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第一章 药物流行病学概述1

第一节 药物流行病学的发展简史1

一、药物流行病学的产生背景1

二、国际药物流行病学的发展5

三、我国药物流行病学的发展6

第二节 药物流行病学的概念7

一、药物流行病学的定义7

二、药物流行病学与流行病学的关系8

三、药物流行病学与临床药理学的关系8

四、药物流行病学与控制药源性疾病的关系9

五、药物流行病学与药事管理学的关系10

六、药物流行病学与医药信息学的关系11

七、药物流行病学与社会科学的关系11

第三节 药物流行病学的研究目的、任务和作用12

一、药物流行病学的研究目的12

二、药物流行病学研究的任务12

三、药物流行病学研究的作用12

第四节 药物流行病学的研究内容13

第五节 药物流行病学研究的用途16

一、提高上市前临床试验的质量16

二、用于药物上市后的研究17

第二章 药物流行病学的资料来源及收集19

第一节 常规资料19

一、生命统计资料19

二、有关机构收集的资料21

三、制药企业和药品经销商拥有的资料22

四、医疗机构中可利用的资料22

五、文献资料24

第二节 专题资料25

第三章 药物流行病学研究设计26

第一节 药物流行病学的研究设计原则26

一、正确设计26

二、明确定义药物暴露26

三、明确定义异常结局27

四、控制混杂因素和偏倚27

五、正确使用统计分析方法27

六、谨慎解读研究结果27

第二节 药物流行病学研究方法27

一、描述性研究28

二、分析性研究36

三、实验性研究49

第四章 药物流行病学研究资料的分析与评价55

第一节 基本的统计学方法55

一、资料的类型55

二、统计学分析的一般程序56

三、统计分析的常用方法56

四、统计分析的常用指标57

第二节 Meta分析57

一、概述57

二、Meta分析的步骤59

三、Meta分析研究中的偏倚63

第三节 多元Logistic回归模型64

一、概述64

二、Logistic回归系数的意义及作用66

三、Logistic回归模型中的参数估计67

第四节 生存分析68

一、生存分析的内容68

二、生存数据的特点69

三、生存函数69

四、生存函数的非参数估计70

第五章 药物流行病学研究中因果关系的评估72

第一节 药物与非预期药物不良反应联系的多样性72

一、因果联系72

二、间接联系73

三、虚假联系73

第二节 因果联系的方式73

一、单因单果74

二、单因多果74

三、多因单果74

四、多因多果75

第三节 提出事件原因假设的方法75

一、差异法75

二、协同法75

三、类比法75

四、排除法75

五、共变法76

第四节 因果关系的判断标准76

一、联系的强度76

二、剂量-效应关系76

三、联系的一致性77

四、联系的特异性77

五、联系的时间性77

六、联系的合理性77

第六章 药物流行病学在新药上市前研究中的应用79

第一节 新药的概念及分类79

第二节 新药上市前研究79

一、新药临床前研究80

二、新药临床研究80

第三节 新药上市前研究的局限性84

一、新药临床前研究的局限性84

二、新药临床研究的局限性85

第四节 药物流行病学在新药上市前研究中的意义86

第七章 药物利用研究88

第一节 药物利用研究的概念及作用88

第二节 药物利用研究的类型88

一、回顾性研究89

二、前瞻性研究89

三、同步性研究89

第三节 药物利用研究的方法和应用90

一、处方用药剂量的衡量方法90

二、医药市场信息分析方法92

三、药物情报分析93

第四节 药物利用的影响因素94

一、药物因素的影响94

二、非药物因素的影响95

第五节 药物滥用96

一、药物滥用的定义96

二、药物滥用的危害及管制96

第八章 药物不良反应监测98

第一节 药物不良反应监测的历史和发展98

一、药物不良反应的定义98

二、药物不良反应监测的定义99

三、药物不良反应监测制度的发展99

四、药物不良反应监测的目的和意义106

第二节 药物不良反应的理论研究107

一、药物不良反应产生的原因107

二、药物不良反应的危害109

三、药物不良反应的临床表现109

四、药物不良反应的分类及发生机制110

五、药物不良反应的预防和治疗112

第三节 药物不良反应的监测方法117

一、自愿报告系统117

二、义务性监测119

三、处方事件监测119

