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第1章概论1

药物质量的评价1

药物质量的评价1

药物分析学的性质、任务与发展1

药品质量和药品质量标准2

国家药典3

药典的内容3

中国药典3

国外药典4

部颁药品标准和副药典4

地方药品标准4

药品质量的科学管理5

新药研究和管理5

假药与劣药6

假药6

劣药6

药品质量的科学管理7

思考题8

第2章药物的纯度检查和鉴别方法9

药物的理化常数测定9

溶解度9

吸光系数10

熔点11

晶型12

药物的鉴别方法13

光谱方法13

红外光谱13

紫外光谱13

色谱法13

化学反应13

药物的纯度检查14

药物杂质检查方法和其限量计算14

对照法14

灵敏度法15

吸光度限度法16

一般杂质检查16

氯化物检查法16

硫酸盐检查法16

铁盐检查法17

重金属检查法17

砷盐检查法18

酸碱度检查法20

澄清度检查法20

溶液颜色检查法21

炽灼残渣检查法22

干燥失重测定法22

特殊杂质检查23

原料与中间体24

副产物24

降解产物25

思考题25

习题26

第3章药物分析方法的设计和验证27

药物分析方法的分类和设计27

化学分析法27

仪器分析法27

光学分析27

色谱分析27

电化学分析27

热分析27

常量分析和微量分析28

药物分析方法的选择原则28

应与被测组分的含量相适应28

应考虑被测组分的性质28

应与测定的具体要求相适应29

应考虑干扰物质的影响29

药物分析方法的验证30

准确度30

精密度30

偏差30

相对平均偏差（Relativeaveragedeviation）30

标准偏差或称标准差（Standarddeviation；S31

相对标准偏差（Relativestandarddeviation；RSD）或称变异系数（Coefficientofvariation）31

重复性与重现性31

准确度与精密度的关系31

药物分析中的有效数字32

有效数字32

有效数字的运算规则33

加减法运算33

乘除法运算33

药物含量测定结果的表达法33

思考题34

习题34

第4章滴定分析法概论35

概述35

滴定分析法35

滴定方式35

直接滴定法35

返滴定法36

置换滴定法36

间接滴定法36

标准溶液36

标准溶液的配制36

直接配制法36

间接配制法37

标准溶液浓度的表示方法37

物质的量浓度37

滴定度38

滴定分析法的计算38

滴定分析法计算的依据38

滴定分析法计算实例39

以滴定度计算被测物质的质量40

滴定度与物质的量浓度的关系40

用滴定度计算被测试样的百分含量40

标示量及标示量％的计算41

片剂标示量％计算41

注射剂标示量％计算42

思考题42

习题42

第5章酸碱滴定法44

酸碱质子理论44

酸碱的定义44

酸碱反应的实质44

溶剂的质子自递反应45

酸碱的强度46

酸的浓度和酸度46

酸碱指示剂47

指示剂的变色原理47

指示剂的变色范围47

影响指示剂变色范围的因素48

混合指示剂49

酸碱滴定曲线和指示剂的选择50

强酸强碱的滴定50

一元弱酸（弱碱）的滴定52

强碱滴定弱酸52

强酸滴定弱碱55

多元酸、碱的滴定55

多元酸的滴定55

多元碱的滴定56

标准酸、碱溶液的配制及标定57

酸标准溶液57

碱标准溶液57

酸碱滴定法的应用58

直接用标准酸液滴定（碱量法）58

直接用标准碱液滴定（酸量法）59

中国药典中硼酸（ChP2000P974）的含量测定59

甲巯味唑的含量测定60

药典中苯甲醇、苯丙醇等的含量测定60

剩余滴定法60

先加入定量过量酸标准液，再用标准碱液回滴定60

先加入定量过量碱标准液，再用标准酸液回滴定61

提取容量法61

凯氏定氮法62

消解62

蒸馏62

氨的测定63

思考题64

习题65

第6章非水酸碱滴定法67

概述67

非水溶剂67

溶剂分类67

质子溶剂67

无质子溶剂68

溶剂的性质68

溶剂的酸碱性68

溶剂的解离性68

溶剂的极性70

均化效应和区分效应70

溶剂的选择71

非水碱量法71

溶剂的选择71

标准溶液与基准物质71

配制72

标定72

温度校正72

滴定终点的确定72

应用与示例73

有机弱碱73

有机酸的碱金属盐74

有机碱的盐74

非水酸量法76

溶剂的选择76

标准溶液与基准物质76

配制77

标定77

应用与示例77

羧酸类77

酚类77

其它78

思考题78

习题79

第7章沉淀滴定法81

概述81

银量法81

滴定曲线81

指示终点的方法82

铬酸钾指示剂法（Mohr法）82

铁铵矾指示剂法（Volhard法）83

吸附指示剂法（Fajans法85

标准溶液与基准物质86

应用与示例86

无机卤化物与有机氢卤酸盐的测定86

有机卤化物的测定87

直接测定87

