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第一章 概述1

第一节 公共卫生检验1

第二节 公共卫生检验相关专业领域2

第三节 微生物检验实验室专业特点6

一、分类与职能7

二、专业特点11

第四节 实验室质量管理相关法律、法规与标准12

一、法律和法规12

二、标准24

第五节 实验室资质认定和认可29

一、实验室资质认定29

二、食品检验机构资质认定30

三、实验室认可30

思考题36

参考文献36

第二章 质量控制基础知识37

第一节 基本术语和定义37

第二节 检验结果的表示与数据处理45

一、检验结果的表示方法45

二、有效数字45

三、分析数据的取舍46

四、标准曲线的绘制49

五、运算公式50

六、数字修约规则51

第三节 测量不确定度52

一、测量不确定度和标准不确定度52

二、不确定度的A类、B类评定及合成54

三、扩展不确定度的包含因子56

四、测量不确定度的评定和报告57

五、测量误差与测量不确定度59

六、微生物检验不确定度的评定60

【应用实例】61

思考题68

参考文献69

第三章 人员70

第一节 专业背景要求70

第二节 能力确认与授权71

一、能力确认71

二、授权和任命71

第三节 培训和效果评估72

一、岗前培训72

二、持续培训73

三、培训记录及效果评估73

第四节 监督管理74

一、监督对象74

二、监督方式74

三、监督技巧75

第五节 人员技术档案75

【应用实例】75

思考题76

参考文献76

第四章 仪器设备78

第一节 概述78

一、仪器设备分类78

二、样品采集和处理设备80

三、称量和移液设备88

四、清洗消毒灭菌设备93

五、恒温设备101

六、形态学观察设备104

七、定量检测仪器设备108

八、生化分析仪器设备112

九、免疫学检测仪器设备113

十、基因组学检测仪器设备118

十一、样品保存、微生物菌种制备和保存设备121

十二、实验环境条件控制设备125

十三、其他器材132

十四、实验器具的清洗和灭菌136

第二节 仪器设备的管理要求138

一、采购与验收138

二、建档管理138

三、标识管理139

四、检定与校准管理140

五、使用和维护管理141

六、特殊情况管理141

第三节 仪器设备的使用管理141

一、操作维护规程142

二、技能培训与考核授权142

三、使用和维护保养142

四、期间核查143

【应用实例】144

思考题145

参考文献145

第五章 实验材料147

第一节 试剂147

一、质量控制要求147

二、质量管理要求150

第二节 标准物质／质控物质151

一、用途151

二、菌种保藏的要求和方法152

第三节 培养基156

一、分类156

二、采购要求158

三、贮存要求159

四、制备程序159

五、使用要求161

六、质量控制162

第四节 其他材料165

一、过滤膜165

二、厌氧罐和厌氧袋166

【应用实例】167

思考题170

参考文献170

第六章 检验方法171

第一节 概述171

第二节 检验方法分类173

一、技术层面划分173

二、管理层面划分176

第三节 检验方法使用原则176

第四节 检验方法管理177

一、检验方法确认和审批程序177

二、受控管理178

三、非标制定178

四、检验方法变更179

【应用实例】180

思考题181

参考文献182

第七章 环境设施183

第一节 建设标准与要求183

一、建筑面积指标184

二、布局及要求185

三、设施要求190

第二节 环境要求191

一、洁净实验室191

二、生物安全实验室192

三、基因扩增（PCR）实验室199

四、HIV血清学（初筛、确认）实验室200

五、空气消毒实验室200

第三节 废弃物处理201

一、废水的处理201

二、废气的处理202

三、废渣（固体废弃物）处理202

第四节 消毒与灭菌要求202

一、实验室环境消毒203

二、实验物品消毒灭菌203

三、实验废弃物消毒灭菌206

第五节 设施设备维护与监控206

一、洁净实验室207

二、生物安全实验室210

三、设备监控验证211

思考题212

参考文献212

第八章 检验过程管理213

第一节 样品采集与管理213

一、疾病监测（病原类）样品采集与运送要求213

二、健康相关（卫生类）产品采集与管理要求214

三、样品接收和处理要求216

第二节 合同评审217

第三节 分包218

一、允许分包的情况218

二、工作程序218

三、资料管理219

第四节 检验方法选用与确认219

第五节 实验室分析及关键技术实施219

一、定性（半定量）检验219

二、定量检验220

三、室间质量评价221

四、数据处理与结果判定221

五、原始记录编写和复核222

第六节 服务客户223

第七节 检验报告编制和核发224

一、检验报告编制224

二、检验报告核发225

三、信息储存及资料归档225

第八节 管理措施226

一、日常监督226

二、内部审核228

三、管理评审230

四、预防和纠正措施232

【应用实例】234

思考题235

参考文献236

第九章 检验结果有效性控制237

第一节 内部控制237

一、比对试验（对照试验）237

二、空白试验238

三、标准物质（标准菌株）监控239

四、加标试验240

五、留样复测240

六、平行试验241

七、质量控制图分析241

八、检验结果相关性分析252

第二节 外部评估253

一、实验室间比对试验253

二、能力验证253

三、现场评审260

【应用实例】261

思考题265

参考文献265

第十章 实验室生物安全风险评估与管理267

第一节 实验室生物安全风险评估267

一、病原微生物的风险评估268

二、实验室活动的风险评估271

三、设施设备的风险评估271

四、人员的风险评估271

第二节 实验室安全操作要求272

一、实验室管理规定272

二、实验室安全操作程序273

三、仪器设备使用和维护要求275

第三节 实验室应急处置规程276

一、意外事故应对预案276

二、微生物实验室应急程序276

思考题279

参考文献279

第十一章 实验室资质认定280

第一节 资质认定发展历史280

第二节 实验室资质认定分类和分级281

第三节 实验室资质认定相关法律法规282

第四节 实验室资质认定及食品检验机构资质认定的实施284

一、申请材料284

二、申请许可程序286

第五节 实验室资质认定现场评审的程序与要求287

思考题292

参考文献292

附录 《实验室资质认定评审准则》释义293

参考文献324