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上篇 总论2

第一章 概论2

第一节 引言2

第二节 中药的发展历史概况5

第三节 中药研究开发现状6

第四节 中药研究开发存在的问题9

第五节 中药现代化与创新是中药发展的出路11

第二章 中成药的继承与发展17

第一节 中成药的理论基础与历史沿革17

第二节 中成药传统制剂的特点21

第三节 中成药传统制剂的现状与发展23

第四节 中成药制剂现代化面临的主要任务39

第三章 中药研究的立项与设计52

第一节 立项52

第二节 药学科研基金的申报与审批68

第三节 研究方案的设计72

第四章 中药与天然药物新药的注册94

第一节 中药新药注册的历史沿革和现状94

第二节 中药、天然药物注册分类与注册申请98

第三节 中药、天然药物新药注册申请的审批程序99

第四节 药品补充注册申请和审批过程中补充资料的报送106

第五节 注册申请需注意的事项及查询109

中篇 中药现代研究与开发的方法112

第五章 中药资源与可持续利用112

第一节 道地药材112

第二节 中药材的栽培115

第三节 中药的采收与加工135

第四节 中药的鉴定138

第五节 中药的炮制146

第六节 中药的贮藏158

第七节 中药生物技术的研究162

第六章 现代中药复方的研究174

第一节 概述174

第二节 中药复方配伍研究176

第三节 拆方研究185

第四节 现代中药复方研究的主要模式198

第七章 中药物质基础的研究205

第一节 中药物质基础对中药及其制剂的质量控制205

第二节 中药物质基础对药（毒）理学研究的意义209

第三节 中药物质基础的相互作用213

第八章 中药单体成分的研究221

第一节 中草药中提取单体成分的一般规律222

第二节 获得活性单体成分的途径225

第三节 提取单体成分的资源234

第四节 动物药与矿物药中单体成分的研究238

第九章 中药的养生保健242

第一节 有关中药养生保健功能的古籍文献研究242

第二节 现代中药养生保健作用的物质基础246

第三节 现代中药养生保健研究的具体形式与内容257

第四节 常用中药养生保健品268

第十章 中药制剂的研究275

第一节 药物剂型275

第二节 药物制剂的设计278

第三节 处方前研究工作282

第四节 目前中药的普及剂型工艺及研究289

第五节 中药新技术新剂型的工艺及研究309

第十一章 现代中药分析技术329

第一节 中药分析工作的基本程序330

第二节 中药的定性鉴别336

第三节 中药制剂的检查358

第四节 中药的含量测定365

第五节 中药分析的新技术和新方法简介377

第十二章 中药新制剂产品的中试放大388

第一节 中试生产工艺研究的问题388

第二节 中药口服固体制剂中试工艺390

第三节 中药液体制剂中试工艺402

第十三章 中药质量标准研究415

第一节 中药标准的设计要求与原则415

第二节 中药质量标准的内容417

第三节 中药有效部位或有效部位群的质量标准研究424

第四节 中药材的质量标准研究429

第五节 中药饮片的质量标准研究434

第六节 中药制剂的质量标准研究437

第七节 中药中间体的质量标准研究445

第八节 中药化学对照品的研究446

第九节 指纹图谱在中药研究中的应用449

第十节 中药质量标准制订的起草说明的要求458

第十四章 中药毒理学研究463

第一节 急性毒性试验464

第二节 长期毒性试验468

第三节 局部刺激性和溶血性试验473

第四节 免疫毒性试验481

第五节 药物依赖性试验487

第六节 遗传毒理试验490

第七节 生殖毒性试验492

第八节 致癌试验496

第九节 毒代动力学试验497

第十五章 中药药理学研究502

第一节 主要药效学研究502

第二节 一般药理学研究512

第十六章 中药新药的临床研究516

第一节 药物临床试验质量管理规范——GCP简介516

第二节 Ⅰ期临床试验520

第三节 Ⅱ、Ⅲ期临床研究529

第四节 Ⅳ期临床试验研究537

第五节 试验资料档案管理540

下篇 现代中药研发的相关知识552

第十七章 制药新技术在中药研发中的应用552

第一节 微粉化技术552

第二节 超临界流体萃取技术557

第三节 微波技术563

第四节 超声提取技术569

第五节 酶工程技术572

第六节 动态逆流提取技术577

第七节 机械分离技术582

第八节 中药絮凝技术588

第九节 大孔吸附树脂技术596

第十节 包合技术601

第十一节 缓释、控释和迟释技术606

第十二节 固体分散技术611

第十三节 薄膜包衣技术615

第十四节 冷冻干燥技术620

第十八章 生物新技术与新药研发640

第一节 中药新药活性成分研究概况640

第二节 高通量药物筛选645

第三节 基因工程技术筛选656

第四节 受体技术筛选药物662

第五节 高内涵药物筛选665

第十九章 中药药物动力学672

第一节 中药药物动力学研究的目的和意义672

第二节 中药药动学的研究方法674

第三节 中药主要成分药动学的研究677

第四节 中药药动学新成就和展望689

第二十章 中药新药知识产权保护698

第一节 知识产权制度概论698

第二节 中药知识产权战略701

第三节 中药专利保护707

第四节 中药商标保护717

第五节 中药著作权保护720

第六节 中药行政保护及其他722

第二十一章 数理统计在中药新药研究中的应用725

第一节 实验设计的基本原则725

第二节 实验结果的统计学分析727

第三节 正交设计在优化中药制剂工艺中的应用733

第四节 均匀设计在优化中药制剂工艺中的应用738

第五节 其他实验设计方法742