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目录1

第一章 概论1

第一节 临床药理学概论及研究内容1

一、临床药理学概论1

二、临床药理学研究内容1

第二节 临床药理学的任务与职能6

一、药品临床评价6

二、药品不良反应监测6

三、指导临床合理用药6

四、医学教育与临床医师的培训工作6

五、药政管理的咨询和临床服务8

第三节 我国临床药理学的现状与发展8

一、建立了较系统和健全的教学与科研机构8

二、创立了全国性学术组织及出版专业书刊9

三、专业队伍茁壮成长9

第二章 药代动力学参数与临床用药方案10

第一节 药代动力学参数10

一、药代动力学的概念10

二、速率过程（rate process）与速率常数（rate constant）10

三、房室模型（compartment model）11

四、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）13

五、表观分布容积（Apparent volume of distribution，Vd）14

六、半衰期（half-life time，t1/2）15

七、清除率（clearance，CL）16

八、稳态血浆浓度（steady state plasma concentration，Css）16

九、积累系数（R）18

十、负荷剂量（loading dose，DL）18

十一、生物利用度（bioavailability）18

第二节 给药方案的拟定与调整19

一、给药途径的选择20

二、不同给药方案的拟定21

三、个体化给药方案的剂量调整27

第三章 遗传与临床用药33

第一节 遗传学基础知识与遗传方式类型33

二、遗传方式的类型34

第二节 药物代谢酶多态性35

一、药物氧化代谢多态性（细胞色素P450酶系）35

二、药物代谢转移酶37

第三节 药物受体的遗传多态性38

第四节 遗传变异与临床用药39

第四章 妊娠期及哺乳期妇女的临床用药41

第一节 妊娠期妇女临床用药41

一、药物代谢动力学41

二、药物对胎儿的不良反应44

三、孕妇用药原则47

第二节 哺乳期妇女临床用药48

一、药物从乳汁排出的特点48

二、对乳婴有影响的药物（见表4-4、表4-5）48

第一节 小儿的药动学特点50

第五章 小儿临床用药50

一、吸收50

二、分布51

三、代谢52

第二节 小儿的药效学特点53

四、排泄53

一、中枢神经系统54

二、水盐代谢54

三、遗传性疾病54

四、内分泌及营养55

五、免疫反应55

六、其他方面55

第四节 小儿合理用药56

第三节 影响小儿用药的因素56

一、母亲用药与新生儿56

二、用药依从性56

三、新生儿黄疸与用药56

一、小儿给药剂量的计算57

二、给药途径及方法59

三、治疗药物监测在小儿用药中的应用59

第一节 概述61

一、老年人生理、生化功能的特点61

第六章 老年人临床用药61

一、基本概念………………………………………………………………………(33)二、老年人的用药特点62

一、吸收63

第二节 老年人的药动学特点63

二、分布64

三、代谢65

四、排泄65

第三节 老年人的药效学特点67

一、中枢神经系统的变化对药效学的影响67

二、心血管系统的变化对药效学的影响68

三、内分泌系统的变化对药效学的影响68

第四节 老年人的用药原则69

四、免疫系统的变化对药效学的影响69

五、其他方面的变化对药效学的影响69

一、明确用药目的，严格掌握适应证70

二、恰当选择药物及剂型70

三、给药方案应个体化，必要时应进行TDM70

四、恰当联合用药71

五、疗程不宜过长，长期用药应定期随访71

六、减少和控制应用补养药71

一、药物在胃肠道吸收部位的相互作用73

第一节 药动学方面的相互作用73

第七章 药物相互作用及其临床意义73

二、分布过程中的相互作用75

三、药物在体内代谢转化过程中的相互作用77

四、药物在肾脏排泄过程中的相互作用82

第二节 药效学方面的相互作用83

一、生理活性的相互作用83

二、受体部位的药物相互作用84

三、改变作用点的环境84

一、疾病对药动学的影响85

第八章 疾病对临床用药的影响85

第一节 概述85

二、疾病对药物靶受体的影响86

第二节 肝、肾疾病对临床用药的影响87

一、肝脏疾病对临床用药的影响87

二、肾脏疾病对临床用药的影响90

第九章 治疗药物监测99

第一节 治疗药物监测的概述99

一、血药浓度与治疗药物监测100

二、影响血药浓度的因素102

一、药物的分类104

二、需要进行TDM的情况104

第二节 治疗药物监测在临床上的应用104

三、需进行TDM的主要药物105

四、治疗药物监测的实例106

五、用药剂量的调整方法110

六、TDM应注意的事项111

一、药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义113

二、ADR的种类及其临床表现113

第一节 药品不良反应的概念、分类及影响因素113

第十章 药品不良反应的分析与判断113

三、ADR分型115

四、药品不良反应的影响因素115

第二节 药品不良反应的推断方法118

一、临床观察、判断118

二、相关分析119

三、Poisson分布119

四、病例-对照研究（case-control study）120

五、队列研究（cohort study）121

第一节 概论123

第二节 药源性肝脏疾病123

第十一章 药源性疾病123

一、药源性肝损害发病机制124

二、致病药物124

第三节 药源性肾脏疾病126

一、药源性肾脏损害的机制126

二、致病药物127

二、药源性贫血129

第四节 药源性血液系统疾病129

一、药源性粒细胞缺乏症（drug-induced agranulocytosis）129

