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目录4

第1篇 ISO 9000族标准概论4

第1章　ISO 9000族标准介绍4

1.1　ISO 9000系列国际标准的产生与发展4

1.1.1 ISO 9000系列国际标准的产生条件4

1.1.2 ISO 9000系列国际标准的制定与发布10

1.1.3 实施ISO应具备的条件11

1.1.4 推行IS0 9000系列国际标准的一般步骤11

1.1.5 世界各地采用ISO 9000系列国际标准的概况12

1.2 贯彻实施ISO 9000系列国际标准的意义18

1.3 ISO/TC176与ISO 9000族标准20

1.3.1 国际标准化组织20

1.3.2 质量管理和质量保证标准化技术委员会（TC 176）21

1.3.3 国际电工委员会（IEC）25

1.3.4 质量管理和质量保证标准的选用或实施指南27

1.3.5 三个质量保证标准28

1.4　质量认证概要30

1.4.1　质量体系标准30

1.4.2　质量体系认证的实施步骤30

1.4.3　质量体系认证的作用31

1.4.4 GS标志——产品安全认证31

1.4.5 UL认证32

1.5　我国几种常用的认证种类33

1.5.1　组织结构33

1.5.2　认可规范体系33

1.5.3　认可程序34

1.5.4　认可业务范围34

1.5.5　认可标志34

1.6　几个国家的质量认证举例35

1.6.1　德国的质量认证概述35

1.6.3　韩国质量体系认证概述36

1.6.2　法国的质量认证概述36

1.6.4　加拿大的质量认证概述37

1.6.5 新西兰Q一BASE认证概述38

1.6.6 英国质量认证概述39

1.7 认证的国际互认与认可制度41

1.7.1 认证的相互承认是当前全球关注的问题41

1.7.2 实现认证的国际互认必需具备的基本条件41

1.7.3 QSAR是实现认证的国际互认的有效途径42

1.7.4 我国认证机构认可制度的要点43

第2章 2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介44

2.1 关于2000版对旧版修改的一些问题44

2.1.1 标准修订的原因45

2.1.2 标准的主要变化和新增内容45

2.1.3 过程及持续改进46

2.1.4 新标准对企业的影响46

2.1.6 新标准的实施对旧标准的影响47

2.1.5 修订过的ISO 9001和ISO 14001之间的关系47

2.1.7 名词解释48

2.2 标准新结构的设计思路49

2.3 ISO 9001：2000标准的主要特点和要求50

2.3.1 标准具有广泛的适用性51

2.3.2 明显改善了ISO 9000系列标准与ISO 14000系列标准的兼容性51

2.3.3 标准条款和要求的可取舍性52

2.3.4 有效解决质量管理体系文件的可操作性52

2.4.3 过程在本质上是“闭环”54

2.4.5 资源管理成为专项要求54

2.4.4 重视进行“过程测量”54

2.4 2000版标准的几个重要观点54

2.4.2 满足或超过顾客要求，实现顾客满意的观点54

2.4.1 持续改进的观点54

2.4.6 供应链新概念55

2.5 核心标准55

2.5.1 ISO 9000:2000《质量管理体系——基础和术语》55

2.5.2 ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》56

2.5.3 ISO 9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》57

2.5.4 《ISO 19011质量和环境管理审核指南》58

2.6 2000版ISO 9000标准的过渡实施58

2.6.1 实现ISO 9000质量管理技术的提升60

2.6.2 实施一体化的组织管理技术的教练61

第3章 八项质量管理原则63

3.1 八项质量管理原则的基本概念63

3.1.1 以顾客为中心65

3.1.2　领导作用68

3.1.3　全员参与71

3.1.4　过程方法73

3.1.5　管理的系统方法77

3.1.6　持续改进78

3.1.7　基于事实的决策方法81

3.1.8　互利的供方关系82

3.2　管理的系统方法原则85

3.2.1　过程方法87

3.2.2　管理的系统方法88

3.2.3　质量管理体系审核88

第2篇　ISO 9000质量体系的建立与实施95

第4章　质量体系的建立95

4.1　质量体系的建立或更新程序95

4.2　组织策划阶段95

4.2.1　领导统一思想95

4.2.2　组织精干的领导班子97

4.2.3　制定工作计划99

4.3　总体设计阶段100

4.4　建立、更新质量体系阶段106

4.5　企业目标108

4.6　质量专业人员的职责110

4.6.1　质量（保证）经理110

4.6.3　生产过程控制工程师（或技术员）111

4.6.2　质量工程人员（质量工程师或技术员）111

4.6.4　质量信息设备工程师112

4.7　质量体系的相关知识112

4.7.1　质量体系的概念113

4.7.2　质量管理123

4.7.3　与质量有关的重要概念128

第5章　产品的质量控制133

5.1　生产过程的结构和质量控制系统133

5.1.1 系统的分类133

5.1.2　不断改进的系统134

5.2　生产过程质量控制的基础136

5.2.1　标准生产条件137

5.2.2　产品的质量标准（规格）137

5.2.3　其他标准文件137

5.2.4　特殊情况的批准137

5.3.1　如何选择供应商138

5.3　采购的质量控制138

5.2.5　问题处理手册138

5.3.2　供应商和企业的关系原则139

5.3.3　来料的质量控制系统139

5.3.4 宝洁（P＆G）公司的经验139

5.3.5　与主要供应商的合同（例）140