样品经预处理后再测定87

其它有机化合物的测定89

思考题89

习题90

第8章配位滴定法91

概述91

乙二胺四乙酸的性质及其配合物91

乙二胺四乙酸的性质及其解离平衡91

EDTA-金属离子配合物92

EDTA与金属离子的螯合效应92

EDTA-金属离子配合物的稳定常数93

影响配合物稳定性的因素93

金属离子指示剂94

金属离子指示剂的变色原理94

金属离子指示剂应具备的条件95

指示剂的封闭现象与掩蔽作用95

标准溶液96

标准溶液的配制96

EDTA标准溶液（0.05mol/L）的配制96

锌标准溶液（0.05mol/L）的配制96

标准溶液的标定97

EDTA标准溶液（0.05mol/L）的标定97

锌标准溶液（0.05mol/L）的标定97

应用与示例97

直接滴定法97

返滴定法98

思考题99

习题99

第9章氧化还原滴定法100

概述100

氧化还原反应100

氧化还原反应的实质100

Nernst能斯特）方程式101

氧化还原反应进行的方向102

盐效应102

氧化态还原态的浓度103

溶液酸度103

生成沉淀104

生成配合物104

氧化还原反应进行的程度105

氧化还原反应的速度及影响因素106

浓度对反应速度的影响106

温度对反应速度的影响107

催化剂对反应速度的影响107

碘量法107

概述107

直接碘量法107

间接碘量法108

指示剂108

溶液酸度108

淀粉溶液应新鲜配制109

加指示剂的时机109

标准溶液的配制与标定109

Na2S2O3标准溶液的配制与标定109

I2标准溶液的配制与标定110

碘量法的误差来源110

计算示例111

应用与示例111

直接碘量法111

剩余碘量法112

置换碘量法113

水的测定——KarlFischer法113

高锰酸钾法114

概述114

直接滴定法114

返滴定法114

间接滴定法114

标准溶液的配制和标定114

0.02mol/LKMnO4溶液的配制114

KMnO4溶液的标定114

应用与示例115

？量法115

概述115

指示剂116

标准溶液的配制及标定116

应用与实例116

亚硝酸钠法117

概述117

重氮化法117

亚硝化法118

指示终点的方法118

外指示剂法118

内指示剂法118

永停滴定法118

亚硝酸钠标准溶液的配制与标定119

0.1mol/LNaNO2标准溶液的配制119

NaNO2标准溶液的标定119

应用与示例119

思考题120

习题120

第10章电位法及永停滴定法122

概述122

电位法基础122

电化学电池122

电池电动势123

指示电极和参比电极124

指示电极124

参比电极125

直接电位法125

溶液pH值的测定125

参比电极125

指示电极125

测量原理和方法127

应用128

离子选择性电极128

电位滴定法128

电位滴定终点的确定129

E—V曲线法129

△E/△V—V曲线法（一级微商法）129

△2E/△V2—V曲线法（二级微商法）129

二级微商计算法129

应用130

酸碱滴定130

氧化还原滴定131

沉淀滴定131

配位滴定131

非水酸碱滴定131

永停滴定法131

原理132

滴定剂为可逆电对，被测物为不可逆电对132

滴定剂为不可逆电对，被测物为可逆电对132

滴定剂与被测物均为可逆电对132

方法132

应用与示例133

思考题134

习题134

第11章紫外-可见分光光度法136

吸收光谱的产生136

光的性质136

分子能级与电磁波谱137

紫外光谱的产生138

吸收光谱的特性138

电子跃迁的类型138

发色团和助色团139

吸收带139

物质吸光的定量关系141

Beer-Lambert定律141

吸光系数142

吸光度的测量143

溶剂与容器143

空白对比143

影响比耳定律的因素143

光学因素143

化学因素144

紫外可见分光光度计145

主要部件145

光源145

单色器145

吸收池146

检测器146

显示装置146

分光光度计的类型146

简易分光光度计146

单光束分光光度计147

双光束分光光度计147

药物定性与定量方法148

鉴别148

与标准品、标准图谱对照148

对比吸收光谱特征数据149

对比吸光度的比值149

纯度检查150

杂质检查150

杂质的限度检测150

定量方法150

吸光系数法151

标准曲线法152

对照法152

比色法153

四氮唑比色法153

酸性染料比色法154

思考题155

习题155

第12章红外分光光度法157

概述157

红外光谱区157

红外光谱与紫外光谱的区别157

起源157

应用范围158

应用158

基本原理158

双原子分子的振动158

双原子分子的振动频率158

双原子分子的振动能量方程160

多原子分子的振动160

振动类型160

红外非活性振动161

