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第1章 绪论1

1.1 制药产业的发展及趋势1

1.1.1 现代制药工业的发展1

1.1.2 医药市场及产业发展概况2

1.1.3 中国医药市场发展概况3

1.1.4 中国医药行业发展前景5

1.1.5 现代制药工业的分类和基本特点7

1.2 制药工程技术的作用及内容8

1.2.1 制药工程技术的地位和作用8

1.2.2 制药工程技术的概念及内容9

1.3 制药工程专业教育的发展状况10

1.3.1 制药工程专业教育的产生10

1.3.2 国外的制药工程专业教育10

1.3.3 我国的制药工程专业教育11

1.3.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构12

参考文献13

思考题13

第2章 化学制药技术与工程14

2.1 概述14

2.1.1 化学合成药物的起源和发展历程14

2.1.2 化学制药技术概述17

2.2 化学药物合成基本原理及途径19

2.2.1 药物合成基本原理19

2.2.2 药物合成路线的选择与设计20

2.2.3 药物合成路线的优化23

2.3 化学药物制造的工业过程25

2.3.1 概述25

2.3.2 化学制药工艺的小试研究26

2.3.3 化学制药工艺的中试研究28

2.3.4 化学药物制造的一般工业过程30

2.3.5 化学制药反应设备31

2.3.6 化学制药车间工艺设计33

2.3.7 化学制药过程的安全防护及污染治理35

2.4 化学药物及其制造技术的发展趋势36

2.4.1 技术路线的发展36

2.4.2 工艺过程的改善37

参考文献39

思考题40

第3章 中药与天然药物制药技术与工程41

3.1 中药与天然药物概述41

3.1.1 古代药物知识的起源和积累42

3.1.2 现代中药科学的发展和概况44

3.1.3 关于中药和天然药物的基本知识45

3.2 中药与天然药物原材料质量控制48

3.2.1 中药材质量控制49

3.2.2 中药饮片的质量控制51

3.3 中药与天然药物制药的工业生产过程52

3.3.1 粉碎52

3.3.2 浸提53

3.3.3 分离和纯化54

3.3.4 制剂56

3.3.5 高新技术在提取、分离、纯化中的应用56

3.4 中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计和优化65

3.4.1 前处理工艺设计65

3.4.2 浸提工艺设计65

3.4.3 分离纯化工艺的设计66

3.5 中药与天然药物研制的现状与发展前景67

3.5.1 我国中药与天然药物研制的现状67

3.5.2 中药与天然药物新药研制的发展前景67

参考文献69

思考题70

第4章 生物制药技术与工程71

4.1 概述71

4.1.1 生物制药技术与工程简介71

4.1.2 生物制药技术发展简况71

4.1.3 生物药物、生物技术药物及其发展简史74

4.1.4 生物药物的原料来源76

4.1.5 生物药物的特性77

4.1.6 生物药物主要制备方法78

4.1.7 生物药物的分类与作用79

4.2 动物来源生化药物及其制备工艺81

4.2.1 动物来源生化药物及其特点81

4.2.2 动物来源生化药物的制备81

4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺83

4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类83

4.3.2 微生物发酵制药的基础85

4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺88

4.4 现代生物技术制药的基本原理与工艺92

4.4.1 现代生物技术制药的技术与工程体系92

4.4.2 基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用93

4.4.3 现代生物技术制药工艺过程93

4.5 生物技术制药工艺过程的质量控制97

4.5.1 生物技术药物的质量要求97

4.5.2 生物技术制药工艺过程的质量控制97

4.6 生物制药技术的新进展与展望100

4.6.1 生物制药技术的新进展100

4.6.2 生物制药技术的展望101

4.6.3 我国生物医药产业发展态势102

4.6.4 我国发展生物医药产业的优势103

参考文献104

思考题105

第5章 药物制剂工程106

5.1 概述106

5.1.1 药物剂型与制剂106

5.1.2 药物制剂发展历程106

5.1.3 药物制剂工程107

5.2 药物剂型与生产工艺简介107

5.2.1 药物的剂型与分类107

5.2.2 固体制剂生产工艺简介108

5.2.3 液体制剂生产工艺简介109

5.2.4 灭菌制剂生产工艺简介110

5.2.5 半固体制剂生产工艺简介111

5.2.6 气雾制剂生产工艺简介112

5.3 制剂的辅料112

5.3.1 概述112

5.3.2 药物制剂的辅料选用与配伍简介113

5.3.3 表面活性剂113

5.3.4 药用高分子117

5.3.5 防腐与抑菌剂120

5.3.6 矫味剂121

5.3.7 着色剂121

5.4 制剂设备121

5.4.1 制药设备的分类121

5.4.2 口服固体制剂主要工艺设备122

5.4.3 注射剂主要工艺设备126

5.5 新剂型与新技术130

5.5.1 药物传输系统（DDS）130

5.5.2 制剂新技术133

参考文献134

思考题134

第6章 药物生产过程质量检测与控制135

6.1 概述135

6.1.1 药品生产过程质量检验的重要性135

6.1.2 药品生产过程质量检验的目的作用和分类137

6.1.3 药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系137

6.2 药品质量检验的基本内容及程序138

6.2.1 药物质量检测的基本内容及步骤138

6.2.2 取样139

6.2.3 鉴别139

6.2.4 检查140

6.2.5 含量测定140

6.3 药品生产的质量标准140

6.3.1 国家药品标准140

6.3.2 其他质量标准141

6.4 药物质量检验的常用方法与技术142

6.4.1 化学分析法143

6.4.2 仪器分析法143

6.4.3 其他分析方法149

6.4.4 生物学及生化检验法152

6.5 药物生产过程的在线分析及质量监测152

6.5.1 药物生产过程分析技术的概念152

6.5.2 制药过程分析的特点及对象153

6.5.3 在线分析分类155

6.5.4 常见的药品生产过程在线分析方法155

参考文献159

思考题159

第7章 药品生产质量管理与控制160

7.1 概述160

7.1.1 药品质量内涵的深刻变化160

7.1.2 药品质量管理体系161

7.2 GMP及发展162

7.2.1 药品GMP的提出与发展162

7.2.2 全面质量管理164

7.2.3 药品质量管理体系166

7.2.4 药品质量保证体系167

7.3 GMP实施概论168

7.3.1 GMP实施的要素168

7.3.2 组织机构的设置169

7.4 现状及发展趋势172

7.4.1 我国的GMP172

7.4.2 GMP发展展望173

参考文献173

思考题173

第8章 药物研究与开发174

8.1 国内外药物研究的现状174

8.1.1 概况174

8.1.2 各类药物的状况及发展趋势175

8.1.3 中国的药物研究176

8.2 药物的研究开发原理和方法177

8.2.1 新药研发历程177

8.2.2 新药开发的一般过程179

8.2.3 新药设计的原理和方法179

8.2.4 新药开发的途径183

8.3 我国新药申报186

8.3.1 新药分类186

8.3.2 新药的申报与审批188

8.4 新药研发中的新技术与新方法189

8.4.1 计算机辅助药物设计189

8.4.2 组合化学190

8.4.3 高通量药物筛选191

8.4.4 高内涵药物筛选192

参考文献193

思考题193