5.4　测量和试验设备的质量控制141

5.5　选择要素和展开活动142

5.5.1　深入进行现状调查142

5.5.2　对照标准确定选择性要素142

5.5.3　要素应展开为若干活动143

5.6　分解职责和配置资源143

5.6.1　健全本组织的组织机构143

5.6.2　明确并正确地分解职责和权限144

5.6.3　确保资源和合理配置资源144

5.7.1　我国产品质量认证发展概述145

5.7　产品质量认证145

5.7.2　产品质量认证的法规与实施内容146

5.7.3　产品质量认证的条件和程序147

5.7.4　产品质量认证证书和认证标志148

5.8　产品安全认证150

5.8.1　产品安全认证概述150

5.8.2　产品安全认证机构的性质与职能152

5.8.3　产品安全认证的内容154

5.8.4　产品安全认证的程序155

第3篇　质量文件的编写方法159

第6章　质量体系文件的编写159

6.1　质量体系文件概论159

6.1.1　什么是质量体系文件159

6.1.2　质量体系文件的作用159

6.1.3　质量体系文件的结构160

6.1.4　纠正措施165

6.1.5　对质量体系文件的基本要求172

6.1.6　质量体系文件的一般编制方法173

6.2　质量手册的编制174

6.2.1　质量手册概述174

6.2.2　质量手册的性质和作用175

6.2.3　质量手册的类型176

6.2.4　质量手册的结构与内容177

6.2.5　质量手册的管理182

6.2.6　质量手册的编写183

6.2.7 ISO10013：1995质量手册编写指南191

6.3　程序文件的编导197

6.3.1　程序文件的含义197

6.3.2　系列标准对程序文件的要求198

6.3.3　程序文件格式及基本内容199

6.3.4　程序文件的结构设计201

6.3.5　文件的编导方法203

6.3.6　文件的审查与批准205

6.3.7　程序文件的管理与控制206

6.3.8　常用程序文件编写的内容要点208

6.3.9　程序文件示例216

6.3.10　第三层文件的编制要求218

6.4　质量计划的编写219

6.4.1　质量计划219

6.4.2　质量计划与质量体系的关系221

6.4.3　质量计划的编制方法221

6.4.4　质量计划的编制内容223

6.4.5　案例225

6.5　作业指导书的编写226

6.5.1　概述226

6.5.2　作业指导书的内容227

6.5.3　作业指导书的类型228

6.5.4　作业指导书的编号与管理228

6.6.1　质量记录的定义和概念229

6.6　质量记录的编制229

6.6.2　质量记录的特点和作用230

6.6.3　质量记录的类型231

6.6.4　ISO 9001对质量记录的要求231

6.6.5　质量记录编制的原则233

6.6.6　质量记录的编制程序233

6.6.7　编制质量记录应注意的问题234

第7章　质量管理和质量保证235

7.1　选择和使用指南235

7.1.1　一些基本定义235

7.1.2　基本概念236

7.1.3　文件的作用240

7.1.4　质量体系情况241

7.1.5　质量方面标准的选择和使用242

7.1.6　外部质量保证标准的选择和使用245

7.1.7　术语和定义247

7.1.8　产品和过程因素249

7.2 ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003的实施指南250

7.2.1 范围251

7.2.2　引用标准251

7.2.3　定义252

7.2.4　质量体系要求252

7.3　在计算机软件开发、供应、安装和维护中的应用指南264

7.3.1　定义265

7.3.2　管理职责266

7.3.3　质量体系266

7.3.4　合同评审268

7.3.5　设计控制269

7.3.6　文件和资料控制274

7.3.7　采购275

7.3.8　检验和试验279

7.3.9　检验、测量和试验设备的控制281

7.3.10　搬运、储存、包装、防护和交付284

7.3.11　质量记录的控制285

7.3.12　内部质量审核285

7.3.13　培训和服务286

7.3.14　统计技术287

7.4　可信性大纲管理288

7.4.1　几个定义289

7.4.2　方针和组织机构289

7.4.3　主要内容289

7.4.4　独立于产品或工程项目的大纲要素290

7.4.5　产品或工程项目的专门大纲要素290

7.5　业绩改进指南292

7.5.1　基本概念292

7.5.2　体系和过程的管理294

7.5.3　质量体系文件294

7.5.5　管理职责295

7.5.4　质量管理原则的应用295

7.5.6　资源管理301

7.5.7　产品实现305

7.5.8　测量、分析和改进313

7.5.9 自我评价指南321

第8章　质量体系的实施328

8.1　不断组织教育培训328

8.1.1　培训起步，职能分工328

8.1.2 内部质量审核332

8.1.3　合同评审335

8.1.4　人员培训335

8.2　加强组织协调336

8.3　严格进行质量体系实施的监督336

8.3.1　产品的验证337

8.3.2　工序间的检验337

8.3.4　成品的控制管理338

8.3.3　成品的出厂（终端）检验338

8.3.4　企业标准和国际质量标准339

8.4　形成信息闭环管理339

8.5　组织质量体系审核与管理评审可靠性339

8.5.1　对顾客的责任340

8.5.2　ISO9000的要求341

8.5.3　售后服务341

8.6　两个公司的对照（案例分析）341

8.7　建立质量体系的过程中应注意的事项344

8.8　质量审核349

8.8.1　概述349

8.8.2　产品质量审核350

8.8.3　程序审核355

8.8.4　质量体系审核356

参考文献370