四、集中监测系统121

五、自动记录数据库121

第四节 以医院为基地的药物不良反应监测系统123

第五节 药物不良反应因果关系评价124

一、因果关系评价准则124

二、因果关系评价方法124

三、药物不良反应评价步骤和内容126

四、药物不良反应评价难点和需注意的问题127

第六节 药物流行病学方法在药物不良反应监测工作中的应用128

第九章 药物有益作用研究131

第一节 药物作用的类型131

一、预期的有益作用131

二、非预期的有益作用131

三、预期的有害作用132

四、非预期的有害作用132

第二节 药物有益作用研究的内容132

一、药物的新适应证研究132

二、药物长期效应及相对有益作用的研究132

三、影响药物有益作用的因素133

第三节 药物有益作用研究的意义134

第四节 药物有益作用的研究方法134

一、药物有益作用研究中的适应证混杂135

二、药物有益作用研究中适应证存在的类型135

三、不同方法学在药物有益作用研究中的应用情况137

第十章 药物经济学研究138

第一节 药物经济学的概念138

一、药物经济学研究的背景138

二、药物经济学的基本理论141

第二节 药物经济学研究的设计与分析141

一、药物经济学成本测算与分析141

二、药物经济学研究中收益指标的选择142

三、药物经济学分析方法145

第三节 药物经济学研究的意义147

一、指导新药的研制生产147

二、用于制定基本医疗保险药品目录148

三、制订医院用药目录、规范医师处方行为148

四、确定药品的适用范围148

五、指导患者正确选择药物148

第十一章 生命质量评价149

第一节 生命质量的概念及研究范畴149

一、生命质量评价的背景149

二、生命质量的概念149

三、生命质量的研究范畴150

第二节 生命质量的测定方法150

一、测定工具——量表150

二、量表的分类151

三、量表的属性151

第三节 生命质量评价的应用及前景153

一、应用实例153

二、生命质量评价的前景154

第十二章 药物流行病学与合理用药155

第一节 合理用药的宏观概念155

一、合理用药的涵义155

二、合理用药的国内发展动态156

三、合理用药的国际发展动态160

四、药物流行病学、合理用药和基本药物目录162

第二节 医院中的药物流行病学研究与合理用药164

一、以医院为基础的药物流行病学研究164

二、药物风险-效果-成本比的评价167

第三节 药物流行病学与用药个体化168

一、用药个体化与合理用药168

二、影响药物作用的因素与用药个体化168

三、合理用药与用药个体化的现状及前景174

第十三章 药物流行病学研究实例175

第一节 反应停与先天性畸形175

一、概述175

二、临床表现175

三、药物流行病学研究176

四、小结178

第二节 非甾体抗炎药与上消化道出血178

一、概述178

二、临床表现179

三、药物流行病学研究179

四、小结182

第三节 咪唑类驱虫药与脑炎综合征182

一、概述182

二、临床表现182

三、药物流行病学研究183

四、小结189

第十四章 流行病学新方法在药物流行病学中的应用190

第一节 巢式病例-对照研究190

一、分类190

二、特点191

三、实施方法191

四、结果统计分析方法191

五、应用实例192

第二节 病例-队列研究193

一、特点193

二、实施方法193

三、估计关联强度194

四、应用实例194

第三节 病例-病例研究196

一、特点196

二、应用实例196

第四节 病例-交叉研究197

一、概念197

二、与其他研究方法的关系198

三、分析198

四、优缺点199

第五节 病例-时间-对照设计200

第六节 计算机网络信息系统在药物流行病学中的应用201

一、药物流行病学与计算机技术201

二、药物流行病学与计算机网络信息系统202

三、Internet上的药物流行病学资源203

四、药物流行病学数据库204

五、医疗记录联结系统205

第十五章 药物流行病学发展前景207

第一节 加强药品的安全性监测与研究工作207

一、研究药品与ADR之间的因果关系207

二、研究ADR的影响因素207

三、发现药源性疾病的病因208

第二节 从宏观上指导临床合理用药208

第三节 促进新药的研制开发208

第四节 增强药品生产经营工作的科学性209

第五节 提高药品行政管理水平210

第六节 降低医疗卫生费用210

参考文献212