吸收峰的强度162

红外分光光度计163

光栅红外分光光度计16

光源163

色散元件163

检测器163

干涉分光型红外分光光度计（FT-IR）164

样品制备165

气体样品165

液体样品165

固体样品165

一些有机化合物的典型光谱166

特征峰与相关峰166

脂肪烃166

烷烃166

烯烃167

炔烃168

芳烃168

醇、酚、醚169

醇与酚169

醚170

羰基化合物170

酮、醛及酰氯类化合物171

酸、酯类化合物172

含氮化合物172

酰胺类172

胺类172

红外光谱在药物分析中的应用174

特征区与指纹区175

特征区175

指纹区175

8个重要区段175

药品的鉴别、检查176

未知物的结构解析177

不饱和度177

解谱程序177

谱图解析示例178

思考题180

习题181

第13章液相色谱法184

概述184

按两相的状态分类184

按分离机理分类184

按操作形式分类185

柱色谱法185

液-固吸附柱色谱法185

几个术语186

分配系数与保留体积的关系186

吸附剂的选择和吸附活度187

流动相的选择188

液-液分配柱色谱法188

原理188

载体和固定相190

流动相191

反相色谱和正相色谱191

离子交换柱色谱法191

除去干扰离子192

盐类的测定192

分子排阻色谱法192

薄层色谱法193

原理193

比移值（Rf）193

分离度（R？）194

固定相194

展开剂194

操作方法195

制板195

点样196

展开196

显色196

定性分析197

定量分析197

目视比较法197

洗脱法197

薄层扫描法197

应用与示例199

判断合成反应的程度199

药品的鉴别和纯度检查199

中药中有效成分的测定201

纸色谱法203

原理203

Rf值与化学结构的关系203

操作方法204

色谱纸的选择204

固定相204

展开剂的选择204

应用与示例205

思考题205

习题206

第14章气相色谱法207

概述207

气相色谱法的分类207

气相色谱法的特点207

气相色谱法的一般流程207

气相色谱理论208

色谱流出曲线及有关术语208

色谱流出曲线和色谱峰208

保留值209

色谱峰区域宽度209

差速迁移210

容量因子（k）210

分配系数比（α）210

塔板理论210

速率理论212

涡流扩散项A212

纵向扩散项B/u（或称分子扩散项）212

传质项Cu213

色谱柱213

气液色谱固定相213

固定液213

载体215

色谱柱的填充215

气固色谱固定相216

检测器216

热导检测器216

测定原理217

注意点217

氢焰离子化检测器217

测定原理217

注意点218

检测器的性能指标218

灵敏度218

检测限219

分离条件的选择219

分离度219

操作条件的选择220

提高α和k220

提高n220

其它条件的选择222

样品的预处理222

分解法222

衍生物法222

定性、定量分析222

定性分析222

已知物对照法222

利用相对保留值223

官能团分类测定法223

两谱联用定性223

定量分析223

峰面积测量223

校正因子224

定量方法224

应用与示例227

药物制剂中含醇量测定227

色谱条件227

系统适用性试验227

标准器的制备227

供试溶液的制备227

化学药品的含量测定228

中药中挥发性成分的含量测定228

药品中有机溶剂残留量测定229

色谱条件与系统适用性试验229

标准溶液的制备229

供试品溶液的制备229

测定法229

思考题230

习题230

第15章高效液相色谱法232

概述232

基本原理233

色谱峰展宽和柱效233

柱内展宽233

柱外展宽234

分离度及其影响因素234

固定相与流动相235

固定相235

吸附色谱235

化学键合相色谱236

流动相236

一般要求236

溶剂的极性237

流动相的选择237

梯度洗脱238

反相色谱238

正相色谱与反相反谱238

固定相与流动相238

固定相238

流动相239

反相色谱的特点239

反相色谱的保留机理240

仪器241

高压泵241

进样装置242

色谱柱242

检测器243

固定波长检测器243

可变波长型243

光电二极管阵列型243

应用与示例244

分离方法的最初选择244

化学药品的鉴别、检查和含量测定244

中药、中成药中有效成分测定246

药物稳定性试验与体液分析247

思考题248

习题249

第16章几种其它的仪器分析方法简介250

原子吸收分光光度法250

概述250

基本原理251

共振线与吸收线251

原子吸收线的形状251

原子吸收值与原子浓度的关系252

原子吸收分光光度计252

光源252

原子化器253

分光系统253

