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导论1

一、形势与任务2

二、中国特色市场监管理论5

三、中国特色食品药品监管理论7

四、国内外食品药品监管的实践探索9

五、在发展中塑造中国特色食品药品监管模式12

第一篇 中国特色社会主义市场监管理论3

第一章 市场运行中的政府行为3

学习目的3

第一节 市场运行的基本要素3

一、市场主体4

二、市场客体7

三、市场监管组织8

四、市场体系15

第二节 市场机制与市场失灵19

一、市场机制的主要内容20

二、市场机制的基本功能22

三、市场失灵与政府干预24

第三节 政府职能及政府对市场运行的监督管理28

一、政府职能的理论内涵28

二、市场经济体制中政府职能的演进过程35

三、社会主义市场经济体制中的政府职能39

四、政府职能所要解决的问题40

案例讨论 市场经济条件下，政府应如何找准自己的位置？43

思考题46

第二章 政府市场监管职能的构建与创新47

学习目的47

第一节 政府市场监管职能的构建48

一、完善社会主义市场经济体制需要市场监管职能48

二、政府的市场监管职能有助于提高市场的组织化程度51

三、市场监管职能的主要作用54

第二节 政府对市场运行的监管59

一、市场监管的理想目标60

二、社会性监管66

三、经济性监管70

四、对一般性市场行为的监管72

五、国际性监管73

第三节 市场监管与政府规制75

一、市场监管与政府规制的关系75

二、政府规制的内涵77

三、政府规制与宏观调控80

四、政府规制对企业的影响81

五、政府规制对市场的影响81

六、政府规制的内容82

七、政府规制的方法86

案例讨论 政府的市场监管职能应如何塑造和履行？90

思考题93

第三章 监管失灵与公共危机应对94

学习目的94

第一节 监管的局限性95

一、监管失灵的表现95

二、监管失灵的原因98

三、避免监管失灵的对策101

第二节 突发事件与公共危机应对104

一、公共危机的基本特征104

二、公共危机发展的主要阶段106

三、应对公共危机的基本原则107

四、做好应对危机的预案108

五、建立完善的公共危机管理机制110

案例讨论 在从农田到餐桌的食品流程中，如何以食品安全法为依据，吸取治理“多宝鱼”药物残留超标事件的成功经验，加快“无缝衔接”的食品安全监管体系建设？112

思考题122

第二篇 中国特色食品药品监管理论125

第四章 食品药品监管的法律架构125

学习目的125

第一节 食品药品监管的法律依据126

一、食品监管的法律依据126

二、药品监管的法律依据127

第二节 食品安全法概述128

第三节 药品管理法概述133

一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果134

二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率135

三、进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国加入世界贸易组织（WTO）的新形势136

四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责138

五、充分地吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等141

六、明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验的科学、准确、公正143

七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注的热点问题143

八、增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求146

案例讨论 如何总结“三鹿奶粉事件”的经验教训，提升中国食品监管理论与实践的发展水平？147

第五章 食品药品监管事业的发展定位162

学习目的162

第一节 食品药品监管事业的使命163

一、食品药品监管事业的宗旨163

二、食品药品监管事业的核心理念163

三、食品药品监管事业的发展方向164

第二节 食品药品监管事业的职能165

一、完善市场经济体制需要转变政府职能165

二、食品药品监管系统承担着食品药品专业化市场监管职能166

三、专业化市场监管职能定位是完成监管任务、处理好与其他部门关系的基石167

第三节 食品药品监管事业的发展边界167

一、纵向一体化168

二、横向网络化169

三、监管服务化169

案例讨论 如何坚持以人为本，牢记监管使命，将公众的健康利益放在首位，依法规、按程序、严把产品上市关？170

思考题174

第六章 食品药品监管事业的发展战略175

学习目的175

第一节 食品药品监管事业面临的机遇和挑战175

一、食品药品监管事业面临的机遇176

二、食品药品监管工作面临的挑战177

第二节 食品药品监管的优势和劣势180

一、食品药品监管的优势180

二、食品药品监管的劣势180

第三节 食品药品监管事业的发展战略184

一、固本战略185

二、创新战略189

三、基础战略191

四、人才战略193

案例讨论 如何完善和落实食品安全责任体系，合理整合监管资源，为食品安全把好关？197

思考题200

第七章 食品药品监管事业的发展举措202

学习目的202

第一节 战略管理203

一、运用战略思维204

二、维护和确保食品药品安全208

三、加强规划能力、决策能力、执法能力、管理能力建设208

四、坚持“三性一根本”210