三、药物过敏性紫癜130

四、血小板减少症（drug-induced thrombocytopenia）130

五、药物性白血病（drug-induced leukemia）131

第五节 药源性精神障碍131

一、发病机制132

二、致病药物132

一、基本概念134

第六节 药物依赖性134

二、常见依赖药物的类别135

三、药物依赖的治疗136

第七节 其他药源性疾病137

一、药源性皮肤病137

二、药源性性功能障碍137

第十二章 临床合理用药基本原则138

第一节 临床合理用药的必要性138

一、临床不合理用药的种种表现138

第二节 药物的有效性与安全性140

二、不合理用药将导致的不良后果140

一、正确选用药物，充分发挥疗效141

二、掌握患者对药物反应的特殊性，安全用药143

第三节 治疗方案的合理性145

一、联合用药145

二、用药方案的选择147

三、药物临床试验中必须遵循的原则149

二、临床试验单位及研究人员应具备的条件149

一、新药临床研究的申报与批准149

第十三章 药品的临床研究149

第一节 新药临床研究的基本条件149

四、药物临床研究分期与要求150

第二节 Ⅰ期临床试验研究151

一、Ⅰ期临床试验的目的与内容151

二、Ⅰ期临床试验设计与方法151

一、临床试验设计原则155

二、常用设计方案155

第三节 Ⅱ期临床试验研究155

三、试验方案主要项目及其设计要求158

第四节 人体生物利用度及生物等效性试验163

一、生物利用度及生物等效性评价在药品临床研究中的意义163

二、人体生物利用度试验设计164

三、试验结果的数据（以普通剂型为例）166

第十四章 抗菌药物的临床应用167

第一节 抗菌药物临床应用基本原则167

一、抗菌药物的细菌耐药性及其对策167

二、抗菌药物的治疗应用170

三、抗菌药物的预防性应用174

四、联合用药175

第二节 常用抗菌药物简介179

一、β-内酰胺类179

二、氨基糖苷类182

三、大环内酯类183

四、林可霉素及克林霉素185

五、四环素类186

六、氟喹诺酮类186

第十五章 抗高血压药的临床应用189

第一节 概述189

第二节 常用抗高血压药190

一、利尿药190

二、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂191

三、肾上腺素受体阻断药194

四、钙拮抗药197

第三节 抗高血压药物的应用原则198

一、抗高血压药逆转左心室肥厚作用199

第四节 高血压的治疗进展199

二、抗高血压药对脂质代谢的影响200

三、高血压的分级治疗200

第十六章 治疗充血性心力衰竭的药物202

第一节 充血性心力衰竭的病理生理学及药物治疗202

一、充血性心力衰竭的病理生理学202

二、充血性心力衰竭的药物治疗203

第二节 治疗充血性心力衰竭的常用药物203

一、正性肌力药物203

二、血管扩张药205

三、血管紧张素转换酶抑制药206

四、β受体阻断药207

五、利尿药207

六、其他药物208

第十七章 抗炎免疫药物的临床应用209

第一节 非甾体抗炎免疫药（NSAIDs）209

一、NSAIDs的分类209

二、NSAIDs的作用机理209

三、NSAIDs的主要不良反应及防治211

四、几种常用NSAIDs213

五、NSAIDs的临床应用217

第二节 甾体抗炎免疫药（SAIDs）220

一、类风湿性关节炎220

二、系统性红斑狼疮220

六、结节性多动脉炎和巨细胞动脉炎221

第三节 疾病调修药（DMDs）221

八、痛风221

七、血管炎综合征221

五、风湿热221

四、混合型结缔组织病221

三、多发性肌炎与皮肌炎221

一、环孢素A222

二、霉酚酸酯222

三、他克莫斯223

四、西罗莫司224

五、T细胞特异性单克隆抗体（OKT3）224

六、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）225

二、病毒的分类226

一、病毒的组成226

第十八章 抗病毒药的研究及临床应用226

第一节 抗病毒药概论226

三、抗病毒药的作用靶点227

第二节 常用抗病毒药229

一、抗疱疹病毒药229

二、抗流感病毒药232

三、其他抗病毒药234

第三节 抗逆转录病毒药236

一、核苷类逆转录酶抑制剂236

二、非核苷类逆转录酶抑制剂237

三、蛋白酶抑制剂（protease inhibitors）237

四、抗逆转录酶药物的临床应用与评价238

第十九章 药事管理240

第一节 概述240

一、药事管理概念240

二、药品及药品的特殊性240

一、概念242

第二节 药品监督管理242

三、药事管理有关的重要政策与法规242

二、目标243

三、任务243

四、管理机构243

五、药品监督检查规定246

二、主要任务247

三、组织机构247

一、概念247

第三节 医疗机构药事管理247

四、药品采购供应规定248

五、临床制剂规定249

六、药物临床应用规定249

七、药学研究规定250

八、药学技术人员的培养与管理规定250

第四节 特殊管理的药品251

一、麻醉药品的管理251

三、医疗用毒性药品的管理252

四、放射性药品的管理252

二、精神药品的管理252

第二十章 临床经济学评价254

第一节 概述254

一、临床经济分析的特点254

二、临床经济评价的重要性255

三、经济分析的局限性255

四、经济分析的类型255

第二节 基本方法255

一、成本分析255

三、成本最小分析258

二、效果分析258

四、成本-效果分析259

五、成本-效益分析261

六、成本-效用分析264

第三节 临床经济分析中应注意的问题265

附录1 药品临床试验管理规范267

附录2 赫尔辛基宣言275

附录3 名词释义277

附录4 临床试验保存文件279