检测系统253

定量分析方法254

标准曲线法254

标准加入法254

应用254

荧光分析法255

概述255

分子荧光的发生过程255

荧光的发生255

激发光谱与发射光谱256

荧光强度256

荧光效率256

分子结构与荧光的关系257

定量分析方法257

荧光分光光度计257

荧光分光光度计部件257

荧光计的校正258

应用258

核磁共振波谱法259

概述259

基本原理259

原子核的自旋与磁矩259

自旋核在磁场中的性质259

核磁共振波谱仪260

核磁共振光谱与化学结构261

化学位移261

化学位移的表示方法262

自旋—自旋偶合263

积分曲线264

质谱分析法264

概述264

质谱仪265

离子源265

质量分析器265

离子检测器266

质谱图中常见的术语267

质荷比267

基峰与相对强度267

分子离子峰267

同位素峰267

有机化合物质谱分析267

分子量的测定267

确定化合物的分子式268

某些元素的鉴定268

碎片离子峰可提供的结构信息268

思考题268

第17章制剂分析270

概述270

固体制剂分析270

普通固体制剂271

溶出度测定法271

含量均匀度检查法272

缓释制剂273

缓释制剂分类273

释放度测定法273

固体制剂的含量测定法273

直接测定法273

赋形剂的干扰及其排除274

片剂的含量计算274

注射剂分析275

注射剂的常规检查275

注射剂的含量测定方法275

直接测定法275

附加成分的干扰及其排除277

复方制剂分析278

不经分离测定含量278

采用不同方法测定各组分含量278

紫外分光光度法279

分离后测定含量279

高效液相色谱法279

高效毛细管电泳280

其它方法280

思考题280

第18章药品质量标准的制订282

制订药品质量标准的原则282

药品质量标准的特性282

科学性282

权威性282

进展性282

制订药品质量标准的原则282

确保药品安全性与有效性的原则282

密切结合实验研究和生产实际的原则283

严格统一与协调一致的原则283

制订药品标准的基本程序283

药品的命名283

考查药品生产全过程284

收集有关资料284

对药品质量考察中发现的问题进行科学实验284

起草药品标准及起草说明284

西药质量标准的主要内容284

西药原料药质量标准284

名称284

化学结构式284

分子式与分子量285

来源、化学名与含量限度285

性状286

鉴别286

检查286

含量测定或效价测定287

类别288

剂量288

注意288

西药制剂的质量标准288

名称288

来源与含量限度或效价限度288

处方288

制法289

性状289

鉴别289

检查289

含量测定或效价测定290

类别、剂量、注意290

规格290

贮藏290

中药质量标准的主要内容290

名称291

处方291

制法291

性状291

鉴别291

鉴别方法291

鉴别药味的选择292

检查292

剂型要求类检查项目292

污染控制类检查项目292

质量参数类检查项目293

含量测定293

含量测定项目与药味的选定原则293

测定成分的选定原则293

含量限度的制定294

实验295

分析天平与称量295

滴定分析器皿及其使用300

氢氧化钠标准溶液（0.1mol/L）的配制与标定307

阿司匹林（乙酰水杨酸）的含量测定309

高氯酸标准溶液（0.1mol/L）的配制与标定311

水杨酸钠的含量测定312

EDTA标准溶液（0.05mol/L）的配制与标定314

水的硬度测定315

碘标准溶液（0.05mol/L）的配制与标定316

维生素C的含量测定317

高锰酸钾标准溶液（0.02mol/L）的配制与标定318

药用硫酸亚铁的含量测定320

用酸度计测定药物液体制剂的pH值320

磷酸的电位滴定324

亚硝酸钠标准溶液（0.1mol/L）的配制与标定325

磺胺嘧啶的重氮化滴定（永停滴定法）327

吸收曲线的测绘328

邻二氮菲吸光光度法测定水中含铁量（标准曲线法）330

原料药扑尔敏的吸收系数测定332

扑尔敏片中扑尔敏含量的紫外分光光度法测定335

固体样品红外光谱的测定336

纸色谱法分离鉴定蛋氨酸和甘氨酸338

薄层色谱法分离复方新诺明中TMP和SMZ339

酊剂中乙醇含量的气相色谱测定（已知浓度样品对照法）341

高效液相色谱柱的性能检查343

附录345

中国药典（2000年版二部）凡例345

中国药典附录目次（2000年版二部）351

咖啡因质量标准（中国药典2000年版二部）354

头孢唑林钠质量标准（中国药典2000年版二部）355

维生素C和维生素C片质量标准357

酸、碱在水中的解离常数359

标准电极电位表（25℃）363

常用式量表369

国际原子量表（1995）371

主要基团的红外特征吸收峰373

相对重量校正因子381

主要参考书383