第二节 发展服务210

一、提供履行食品药品专业化市场监管职能的基础设施211

二、加强规制能力和信息化能力建设211

三、坚持“三最一突出”213

第三节 市场规范213

一、规范食品药品市场秩序214

二、加强市场配置资源的能力和产业发展能力建设214

三、坚持“三转一提高”217

第四节 安全监控217

一、建立食品药品安全预警和应急体系218

二、加强食品药品质量管理能力、技术监控能力、安全信息处理能力、特殊食品药品监管能力建设和安全信用体系建设218

三、坚持“三全一多样”220

第五节 法律监督220

一、完善执法监督体系221

二、加强依法监管能力建设222

三、坚持“三公一严肃”223

案例讨论 面对频发的药品不良反应事件，监管部门应如何采取措施确保人民群众用药安全？223

思考题230

第八章 食品药品监管事业的效用机制231

学习目的231

第一节 国际化的监管标准232

第二节 共享化的基础设施233

一、加强物质的基础设施建设234

二、加强制度的基础设施建设235

第三节 法制化的政府干预236

一、充分发挥法律手段的作用237

二、充分发挥行政手段的作用238

三、充分发挥思想教育手段的作用239

第四节 合理化的产业集中240

第五节 务实化的监管作风243

一、树立正确的政绩观243

二、增强公仆意识，坚持权为民用244

三、牢记群众利益无小事，民生问题大于天245

四、弘扬求真务实精神，大兴求真务实之风246

案例讨论 如何建立提高食品药品监管效用的长效机制，应对经济全球化带来的监管困境，同时在国际上维护负责任的大国形象？248

思考题250

第三篇 国内外食品药品监管的实践与探索第九章 食品药品产业和监管发展状况253

学习目的253

第一节 国际局势和全球食品药品产业发展状况254

一、冷战后的世界格局处于演变之中254

二、全球科技进步的影响更加广泛和深入255

三、世界食品产业处于快速变化、激烈竞争之中256

四、世界药品产业的发展逐步走向成熟，寡头垄断趋势日益明显258

第二节 中国经济社会发展形势和食品药品产业的发展状况259

一、中国经济社会发展形势260

二、中国食品产业发展状况262

三、中国药品产业发展状况264

第三节 食品药品监管中的法治化建设266

一、药品监管法规体系初步建立，基本实现了有法可依267

二、完善执法监督制度，强化行政执法监督278

三、深化行政审批制度改革，规范政府行政行为280

四、全面推进依法行政，提高食品药品监管法治化水平287

案例讨论 如何因势利导，将食品卫生监管与产业发展结合起来，科学规范产业发展？288

思考题292

第十章 我国食品药品监管职能的演变及面临的发展问题293

学习目的293

第一节 食品药品监管机构的沿革293

第二节 食品药品监管工作的主要成就295

一、不断深化食品药品监管体制改革295

二、药品监管法律法规体系逐步建立296

三、建立了有中国特色的食品药品监管体系297

四、食品药品市场秩序明显好转298

五、医药产业结构加快调整299

六、食品药品监管整体水平不断提高299

第三节 食品药品监管事业面临的发展问题300

一、食品药品监管事业的发展定位问题300

二、食品药品监管事业的发展战略问题301

三、食品药品监管事业的发展举措问题302

四、食品药品监管事业的发展机制问题303

案例讨论 如何吸取“毒黄花菜”事件的经验教训，加快我国食品标准体系建设？303

思考题306

第十一章 我国食品药品监管体制的探索与实践307

学习目的307

第一节 关于食品安全监管体制308

一、我国食品安全的监管状况310

二、深化食品安全监管体制改革的方案选择315

三、加强立法，完善食品安全监管法律体系320

四、全面建立食品安全保障体系329

第二节 关于药品安全监管体制335

一、药品监督管理模式的发展335

二、关于深化药品监管体制改革的进一步构想338

第三节 食品药品安全监管体制的改革现状343

一、继续和深化行政管理体制改革344

二、探索职能有机统一的大部门体制348

三、进一步推进食品药品监管体制改革355

案例讨论 如何以《食品安全法》为依据，进一步完善和理顺我国食品安全监管体制？357

思考题359

第十二章 世界食品药品监管模式概览360

学习目的360

第一节 发达国家的食品安全监管361

一、发达国家食品安全监管的基本轮廓361

二、发达国家食品安全监管的主要手段368

三、发达国家食品安全监管的共性特点370

四、美国的食品安全监管模式371

五、欧盟的食品安全监管模式376

六、丹麦的食品安全监管模式379

七、日本的食品安全监管模式381

八、英国的食品安全监管模式382

第二节 发展中国家的食品安全监管385

一、发展中国家的食品安全监管模式386

二、发展中国家食品安全监管面临的困境388

三、发展中国家食品安全监管的发展趋势388

第三节 中国与发达国家食品安全监管比较389

一、近期的食品安全贸易之争389

二、我国针对食品安全贸易之争采取的措施391

三、中国与发达国家食品安全监管的差异分析398

四、发达国家食品安全监管对我国的启示399

第四节 发达国家的药品监管模式400

一、美国的药品监管401

二、欧盟的药品监管403

三、发达国家的药品监管发展阶段404

第五节 我国现行的食品药品监管模式405

一、中国食品药品监管模式需要吸取国外食品药品监管模式的经验教训405

二、以科学发展观统揽食品药品监管事业，确保公众饮食用药安全407

案例讨论 请结合应对“毒水饺”事件的经验和启示，谈谈如何处理国际贸易中的食品安全问题？411

思考题419