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项目一 医疗器械监管法规体系1

任务一 法律基础1

一、法律的制定及法律要素2

二、法律渊源及法律分类4

三、法律实施及法律责任4

任务二 我国医疗器械监管法规体系8

一、概述9

二、《医疗器械监督管理条例》的主要内容13

项目二 医疗器械监管机构体系24

任务一 我国医疗器械监管机构24

一、医疗器械行政监管机构25

二、医疗器械监管技术支持机构30

任务二 国外医疗器械监管机构34

一、美国医疗器械监管机构及法规框架35

二、欧盟医疗器械监管机构及法规框架37

三、澳大利亚医疗器械监管机构及法规框架39

四、日本医疗器械监管机构及法规框架40

项目三 医疗器械产品管理47

任务一 医疗器械分类管理47

一、医疗器械分类方法48

二、医疗器械分类判定规则54

任务二 医疗器械注册管理59

一、概述60

二、医疗器械注册61

三、法律责任66

任务三 医疗器械标准与检验70

一、医疗器械标准管理71

二、医疗器械检验管理75

任务四 医疗器械临床试验81

一、概述82

二、医疗器械临床试验管理83

任务五 医疗器械说明书、标签和包装标识管理87

一、概述88

二、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容89

三、医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理91

项目四医疗器械生产管理103

任务一 医疗器械生产企业开办103

一、第一类医疗器械生产企业104

二、第二、三类医疗器械生产企业105

三、法律责任110

任务二 医疗器械生产质量管理规范114

一、概述115

二、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及细则内容116

三、医疗器械生产质量管理规范检查126

任务三 医疗器械委托生产133

一、概述134

二、医疗器械委托生产的管理135

项目五 医疗器械经营管理145

任务一 医疗器械经营企业开办145

一、概述146

二、医疗器械经营企业许可证管理147

三、法律责任151

任务二 医疗器械经营监督管理156

一、医疗器械经营监督检查156

二、一次性使用无菌医疗器械的经营管理158

三、体外诊断试剂经营企业（批发）管理160

项目六 医疗器械使用管理168

任务一 医疗器械采购与验收管理168

一、概述169

二、临床准入与评价管理170

任务二 医疗器械使用与保障管理175

一、临床使用管理175

二、临床保障管理177

项目七 医疗器械广告管理185

任务一 医疗器械广告批准文号185

一、概述186

二、医疗器械广告审批187

三、法律责任189

任务二 医疗器械广告发布管理193

一、医疗器械广告发布的要求194

二、法律责任197

三、医疗器械广告违规发布的行政执法198

项目八 医疗器械进口管理205

任务一 医疗器械进口注册205

一、概述206

二、医疗器械进口注册的申请审批207

任务二 进口医疗器械检验监督管理213

一、概述214

二、风险等级及检验监管217

三、风险预警与快速反应220

四、法律责任221

项目九 医疗器械不良事件监测与再评价226

任务一 医疗器械不良事件监测与报告226

一、概述227

二、医疗器械不良事件监测与报告管理230

任务二 医疗器械再评价与控制242

一、概述242

二、医疗器械再评价243

三、控制244

附录252

附录一：医疗器械监督管理条例252

附录二：世界医学大会赫尔辛基宣言257

附录三：医疗器械生产质量管理规范（试行）260

目标检测参考答案266

医疗器械监督管理课程标准269