标准与药品标准物质的关系154

二、“药品注册标准”不等于药品标准155

三、明确企业标准的地位156

四、探索引入团体标准的可能性157

第五节 改革药品标准制定程序159

一、健全完善药典委员会制度159

二、发挥行业协会和企业的作用161

三、完善药品标准的试行与修订程序161

四、推进药品标准的信息共享与信息公开162

第六节 推动药品标准的国际交流与合作164

第十章 中国药品行政规制收费制度及其改革165

第一节 引言165

第二节 中国现行的药品规制收费制度166

一、药品注册收费167

二、药品认证收费167

三、药品检验收费168

四、中药品种保护费168

五、小结169

第三节 行政规制收费的一般理论169

一、物品的消费特征与分类169

二、不同类型物品的供给与成本补偿方式170

三、行政规制收费制度设计的原则171

第四节 改革中国药品规制收费制度的可能性172

一、药品规制活动的性质与药品规制收费172

二、药品规制机构的地位与药品规制收费173

三、药品规制收费与受益者负担174

四、药品规制收费与药品审评绩效的改进176

第五节 推进中国药品规制收费的制度改革179

一、以法律设定药品规制收费179

二、规定药品规制收费的范围180

三、确定药品规制收费标准180

四、明确药品规制收费标准的形成与调整程序181

五、规定药品规制收费的用途182

第十一章 论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证183

第一节 引言183

第二节 药品规制形式序列中的侵权法184

一、事先规制形式184

二、作为事先规制形式补充的侵权法185

第三节 药品信息披露与侵权责任187

一、概述187

二、《侵权法重述》中的见解188

三、处方药信息披露中的专业中间人士原则188

四、遵守行政规制要求与侵权责任的判定190

五、对中国问题的检讨190

第四节 药品标准与侵权责任193

一、来自美国法的整理193

二、对中国问题的检讨194

第五节 药品许可与侵权责任196

一、来自美国法的整理196

二、对中国问题的检讨197

第六节 结语198

附录 渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进200

第一节 19世纪的英美早期药品立法201

第二节 1907—1945年的药品规制改革208

第三节 处方药品的发展和现代药品规制的出现214

第四节 美国的药品有效性研究221

第五节 英国的药品安全委员会222

第六节 英国1968年《药品法》225

第七节 英国药品规制政策中的争论和退却228

第八节 美国食品药品管理局的立场：中立化231

第九节 结语233

参考文献238

后记250